Ropivacaine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaino hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o otro profesional de la salud.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o otro profesional de la salud. Véase el punto 4.
El nombre del medicamento al que se refiere esta hoja de instrucciones es: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección
En la hoja de instrucciones se le llama Ropivacaine Kabi.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi
• 3. Cómo se usa Ropivacaine Kabi?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene el principio activo ropivacaino hidrocloruro.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección se utiliza

• en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesia(anestesia) de partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral del paciente. Ayuda a detener rápidamente el dolor en el paciente desde la cintura hacia abajo durante un período limitado (generalmente de 1 a 2 horas). Se conoce como "anestesia subaracnoidea" (subaracnoidea).
• en niños de 1 a 12 años para anestesia(anestesia) de ciertas partes del cuerpo. Se utiliza para detener o aliviar el dolor.

2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi

Cuándo no usar Ropivacaine Kabi:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) al hidrocloruro de ropivacainoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (como lidocaína o bupivacaína);
• si el paciente tiene disminución del volumen de sangre circulante(hipovolemia);
• por administración intravascularpara anestesia de una parte del cuerpo;
• por administración epiduralpara aliviar el dolor durante el parto. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de usar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado para el medicamento Ropivacaine Kabi directamente
en un vaso sanguíneoy no causar un efecto tóxico inmediato.
Las inyecciones no deben administrarse en áreas inflamadas.
Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutir con su médico, enfermera o otro profesional de la salud:

• si el paciente está en estado de debilidad generaldebido a la edad u otros factores,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca(bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca),
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas afecciones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi. La inyección en la parte inferior de la columna vertebralpuede causar hipotensióno bradicardia. En tal caso, el médico tomará las medidas adecuadas. Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutir con su médico, enfermera o otro profesional de la salud:
• si el paciente padece porfiria aguda(trastornos de la producción de pigmento rojo de la sangre, que a veces pueden causar síntomas neurológicos). Debe informar a su médico si el paciente o algún familiar padece porfiria, ya que puede ser necesario administrar un anestésico diferente. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades y afecciones actuales.

Niños

Debe tener especial cuidado en niños:

• ya que no se ha establecido la seguridad de la administración de inyecciones de Ropivacaine Kabi en la parte inferior de la columna vertebral,
• menores de 1 año, ya que no se ha establecido la seguridad de la administración de Ropivacaine Kabi para anestesia de ciertas partes del cuerpo en niños más pequeños.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o profesional de la salud sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ropivacaine Kabi puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como morfina o codeína,
• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco(arritmia), como lidocaína y mexiletina. El médico debe ser informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis de Ropivacaine Kabi que se puede administrar al paciente. También debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos para tratar la depresión(como fluvoxamina),
• antibióticospara tratar infecciones bacterianas (como enoxacina), en relación con el tiempo prolongado de eliminación de Ropivacaine Kabi del cuerpo del paciente cuando se administran estos medicamentos. Debe evitar el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se administran estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el efecto de la ropivacaina en el embarazo o la penetración en la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropivacaine Kabi puede causar somnolencia y reacciones lentas. Después de recibir Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) de sodio (principal componente de la sal de mesa) por ml.
Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se usa Ropivacaine Kabi?

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis del medicamento que se administrará al paciente dependerá del tipo de alivio del dolor requerido, del peso, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará como una inyección. El lugar de administración del medicamento Ropivacaine Kabi dependerá de la parte del cuerpo que requiera anestesia.
Ropivacaine Kabi se puede administrar en uno de los siguientes lugares:

• inyección en la parte inferior de la columna vertebral,
• inyección cerca de la parte del cuerpo que se va a anestesiar. La administración de Ropivacaine Kabi de alguna de estas maneras evita que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar de la inyección, pero aún puede tener otras sensaciones, como presión o tacto. El médico sabrá cómo administrar el medicamento correctamente al paciente.

Dosis

La cantidad de medicamento que se administrará al paciente dependerá de para qué se está usando el medicamento y del estado de salud, la edad y el peso del paciente.

