Rosulip Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Rosulip Plus(Delipid Plus)

10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus
• 3. Cómo tomar Rosulip Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rosulip Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Rosulip Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (colesterol LDL) y los triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: disminuyendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efectos aparentes, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos.
A veces, estos vasos estrechos pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Reducir los niveles de colesterol puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes que no han podido controlar sus niveles de colesterol mediante la dieta sola. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, es importante seguir una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetar Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no tomar Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si tiene enfermedad hepática
• si tiene una disfunción renal grave
• si tiene dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C)
• si está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• si ha tenido una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después de tomar Rosulip Plus o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares en el pasado o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o molestias musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si tiene miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo el VIH o la hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si tiene una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol, como los fibratos. Debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si bebe cantidades significativas de alcohol
• si tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted).
• si ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico y Rosulip Plus puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosulip Plus.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en pacientes que tomaron rosuvastatina. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Rosulip Plus y consultar a su médico de inmediato.

Plus y consultar a su médico de inmediato.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Para detectar esto, se realizan análisis de sangre sencillos que miden la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, su médico solicitará análisis de sangre regulares (pruebas de función hepática) mientras toma Rosulip Plus. Es importante que se someta a los análisis de sangre recomendados.
Si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, será monitoreado de cerca por su médico mientras toma este medicamento. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosulip Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La combinación de ciclosporina y rosuvastatina puede aumentar el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Rosulip Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar cuando se combinan con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol, como los fibratos, que también reducen los triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). La combinación de estos medicamentos y rosuvastatina puede aumentar el efecto de la rosuvastatina.
• Coletiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que este medicamento puede afectar el efecto de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para tratar la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre). Este efecto puede reducirse tomando este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La combinación de eritromicina y rosuvastatina puede reducir el efecto de la rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosulip Plus. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Rosulip Plus de manera segura. La combinación de Rosulip Plus y ácido fusídico puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas por la píldora pueden aumentar.
• Kapmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Terapia hormonal de reemplazo (niveles aumentados de hormonas en la sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre),
• Teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

Si va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento para otra afección, debe informar al personal médico que está tomando Rosulip Plus.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas. No debe tomar Rosulip Plus mientras esté amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rosulip Plus no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Rosulip Plus. Si experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosulip Plus contiene sodio

3. Cómo tomar Rosulip Plus

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rosulip Plus está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg.
Mientras toma Rosulip Plus, debe seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia prescrita una vez al día.

Debe tomar Rosulip Plus una vez al día.

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente con las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan determinado las dosis adecuadas, puede cambiar a Rosulip Plus.
Su médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• tenga más de 70 años,
• tenga una enfermedad renal moderadamente grave,
• esté en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol

Es importante que se someta a controles regulares del colesterol para asegurarse de que los niveles de colesterol hayan alcanzado y se mantengan en un nivel adecuado.

Si toma más Rosulip Plus del que debería

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario atención médica.

Si olvida tomar Rosulip Plus

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Rosulip Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente si deja de tomar Rosulip Plus.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rosulip Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Rosulip Plus y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persisten más de lo que el paciente podría esperar. Raramente, esto puede llevar a un daño muscular potencialmente mortal llamado rabdomiolisis, que causa una sensación general de malestar, fiebre y disfunción renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará por esto mientras toma este medicamento.
• Dolores abdominales (dolores estomacales)
• Diarrrea
• Hinchazón (gas en el intestino)
• Sensación de cansancio
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• Puede ocurrir un aumento en la cantidad de proteínas en la orina - esta cantidad generalmente regresa a la normalidad sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Ardor de estómago
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolores en el cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolores en el pecho
• Olitas de calor
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Secura en la boca
• Gastritis
• Dolores de espalda
• Debilidad muscular
• Dolores en las manos y los pies
• Hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• Disminución del recuento de plaquetas

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las piernas y los brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente
• Piedras en la vesícula biliar o colecistitis (que pueden causar dolores abdominales, náuseas, vómitos)
• Miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos).

Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al informar de los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rosulip Plus?

Las sustancias activas de Rosulip Plus son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zinc) y ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina zinc) y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silanizada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551))
Dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551)
Estearato de magnesio (E 572)
Povidona (E 1201)
Carmelosa sódica (E 468)
Celulosa microcristalina (E 460)
Manitol (E 421)
Laureato de sodio (E 514)
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Envoltura de la cápsula
Tapa y cuerpo:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina

Cómo se presenta Rosulip Plus y qué contiene el embalaje?

Cápsula dura de gelatina tipo Coni Snap, sin marcas, con tapa de color amarillo y cuerpo de color amarillo, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, con la letra "E" estilizada en un lado y el código "612" en el otro, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, con la marca en un lado y sin marca en el otro.
La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
El embalaje contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras en un blister de PVC/Al/PVC, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 31/354/14-C
Número de autorización de importación paralela: 264/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.12.2024

[Información sobre la marca registrada]