Rosulip Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Rosulip Plus(Delipid Plus),

20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus
• 3. Cómo tomar Rosulip Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosulip Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosulip Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre.
Además, aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido por el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efecto en cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos.
A veces, estos vasos estrechos pueden bloquearse, lo que puede impedir el flujo de sangre al corazón o al cerebro, causando un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Reducir los niveles de colesterol puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes que no han podido controlar sus niveles de colesterol con solo una dieta que reduce los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol.
Su médico puede recetar Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades del corazón. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación quirúrgica para mejorar el flujo de sangre al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no tomar Rosulip Plus:

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene una disfunción renal grave
• si el paciente experimenta dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables
• si el paciente está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por virus de la hepatitis C)
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar Rosulip Plus o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene alguna duda sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente experimenta dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o molestias musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo el virus de la hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras. Debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. El uso de ácido fusídico con Rosulip Plus puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene alguna duda sobre si se aplica), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosulip Plus.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con la rosuvastatina. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosulip

Plus y consultar a su médico de inmediato.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Para confirmar esto, se realiza una prueba de sangre sencilla que permite detectar una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por este motivo, su médico solicitará regularmente esta prueba de sangre (pruebas de función hepática) mientras esté tomando Rosulip Plus. Es importante que se someta a las pruebas de laboratorio recomendadas por su médico.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, mientras toma este medicamento, será monitoreado cuidadosamente por su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosulip Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La rosuvastatina puede aumentar su efecto). No debe tomar Rosulip Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomar Rosulip Plus) ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como las fibras, que también reducen los triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otras fibras). La rosuvastatina puede aumentar su efecto al tomar estos medicamentos.
• Colestiramina (un medicamento utilizado también para reducir los niveles de colesterol), ya que este medicamento puede afectar la acción de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el virus de la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen los niveles de rosuvastatina en la sangre). Este efecto puede reducirse tomando este tipo de medicamento 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La rosuvastatina puede reducir su efecto al tomar estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Rosulip Plus temporalmente. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosulip Plus de manera segura. El uso de Rosulip Plus con ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas de la píldora pueden aumentar.
• Kapmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Terapia hormonal de reemplazo (niveles aumentados de hormonas en la sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre),
• Teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

Si el paciente va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Rosulip Plus.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intenta quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas.
No debe tomar Rosulip Plus mientras esté amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosulip Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rosulip Plus. Si el paciente experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Rosulip Plus contiene sodio

3. Cómo tomar Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rosulip Plus está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg.
Mientras esté tomando Rosulip Plus, debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia prescrita una vez al día.

Debe tomar Rosulip Plus una vez al día.

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse solo con las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis adecuadas, puede cambiar a Rosulip Plus.
Su médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente tiene una disfunción renal moderadamente grave,
• el paciente está en riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol

Es importante que se someta a controles regulares del colesterol para asegurarse de que los niveles de colesterol hayan alcanzado y se mantengan en un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosulip Plus

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Rosulip Plus

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente si deja de tomar Rosulip Plus.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Rosulip Plus y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar y tragar.
• Dolores musculares o molestias musculares inusuales, que pueden durar más de lo que el paciente podría esperar. Raramente, esto puede llevar a un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis, que causa una sensación general de malestar, fiebre y disfunción renal.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
):

• Manchas planas, redondas o ovaladas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme. (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable que ocurra si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará por este motivo mientras toma este medicamento.
• Dolores abdominales (dolores estomacales)
• Diarrhea
• Hinchazón (gases en el intestino)
• Sensación de cansancio
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• Puede ocurrir un aumento en la cantidad de proteínas en la orina - esta cantidad generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acidez estomacal
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolores en el cuello
• Pérdida de apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Oladas de calor
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Secura en la boca
• Gastritis
• Dolores de espalda
• Debilidad muscular
• Dolores en las extremidades
• Hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• Disminución del número de plaquetas en la sangre

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las extremidades (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente
• Piedras en la vesícula biliar o colecistitis (que pueden causar dolores abdominales, náuseas, vómitos)
• Miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las extremidades, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rosulip Plus?

Las sustancias activas de este medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zincada) y ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zincada) y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silanizada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551))
Dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551)
Estearato de magnesio (E 572)
Povidona (E 1201)
Carmelosa sódica (E 468)
Celulosa microcristalina (E 460)
Manitol (E 421)
Lauryl sulfato sódico (E 514)
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Cubierta de la cápsula:
Óxido férrico rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido férrico amarillo (E 172)
Gelatina

Cómo se presenta Rosulip Plus y qué contiene el embalaje?

Cápsula dura de gelatina de tipo Coni Snap, sin marcas, con una tapa de color caramelo y un cuerpo de color amarillo, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, de ezetimiba 10 mg, con un símbolo estilizado "E" en un lado y el código "612" en el otro, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, de rosuvastatina 20 mg, con una marca en un lado y sin marca en el otro. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
El embalaje contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras en un blister de PVC/Al/PVC, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 31/355/14-C
Número de autorización de importación paralela: 78/24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.12.2024

[Información sobre la marca registrada]