Rosulip Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Rosulip Plus (Delipid Plus)

10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Rosulip Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosulip Plus
• 3. Cómo tomar el medicamento Rosulip Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rosulip Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Rosulip Plus y para qué se utiliza

El medicamento Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es la ezetimiba.
El medicamento Rosulip Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre.
Además, aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduce la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efecto en cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos.
A veces, estos vasos estrechos pueden cerrarse, lo que puede bloquear el flujo de sangre al corazón o al cerebro, causando un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
El medicamento Rosulip Plus se utiliza en pacientes que no han logrado controlar el colesterol con solo la dieta que reduce el colesterol. Durante el tratamiento con el medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetar el medicamento Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.

El medicamento Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades del corazón. El medicamento Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo de sangre al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

El medicamento Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rosulip Plus

Cuándo no debe tomar el medicamento Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, la ezetimiba o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si tiene enfermedad del hígado
• si tiene una grave disfunción renal
• si experimenta dolores musculares o molestias recurrentes o inexplicables
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección viral de hepatitis C)
• si está tomando ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma el medicamento Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman el medicamento Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Rosulip Plus o otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si experimenta dolores musculares o molestias recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares en el pasado, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o molestias inexplicables, especialmente si se acompañan de una sensación general de malestar o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si tiene miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el virus de la hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir, debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si tiene una grave disfunción respiratoria
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe consultar el punto "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si consume regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas sobre si se aplica), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Rosulip Plus.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la rosuvastatina. Si experimenta alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento Rosulip Plus y consultar a su médico de inmediato.
En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Para confirmar esto, se realiza una prueba de sangre simple que permite detectar una mayor actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, su médico realizará pruebas de sangre regulares (pruebas de función hepática) mientras esté tomando el medicamento Rosulip Plus. Es importante que se someta a las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, mientras toma este medicamento, será monitoreado de cerca por su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosulip Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La rosuvastatina puede aumentar su efecto).
• Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, el acenocoumarol o el fluindión (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomar el medicamento Rosulip Plus), el ticagrelor o el clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos, que también reducen los triglicéridos (como el gemfibrozil y otros fibratos). La rosuvastatina puede aumentar su efecto al tomar estos medicamentos.
• Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que este medicamento puede afectar la acción de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).
• Darolutamida (utilizado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por separado o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen los niveles de rosuvastatina en la sangre). Este efecto puede reducirse tomando este tipo de medicamento 2 horas después de tomar la rosuvastatina.

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• Eritromicina (un antibiótico). La rosuvastatina puede reducir su efecto al tomar estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el medicamento Rosulip Plus. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar el medicamento Rosulip Plus de manera segura. La combinación de Rosulip Plus y ácido fusídico puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Los niveles de hormonas sexuales absorbidas de la píldora pueden aumentar.
• Kapmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Terapia hormonal de reemplazo (niveles aumentados de hormonas en la sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir los altos niveles de ácido úrico en la sangre),
• Teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

Si va a ser hospitalizado o va a recibir tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando el medicamento Rosulip Plus.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Rosulip Plus si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras toma el medicamento Rosulip Plus, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Durante el tratamiento con el medicamento Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar el medicamento Rosulip Plus mientras esté en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rosulip Plus no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar el medicamento Rosulip Plus. Si experimenta mareos, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Rosulip Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rosulip Plus

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras tome el medicamento Rosulip Plus, debe seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg y Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia prescrita una vez al día.

Debe tomar el medicamento Rosulip Plus una vez al día.

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Debe tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
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El medicamento Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente utilizando las sustancias activas en forma de medicamentos separados y solo después de determinar las dosis adecuadas se puede cambiar a Rosulip Plus.
Su médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• tenga más de 70 años,
• tenga una enfermedad renal moderadamente grave,
• esté en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol

Es importante que se someta a controles regulares del colesterol para asegurarse de que los niveles de colesterol hayan alcanzado y se mantengan en un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rosulip Plus

Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de una dosis de Rosulip Plus

No hay motivo para preocuparse, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rosulip Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar el medicamento Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente si deja de tomar el medicamento Rosulip Plus.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar el medicamento Rosulip Plus y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar y tragar.
• Dolores musculares o molestias inusuales que pueden durar más de lo esperado. Raramente, esto puede llevar a un daño muscular grave llamado rabdomiolisis, que causa una sensación general de malestar, fiebre y disfunción renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, artritis y efectos en las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Manchas rojas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

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Una erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

• Erupción polimorfa. (reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcar y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará por este motivo mientras tome este medicamento.
• Dolores abdominales (dolores estomacales)
• Diarrhea
• Hinchazón (gases en el intestino)
• Sensación de cansancio
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón, urticaria
• Puede ocurrir un aumento en la cantidad de proteínas en la orina - esta cantidad generalmente regresa a la normalidad por sí sola, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Ardor estomacal
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolores en el cuello
• Pérdida de apetito
• Dolor
• Dolores en el pecho
• Oladas de calor
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Secura en la boca
• Gastritis
• Dolores de espalda
• Debilidad muscular
• Dolores en las manos y los pies
• Hinchazón, especialmente en las manos y los pies

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• Disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 pacientes)

• Iktericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

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• Pancreatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las piernas y los brazos (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente
• Piedras en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolores abdominales, náuseas, vómitos)
• Miastenia (una enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosulip Plus

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus?

Las sustancias activas del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y la ezetimiba.
Las cápsulas contienen la sal de zinc de la rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
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Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina silanizada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551)), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), carmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato sódico (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463).

• Cubierta de la cápsula

Véase el apartado "Qué contiene el medicamento Rosulip Plus?"

Cómo se presenta el medicamento Rosulip Plus y qué contiene el embalaje?

Cápsula dura de gelatina tipo Coni Snap, sin marcas, con una tapa de color amarillo y un cuerpo de color amarillo, que contiene dos tabletas: una tableta blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, con una "E" estilizada en un lado y el código "612" en el otro, y una tableta blanca o casi blanca, redonda, con una marca en un lado y sin marca en el otro. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Los embalajes contienen 30, 60, 90 cápsulas duras en blisters OPA/Al/PVC/Al formados en frío, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapest, Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/354/14-C

Número de autorización de importación paralela: 181/22

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.09.2024

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[Información sobre la marca registrada]
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