Ropivacaine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión
Ropivacaini hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico, enfermera o otro profesional de la salud.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o otro profesional de la salud. Véase el punto 4.
El nombre del medicamento al que se refiere esta hoja de instrucciones es Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión.
En la hoja de instrucciones se le llama Ropivacaine Kabi.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi
• 3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene el principio activo ropivacaina hidrocloruro.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión se utiliza en adultos y niños de todas las edades
para tratar el dolor agudo. Anestesia una parte del cuerpo, por ejemplo, después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi

Cuándo no usar Ropivacaine Kabi:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ropivacaina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
• por administración intravascular con el fin de anestesiar una parte del cuerpo;
• o por administración epidural para aliviar el dolor durante el parto. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico antes de usar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado para no administrarRopivacaine Kabi directamente a un vaso sanguíneoy no causar un efecto tóxico inmediato. Las administraciones no deben realizarse en áreas inflamadas.
Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con un médico, enfermera o otro profesional de la salud:

• si el paciente está en un estado de debilidad general debido a la edad u otros factores,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca (bloqueo parcial o total de la conducción cardíaca),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas afecciones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi. Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con un médico, enfermera o otro profesional de la salud:
• si el paciente sufre de porfiria aguda (trastornos de la producción de pigmentos rojos de la sangre, que a veces pueden causar síntomas neurológicos). Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia sufre de porfiria, ya que puede ser necesario administrar un anestésico diferente. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o afección actual.

Niños

Debe tener especial cuidado:

• en recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión.
• en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad del uso de Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión para anestesiar ciertas partes del cuerpo en niños más pequeños.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o profesional de la salud sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.
Ropivacaine Kabi puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), como la lidocaína y la meksiletilina. El médico debe ser informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis de Ropivacaine Kabi que se puede administrar al paciente. También debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la fluoxetina),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la enoxacina), en relación con el tiempo prolongado de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo del paciente cuando se administran estos medicamentos. Debe evitar el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se administran los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el efecto de la ropivacaina en el embarazo o su paso a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropivacaine Kabi puede causar somnolencia y reacciones lentas. Después de recibir Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis del medicamento que se administrará al paciente dependerá del tipo de alivio del dolor requerido, del peso, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará en infusión. El lugar de administración del medicamento Ropivacaine Kabi dependerá de qué parte del cuerpo requiere anestesia.
Ropivacaine Kabi se puede administrar en uno de los siguientes lugares:

• la parte del cuerpo que se va a anestesiar,
• cerca de la parte del cuerpo que se va a anestesiar,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que se va a anestesiar. Esto ocurre en el caso de la infusión epidural (alrededor de la médula espinal). La administración del medicamento Ropivacaine Kabi de alguna de estas maneras evita que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar de la administración, pero aún puede tener otras sensaciones, como presión o tacto. El médico sabrá cómo administrar el medicamento de manera adecuada.

Dosificación

La cantidad de medicamento que se administrará al paciente dependerá de para qué se esté utilizando el medicamento y del estado de salud, la edad y el peso del paciente.

Duración del tratamiento

La administración de ropivacaina generalmente dura de 0,5 a 6 horas,pero puede durar hasta 72 horaspara aliviar el dolor durante o después de una operación quirúrgica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi

Los efectos adversos graves que resultan de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren un tratamiento especializado, y el médico que administra el tratamiento está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de una sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas de audición y visión (trastornos de la visión),
• entumecimiento de los labios, la lengua y alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una articulación deficiente (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular. Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, la parada respiratoria o las convulsiones graves. Para limitar el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaine Kabi tan pronto como aparezcan los síntomas anteriores. Esto significa que si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores o cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.
  Los efectos adversos graves asociados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi incluyen trastornos del habla, temblores musculares, temblores, escalofríos, convulsiones (ataques convulsivos) y pérdida de conciencia.
  Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

  Las reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (como la anafilaxia, incluyendo el choque anafiláctico) son raras y ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes. Los síntomas posibles incluyen:

  • aparición repentina de erupciones cutáneas,
  • erupciones cutáneas picantes o con bultos (urticaria),
  • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo,
  • dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar; sensación de pérdida de conciencia.