Duración del tratamiento

La administración de ropivacaina dura generalmente de 2 a 6 horasen el caso de anestesiaantes de ciertos procedimientos quirúrgicos. Se administra mediante inyección en la parte inferior de la columna vertebral (administración subaracnoidea).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi

Los efectos adversos graves causados por la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren un tratamiento especializado, y el médico que administra el tratamiento está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas de audición y visión (trastornos de la visión),
• entumecimiento de los labios, la lengua y alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (convulsiones),
• hipotensión arterial,
• bradicardia o taquicardia irregular. Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, la parada respiratoria o las convulsiones graves. Para limitar el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaine Kabi tan pronto como aparezcan estos síntomas. Esto significa que si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud. Los efectos adversos graves asociados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi incluyen trastornos del habla, temblores musculares, temblores, escalofríos, convulsiones (ataques convulsivos) y pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales(como anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico) son raras y ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes. Los síntomas posibles incluyen:

• erupción cutánea repentina,
• erupción cutánea picazón o urticaria,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar; sensación de pérdida de conciencia.

Si el paciente cree que Ropivacaine Kabi está causando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipotensión, que puede causar mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• náuseas. Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de hormigueo y picazón (parestesia),
• mareo,
• dolor de cabeza,
• bradicardia o taquicardia,
• hipertensión,
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• fiebre o escalofríos,
• rigidez muscular,
• dolor de espalda. No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
• ansiedad,
• pérdida de sensación o sensibilidad en la piel,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• hipotermia,
• algunos síntomas pueden ocurrir como resultado de una inyección accidental en un vaso sanguíneo o cuando el paciente recibe una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi" anterior). Incluyen convulsiones, mareo o sensación de "vacío en la cabeza", entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de visión, problemas del habla, rigidez muscular y temblores. Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• infarto de miocardio (parada cardíaca),
• arritmia. Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos:

• entumecimiento causado por la irritación del nervio debido a la punción con una aguja o la inyección, generalmente no dura mucho,
• movimientos musculares involuntarios (disquinesia). Los efectos adversos asociados con el uso de Ropivacaine Kabi administrado en la parte inferior de la columna vertebral pueden ocurrir con más frecuencia en comparación con otros procedimientos de anestesia local, independientemente del agente anestésico utilizado.

Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales

que también pueden ser causados por Ropivacaine Kabi incluyen:

• daño nervioso. Ocurre raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes), puede causar problemas permanentes,
• si se administra demasiada cantidad de Ropivacaine Kabi en el líquido cefalorraquídeo, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado),
• la inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios de la médula espinal) puede causar una interrupción de la vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede llevar al síndrome de Horner. Se caracteriza por una disminución del tamaño de la pupila, ptosis y una incapacidad de las glándulas sudorales para producir sudor. Se resuelve por sí solo después de interrumpir el tratamiento.

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, con la excepción de la hipotensión, que ocurre con menos frecuencia en niños (en 1 de cada 100 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (más de 1 de cada 10 niños). No debe usarse Ropivacaine Kabi en forma de inyección en la parte inferior de la columna vertebral en lactantes y niños menores de 12 años.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el blister, el frasco o la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si se observa alguna contaminación en la solución para inyección.
Si el medicamento no se usa inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables de la conservación y la calidad de Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi?

• El principio activo del medicamento es ropivacaino hidrocloruro 5 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene 50 mg de ropivacaino hidrocloruro.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ropivacaine Kabi y qué contiene el paquete?

Ropivacaine Kabi es una solución para inyección transparente e incolora.
Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución para inyección está disponible en ampollas de polipropileno transparentes de 10 ml.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10 ampollas en blister de PC/PE, todo en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Países Bajos	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Austria	Ropivacainhidrocloruro Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Estonia	Ropivacaine Kabi
Hungría	Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Lituania	Ropivacaine hidrocloruro Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Letonia	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Malta	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
Polonia	Ropivacaine Kabi
Eslovaquia	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección/solución inyectable/solución para inyección
Bulgaria	Ropivacain Kabi 5 mg/ml, solución para inyección
Chipre	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, solución para inyección
Dinamarca	Ropivacaine Fresenius Kabi, solución para inyección, 5 mg/ml
Grecia	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, solución para inyección
Finlandia	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Francia	Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solución para inyección
Italia	Ropivacaina Kabi
Noruega	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml solución para inyección
Suecia	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.11.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico: