Rosulip Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus
• 3. Cómo tomar Rosulip Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosulip Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Rosulip Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no debe tomar Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si tiene enfermedad hepática
• si tiene daño renal moderado o grave
• si tiene dolores musculares o debilidad recurrentes o inexplicados (miopatía)
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C)
• si ha tenido dolores musculares o debilidad recurrentes o inexplicados, o si ha tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol
• si tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si está tomando ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si ha tenido erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos después de tomar Rosulip Plus o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.
• si tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo)
• si bebe cantidades excesivas de alcohol regularmente
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India)
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol (véase el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si ha tenido dolores musculares o debilidad recurrentes o inexplicados, o si ha tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o debilidad inexplicados, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo el VIH o la hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, véase el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si tiene insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Véase el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si bebe cantidades excesivas de alcohol regularmente
• si tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo)
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosulip Plus puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), no debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras (la dosis más alta) y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Rosulip Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosulip Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos. La combinación de ciclosporina y rosuvastatina puede aumentar el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Rosulip Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• Medicamentos que thinan la sangre, como warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto thinante y el riesgo de sangrado pueden aumentar al combinarlos con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos, que también reducen los triglicéridos (como gemfibrozil y otros fibratos). La combinación de estos medicamentos y rosuvastatina puede aumentar el efecto de la rosuvastatina. No debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras, mientras esté tomando un fibrate.

Si va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosulip Plus.

Rosulip Plus y alcohol

No debe tomar Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras (la dosis más alta), si bebe cantidades excesivas de alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intenta quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rosulip Plus no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rosulip Plus. Si experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas.

Rosulip Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rosulip Plus una vez al día.

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar la cápsula entera con agua.

Control regular del colesterol

Es importante que se someta a controles regulares del colesterol para asegurarse de que su nivel de colesterol sea el adecuado.

Si toma más Rosulip Plus del que debería

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Si olvida tomar Rosulip Plus

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Rosulip Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. Su nivel de colesterol puede aumentar de nuevo si deja de tomar Rosulip Plus.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rosulip Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Rosulip Plus y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores musculares o debilidad inexplicados, que pueden durar más de lo que el paciente podría esperar. Raramente, esto puede llevar a un daño muscular grave llamado rabdomiolisis, que causa malestar general, fiebre y daño renal.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos

Comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Debilidad
• Mareos
• Puede ocurrir un aumento en la cantidad de proteínas en la orina - esta cantidad generalmente regresa a la normalidad por sí sola, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina.
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará por esto mientras toma este medicamento.
• Dolores abdominales (dolores estomacales)
• Diárea
• Hinchazón (gases en el intestino)
• Cansancio
• Aumento en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• Aumento en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acidez estomacal
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolores en el cuello
• Pérdida de apetito
• Dolor
• Dolores en el pecho
• Olas de calor
• Presión arterial alta
• Entumecimiento
• Secura en la boca
• Gastritis
• Dolores de espalda
• Debilidad muscular
• Dolores en las manos y los pies
• Hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• Disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño nervioso en las piernas y los brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente
• Piedras en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolores abdominales, náuseas, vómitos)
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos respiratorios).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

No conserve en temperaturas superiores a 30°C.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rosulip Plus?

Las sustancias activas de Rosulip Plus son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zinc) y ezetimiba. Cada cápsula contiene 40 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.

Qué contiene el embalaje de Rosulip Plus?

El embalaje contiene 10, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 cápsulas duras en un blister de PVC/Aluminio en un cartón con una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

EGIS Pharmaceuticals PLC

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Ayadont 40 mg/10 mg cápsulas duras

Bulgaria: Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули

Estonia: Delipid Plus

Grecia: Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas duras

Italia: Cholecomb 40 mg/10 mg cápsulas duras

Letonia: Rosulip 40 mg/10 mg cietās kapsulas

Polonia: Rosulip Plus

Portugal: Lipocomb 40 mg/10 mg cápsulas

Para obtener más información sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 22.12.2023