Adartrel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adartrel, 0,25 mg, tabletas recubiertas

Adartrel, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Adartrel, 2 mg, tabletas recubiertas

Ropinirol(en forma de clorhidrato)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Adartrel

3. Cómo tomar Adartrel

4. Efectos adversos posibles

5. Cómo conservar Adartrel

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza

El principio activo de Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la sustancia natural llamada dopamina.
Adartrel se utiliza para tratar el síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
El síndrome de piernas inquietas también se conoce como síndrome de Ekbom. Las personas con síndrome de piernas inquietas tienen un impulso irresistible de mover las piernas, y sometimes los brazos y otras partes del cuerpo. Por lo general, esto va acompañado de sensaciones desagradables en las extremidades - a veces descritas como "malestar cutáneo" o "hormigueo" - que pueden comenzar tan pronto como el paciente se siente o se acuesta y solo se alivian después de moverse. Los pacientes a menudo tienen problemas para sentarse, especialmente para dormir.
Adartrel alivia las sensaciones desagradables y reduce el impulso de mover las piernas y otras extremidades.

2. Información importante antes de tomar Adartrel

Cuándo no tomar Adartrel

• si el paciente es alérgicoa ropinirol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave. Debe informar a su médico si se produce alguno de estos eventos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adartrel, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao cree que puede estar embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(como una tendencia irresistible a jugar o una actividad sexual excesiva),
• si el paciente tiene intolerancia a los carbohidratos(por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor(llamados síndrome de abstinencia de agonista de la dopamina (DAWS)) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidador observan algún comportamiento inusualen el paciente mientras toma Adartrel (como una tendencia irresistible a jugaro un aumento de la libido). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia o cuidador observan algún episodio de hiperactividad, agitación o irritabilidad. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médicosi se produce alguno de estos eventos.

Adartrel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,

incluyendo los medicamentos a base de hierbas y los medicamentos sin receta, así como cualquier otro medicamento que el paciente planea tomar. Debe recordar informar a su médico o farmacéutico sobre el inicio de cualquier nuevo medicamento mientras toma Adartrel.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Adartrel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Adartrel también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• metoclopramida, utilizada para tratar la náusea y el reflujo
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• otros medicamentos que bloquean la acción de la dopamina en el cerebro.

Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Adartrel:

• Medicamentos que pertenecen a la clase de antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Embarazo y lactancia

Adartrel no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.
Adartrel no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también puede aconsejar si la paciente está amamantando o planea amamantar. El médico puede decidir suspender Adartrel.

Mientras toma Adartrel

Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia observa algún comportamiento inusualen el paciente mientras toma Adartrel (como una tendencia irresistible a jugaro un aumento de la libido). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Adartrel puede causar somnolencia. En casos muy raros, puede ocurriruna somnolencia irresistible, y sometimes también episodios de sueño repentino e inesperado, sin sensación de somnolencia previa.
Durante el tratamiento con Adartrel, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
En caso de sospecha de que puedan ocurrir estos síntomas: , operar máquinasni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño puedan poner en peligro al paciente o a otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

Uso de Adartrel y tabaquismo

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma Adartrel. El médico puede decidir ajustar la dosis.

Adartrel con alimentos y bebidas

Tomar Adartrel con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por lo tanto, es mejor tomar Adartrel durante una comida.

Si los efectos adversos empeoran

En algunos pacientes tratados con Adartrel, pueden ocurrir empeoramientos de los síntomas del síndrome de piernas inquietas - por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos o afectar extremidades que no se habían visto afectadas anteriormente, como los brazos, o pueden reaparecer por la mañana temprano.
Debe contactar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

Información importante sobre algunos componentes de Adartrel

Las tabletas de Adartrel contienen pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos carbohidratos, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Adartrel

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adartrel no debe tomarse en niños. Adartrel no se prescribe habitualmente a pacientes menores de 18 años.

Cuál es la dosis de Adartrel que debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Adartrel para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, el médico puede aumentar la dosis a 0,5 mg una vez al día durante los siguientes cinco días de la primera semana de tratamiento.
Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis durante las siguientes tres semanas hasta alcanzar una dosis de 2 mg al día.
Si la dosis de 2 mg al día no proporciona un control suficiente de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, el médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento hasta una dosis máxima de 4 mg al día. Después de tres meses de tratamiento con Adartrel, el médico puede ajustar la dosis o recomendar suspender el tratamiento.
Si el paciente siente que el efecto de Adartrel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
Debe continuar tomando Adartrel según las indicaciones de su médico, incluso si el paciente no nota una mejora. Puede pasar varias semanas antes de que se produzca un efecto beneficioso de Adartrel.

Tomar la dosis de Adartrel

Debe tomar la tableta (s) de Adartrel una vez al día.

Debe tragar la tableta (s) de Adartrel con un vaso de agua.

Adartrel se puede tomar con o sin alimentos. Tomar Adartrel con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas.
Adartrel se toma habitualmente justo antes de acostarse, pero la dosis se puede tomar hasta 3 horas antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Adartrel

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete de Adartrel.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recetada de Adartrel, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga (física o mental), pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Adartrel

No debe tomar tabletas adicionales o una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si no ha tomado Adartrel durante más de unos días, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Adartrel.

Suspensión de Adartrel

No debe suspender el tratamiento con Adartrel a menos que su médico lo indique.

Debe tomar Adartrel durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si suspende repentinamente el tratamiento con Adartrel, los síntomas del síndrome de piernas inquietas pueden empeorar rápidamente.
La suspensión repentina del tratamiento puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con Adartrel, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Adartrel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Adartrel pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o justo después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con la dosis del medicamento.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes que toman Adartrel.

• náuseas
• vómitos

Efectos adversos frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes que toman Adartrel.

• nerviosismo
• mareos
• somnolencia
• fatiga (física o mental)
• mareos
• dolor abdominal
• empeoramiento del síndrome de piernas inquietas (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos o afectar extremidades que no se habían visto afectadas anteriormente, como los brazos, o pueden reaparecer por la mañana temprano)
• hinchazón en las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes que toman Adartrel.

• desorientación
• alucinaciones (ver cosas que no están presentes)
• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente después de un cambio repentino de posición a una posición de pie (causado por una caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hipo

Efectos adversos muy raros:

En un número muy pequeño de pacientesque toman Adartrel (no más de 1 de cada 10,000)
se han observado:

• trastornos de la función hepática, indicados por resultados anormales de análisis de sangre
• sensación de somnolencia irresistible durante el día (somnolencia excesiva)
• episodios de sueño repentino e inesperado sin sensación de somnolencia previa (episodios de sueño repentino)

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas rojas y picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (véase el punto 2)
• otras reacciones psicóticas asociadas con alucinaciones, como confusión aguda (delirio), pensamientos irrationales (delirios) o sospecha irracional (paranoia)
• agresividad
• uso excesivo de Adartrel (deseo irresistible de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Adartrel, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de la dopamina o DAWS)
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar el impulso o el deseo de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo:
• tendencia irresistible a jugar a pesar de las consecuencias graves para el paciente o su familia.
• cambio o aumento del interés sexual y comportamiento que causa preocupación al paciente y a otros, como un aumento de la libido.
• deseo irresistible de hacer compras y gastar dinero.
• comer en exceso (consumir una cantidad excesiva de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).
• episodios de hiperactividad, agitación y irritabilidad

Debe contactar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de limitar o eliminar estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autoridad competente.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adartrel

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar Adartrel a una temperatura superior a 25 °C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adartrel?

El principio activo es ropinirol (en forma de clorhidrato).

Cada tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 2 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento: tabletas de 0,25 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433) tabletas de 0,5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), lactato de aluminio de indigocarmina (E132) tabletas de 2 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Cómo es Adartrel y qué contiene el paquete?

Adartrel 0,25 mges una tableta blanca, pentagonal, con aristas biseladas, recubierta, con la inscripción "SB" en un lado y "4890" en el otro. El paquete contiene 12 tabletas.
Adartrel 0,5 mges una tableta amarilla, pentagonal, con aristas biseladas, recubierta, con la inscripción "SB" en un lado y "4891" en el otro. El paquete contiene 28 tabletas o 84 tabletas.
Adartrel 2 mges una tableta rosa, pentagonal, con aristas biseladas, recubierta, con la inscripción "SB" en un lado y "4893" en el otro. El paquete contiene 28 tabletas o 84 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Francia, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): Adartrel
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre de 2023