Ropodrin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ropodrin, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropodrin, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropodrin, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropodrin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ropodrin
• 3. Cómo tomar Ropodrin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ropodrin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropodrin y para qué se utiliza

El principio activo de Ropodrin es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Ropodrin, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.

Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Ropodrin

Cuándo no tomar Ropodrin

si el paciente es alérgico a ropinirol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),

si el paciente tiene una enfermedad renal grave sin diálisis regular,

si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si se aplica a usted.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ropodrin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Ropodrin, debe consultar a su médico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales (como una tendencia irresistible a jugar o una actividad sexual excesiva)
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Mientras toma Ropodrin

Debe informar a su médico si el paciente o su familia nota algún comportamiento inusual (como una tendencia irresistible a jugar o una actividad sexual excesiva) mientras toma Ropodrin. El médico decidirá si es necesario reducir la dosis del medicamento o suspenderlo por completo.

Fumar y Ropodrin

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar mientras toma Ropodrin. El médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento.

Otros medicamentos y Ropodrin

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras toma Ropodrin.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ropodrin o aumentar el riesgo de efectos adversos. Ropodrin también puede afectar la acción de otros medicamentos.

Entre ellos:

• fluvoxamina (un medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (HTS)
• metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• antibióticos: ciprofloxacina y enoxacina
• otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

El paciente puede necesitar realizar análisis de sangre adicionales si toma Ropodrin junto con los siguientes medicamentos:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la formación de coágulos sanguíneos), como warfarina (cumadrina), acenocoumarol.

Ropodrin con alimentos

Ropodrin se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Ropodrin no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto. Ropodrin no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico también aconsejará si la paciente está amamantando o planea amamantar. El médico puede recomendar suspender Ropodrin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropodrin puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, y sometimes también ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa.

Durante el tratamiento con ropinirol, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

En caso de sospecha de que puedan ocurrir estos síntomas: no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que requieran atención, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro al paciente (o a otros).

No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe hablar con su médico si se aplica a usted.

Ropodrin 2 mg tabletas de liberación prolongada contiene azúcar llamado lactosa. Si el médico le ha informado anteriormente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ropodrin 4 mg tabletas de liberación prolongada contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110)

que puede causar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ropodrin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ropodrin se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (o levodopa).

Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) al comenzar a tomar Ropodrin. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.

Las tabletas de Ropodrin están diseñadas para liberar el medicamento durante 24 horas. Si el paciente tiene una enfermedad que hace que el medicamento pase demasiado rápido por su organismo, como la diarrea, la tableta (o tabletas) pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar correctamente.

El paciente puede encontrar la tableta (o tabletas) en sus heces. Si esto ocurre, debe informar a su médico lo antes posible.

Qué dosis de Ropodrin debe tomar

La determinación de la dosis adecuada de Ropodrin para el paciente puede llevar tiempo.

La dosis inicial recomendadade Ropodrin en tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ropodrin en tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento.

Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis de Ropodrin más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.

Algunos pacientes toman hasta 24 mg al día de Ropodrin en tabletas de liberación prolongada.

Si el paciente experimenta efectos adversos graves al comenzar el tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar la terapia a una dosis más baja de ropinirol en tabletas de liberación inmediata, que el paciente tomará tres veces al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Ropodrin a niños. Ropodrin no se prescribe a pacientes menores de 18 años.

No debe tomar más de la dosis recomendada de Ropodrin.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Toma de la dosis de Ropodrin

Ropodrin debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (o tabletas) de Ropodrin de liberación prolongada debe tragarse entera, con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (o tabletas) de liberación prolongada. Si esto ocurre, hay un riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en tabletas recubiertas (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Ropodrin en tabletas de liberación prolongadaen función de la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas que se ha estado tomando.

Debe tomar la dosis de ropinirol en tabletas recubiertas que se ha estado tomando el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Ropodrin en tabletas de liberación prolongada y no tomar más ropinirol en tabletas recubiertas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ropodrin

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de Ropodrin.

En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ropodrin, pueden ocurrir:

náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Omisión de la dosis de Ropodrin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si se omite una dosis de Ropodrin durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Ropodrin.

Suspensión del tratamiento con Ropodrin

No debe dejar de tomar Ropodrin de repente sin consultar a su médico. Si se suspende repentinamente el tratamiento con Ropodrin, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

La suspensión repentina del medicamento puede llevar a la aparición de una enfermedad grave llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los síntomas del SNM incluyen:

akinesia (pérdida de la capacidad de movimiento), rigidez muscular, fiebre, cambios en la presión arterial, taquicardia, confusión, alteraciones de la conciencia (hasta el coma).

Ropodrin debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.

Si es necesario suspender el tratamiento con Ropodrin, el médico reducirá gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ropodrin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos de Ropodrin pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o justo después de aumentar la dosis.

Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento.

En caso de preocupación por los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa (ataques de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando el paciente se levanta de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• somnolencia diurna irresistible
• trastornos psiquiátricos, como delirio (alteraciones graves de la orientación), alucinaciones o paranoia (sospecha o sentimiento de persecución irracional)
• hipo

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no se puede establecer la frecuencia con los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2).
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre.
• comportamientos agresivos
• abuso de Ropodrin (deseo de dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de disregulación dopaminérgica).
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la tentación de actuar de una manera que pueda ser perjudicial para el paciente o para otros, incluyendo:
• fuerte tentación de jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves.
• cambio o aumento del interés y el comportamiento sexual de una manera que preocupa al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual.
• compras compulsivas o gastos excesivos de dinero.
• ataques de hambre o comer en exceso.
• episodios de agitación, excitación o irritabilidad.
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Ropodrin, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico: se discutirán formas de controlar o reducir estos síntomas.

Toma de Ropodrin con levodopa (L-dopa)

En pacientes que toman Ropodrin en combinación con levodopa, pueden ocurrir otros efectos adversos después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios al comenzar a tomar Ropodrin. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.
• sentimiento de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropodrin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el blister, frasco y caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Frascos de HDPE: el período de validez después de la apertura es de 60 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropodrin?

• El principio activo de Ropodrin es ropinirol. Una tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• ● Núcleo de las tabletas de liberación prolongada:copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio (E572).
• ● Cubierta:

Cómo es Ropodrin y qué contiene el paquete?

Ropodrin 2 mg tabletas de liberación prolongada: tabletas rosadas, redondas, biconvexas de 6,8±0,1 mm de diámetro y 5,5±0,2 mm de grosor.

Ropodrin 4 mg tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones claras, ovaladas, biconvexas de 12,6 x 6,6±0,1 mm y 5,3±0,2 mm de grosor.

Ropodrin 8 mg tabletas de liberación prolongada: tabletas rojas, ovaladas, biconvexas de 19,2 x 10,2±0,2 mm y 5,2±0,2 mm de grosor.

Ropodrin 2 mg, 4 mg y 8 mg se presenta en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y frascos de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad y desecante, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes

Blisters: 28, 30, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

Frascos: 28, 30, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Hungría

Fabricante

Pharmathen S.A.

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.05.2023