Rosulip Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus
• 3. Cómo tomar Rosulip Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosulip Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosulip Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el tracto gastrointestinal y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efecto en cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos.
A veces, estos vasos estrechos pueden cerrarse, lo que puede bloquear el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Reducir los niveles de colesterol puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes que no han logrado controlar adecuadamente sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol.
El médico puede recetar Rosulip Plus si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades cardíacas. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no tomar Rosulip Plus:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene una disfunción renal grave
• si el paciente experimenta dolores musculares o molestias inexplicables o recurrentes (miopatía)
• si el paciente está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección viral de hepatitis C)
• si el paciente está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras están tomando Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Rosulip Plus o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta dolores musculares o molestias inexplicables o recurrentes, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o molestias inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. El uso de ácido fusídico con Rosulip Plus puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si existe alguna duda sobre si se aplica), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosulip Plus.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en asociación con la rosuvastatina. Si se produce alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosulip

Plus y buscar atención médica de inmediato.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Para confirmar esto, se realiza una prueba de sangre sencilla que permite detectar una mayor actividad enzimática hepática en la sangre. Por lo tanto, el médico ordenará esta prueba de sangre (pruebas de función hepática) regularmente durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante que el paciente se someta a las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, durante el tratamiento con este medicamento será monitoreado cuidadosamente por su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosulip Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La rosuvastatina puede aumentar su efecto).
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomar Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos, que también reducen los triglicéridos (como gemfibrozilo y otros fibratos). La rosuvastatina puede aumentar su efecto al tomar estos medicamentos.
• Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que este medicamento puede afectar la acción de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen los niveles de rosuvastatina en la sangre). Este efecto puede reducirse tomando este tipo de medicamento 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La rosuvastatina puede reducir su efecto al tomar estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosulip Plus temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosulip Plus de manera segura. El uso de Rosulip Plus con ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros.
• Anticonceptivos orales (píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas de la píldora pueden aumentar.
• Kapmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Terapia hormonal de reemplazo (niveles aumentados de hormonas en la sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre).
• Teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

Si el paciente va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosulip Plus.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.
No se debe tomar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosulip Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, es importante recordar que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rosulip Plus contiene sodio

3. Cómo tomar Rosulip Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener la actividad física.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia prescrita una vez al día.

Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente con las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis adecuadas, se puede cambiar a Rosulip Plus.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene una disfunción renal moderada,
• el paciente está en riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares de colesterol

Es importante someterse a controles regulares de colesterol para asegurarse de que los niveles de colesterol hayan alcanzado y se mantengan en un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rosulip Plus

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Rosulip Plus

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente si el paciente deja de tomar Rosulip Plus.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rosulip Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Rosulip Plus y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores musculares o molestias inexplicables que persisten más tiempo de lo que el paciente podría esperar. Raramente, esto puede llevar a un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis, que causa una sensación general de malestar, fiebre y disfunción renal.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
):

• Manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y alrededor de los ojos. El desarrollo de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos

Comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará al paciente para esto durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolores abdominales (dolores estomacales)
• Diarrhea
• Hinchazón (gases en el intestino)
• Sensación de cansancio
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• Puede ocurrir un aumento en la cantidad de proteínas en la orina - esta cantidad generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acididad estomacal
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolores en el cuello
• Pérdida de apetito
• Dolor
• Dolores en el pecho
• Olitas de calor
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Secura en la boca
• Gastritis
• Dolores de espalda
• Debilidad muscular
• Dolores en las manos y los pies
• Hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda
• Disminución del recuento de plaquetas

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las piernas y los brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente
• Piedras en la vesícula biliar o colecistitis (que pueden causar dolores abdominales, náuseas, vómitos)
• Miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración).
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosulip Plus?

Las sustancias activas de Rosulip Plus son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zinc) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen la sal de zinc de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silanizada (celulosa microcristalina (E 460) y dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551)), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), carmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato sódico (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Cápsula
Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tapa y cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras:
Tapa: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo se presenta Rosulip Plus y qué contiene el paquete?

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina de tipo Coni Snap, sin marcas, con tapa de color amarillo y cuerpo de color blanco, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, de ezetimiba 10 mg con bordes biselados, con un símbolo estilizado "E" en un lado de la tableta y el código "612" en el otro lado, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, bicóncava, de rosuvastatina 5 mg con el número "5" en un lado de la tableta y sin marcas en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina de tipo Coni Snap, sin marcas, con tapa de color amarillo y cuerpo de color amarillo, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, de ezetimiba 10 mg con bordes biselados, con un símbolo estilizado "E" en un lado de la tableta y el código "612" en el otro lado, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, de rosuvastatina 10 mg con el número en un lado de la tableta y sin marcas en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina de tipo Coni Snap, sin marcas, con tapa de color caramelo y cuerpo de color amarillo, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, de ezetimiba 10 mg con bordes biselados, con un símbolo estilizado "E" en un lado de la tableta y el código "612" en el otro lado, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, de rosuvastatina 20 mg con el número en un lado de la tableta y sin marcas en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg + 10 mg: Envases que contienen 28, 30, 60, 90 cápsulas duras en un blister de PVC/Aluminio formado en frío.
10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg: Envases que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras en un blister de PVC/Aluminio formado en frío, en un cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
En España, solo están autorizados los envases de 30, 60 y 90 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 33 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02.05.2024