  Si el paciente cree que Ropivacaine Kabi está causando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

  Otros posibles efectos adversos:

  Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • presión arterial baja (hipotensión), que puede causar mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
  • náuseas (náuseas). Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
  • sensación de hormigueo y pinchazos (parestesias),
  • mareo,
  • dolor de cabeza,
  • latido cardíaco lento o acelerado (bradicardia, taquicardia),
  • presión arterial alta (hipertensión),
  • vómitos,
  • dificultad para orinar (retención urinaria),
  • fiebre alta (fiebre) o escalofríos (escalofríos),
  • rigidez muscular,
  • dolor de espalda. No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
  • ansiedad,
  • pérdida de sensación o sensibilidad en la piel,
  • mareo,
  • dificultad para respirar,
  • caída de la temperatura corporal (hipotermia),
  • algunos síntomas pueden ocurrir como resultado de una administración accidental intravascular o cuando el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi" anterior). Estos incluyen: convulsiones, mareo o sensación de "vacío en la cabeza", entumecimiento de los labios y alrededor de la boca,

  entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de visión, problemas del habla,
  rigidez muscular y temblores.
  Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

  • infarto de miocardio (parada cardíaca),
  • latido cardíaco irregular (arritmia). Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
  • síndrome de Horner.

  Otros posibles efectos adversos:

  • entumecimiento causado por la irritación del nervio debido a la punción con una aguja o la inyección, generalmente no dura mucho,
  • movimientos musculares involuntarios (disquinesia).

  Efectos adversos posibles observados con otros medicamentos anestésicos locales

  que también pueden ser causados por Ropivacaine Kabiincluyen:

  • daño nervioso. Ocurre raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes), puede causar problemas permanentes,
  • si se administra demasiada cantidad de Ropivacaine Kabi al líquido cefalorraquídeo, todo el cuerpo puede quedar anestesiado (anestesia),
  • la inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios de la médula espinal) puede interrumpir la vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede llevar al síndrome de Horner. Se caracteriza por una disminución del tamaño de la pupila, caída del párpado superior y la incapacidad de las glándulas sudorales para producir sudor. Desaparece por sí solo después de interrumpir el tratamiento.

  Niños

  En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, con la excepción de la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (en 1 de cada 100 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (en más de 1 de cada 10 niños).

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
  Alcalá 56
  28071 Madrid
  tel.: +34 91 596 24 99
  fax: +34 91 596 24 90
  sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

  5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
  No debe usar este medicamento si nota alguna contaminación en la solución para infusión.
  Si el medicamento no se usa inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables de la conservación y la calidad del medicamento Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Ropivacaine Kabi?

  • El principio activo del medicamento es ropivacaina hidrocloruro 2 mg/ml. Cada bolsa de poliolefina de 100 ml contiene 200 mg de ropivacaina hidrocloruro.
  • Cada bolsa de poliolefina de 200 ml contiene 400 mg de ropivacaina hidrocloruro.
  • Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

  Cómo se presenta Ropivacaine Kabi y qué contiene el paquete?

  Ropivacaine Kabi es una solución para infusión transparente e incolora.
  Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para infusión está disponible en bolsas de poliolefina transparentes con un puerto de PP de 100 ml y 200 ml.
  Tamaños del paquete:
  1 bolsa en una bolsa de plástico exterior transparente, en una caja de cartón.
  5 bolsas en bolsas de plástico exterior transparente, en una caja de cartón.
  10 bolsas en bolsas de plástico exterior transparente, en una caja de cartón.
  No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  Fresenius Kabi España, S.A.
  Calle de la Salle, 5-7
  28004 Madrid

  Fabricante

  HP Halden Pharma AS
  Svinesundsveien 80
  1788 Halden
  Noruega
  Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
  Fresenius Kabi España, S.A.
  Calle de la Salle, 5-7
  28004 Madrid
  tel.: +34 91 310 71 00

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

  Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
  Países Bajos	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
  Austria	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
  Estonia	Ropivacaine Kabi
  Hungría	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
  Lituania	Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
  Letonia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām
  Malta	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
  Polonia	Ropivacaine Kabi
  Eslovaquia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
  Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
  Chipre	Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
  Alemania	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
  Dinamarca	Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
  Grecia	Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση
  Eslovenia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
  Francia	Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche
  Italia	Ropivacaina Kabi
  Reino Unido (Irlanda del Norte)	Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.11.2024
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  Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
  Preparación para la administración
  Ropivacaine Kabi debe ser administrado exclusivamente por o bajo la supervisión de médicos con experiencia en anestesia regional (véase el punto 3).
  Periodo de validez después de la apertura
  Debe usarse inmediatamente.
  Ropivacaine Kabi está destinado a un uso único.
  El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
  El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe ser utilizada solo si es transparente, libre de contaminación y si su paquete no está dañado.
  No se deben esterilizar los paquetes sometiéndolos a un autoclave. La bolsa debe ser retirada del paquete de plástico exterior en el momento en que se necesite para su uso.
  Incompatibilidades farmacéuticas
  No hay estudios de compatibilidad con soluciones distintas de las enumeradas a continuación.
  En soluciones alcalinas puede ocurrir un proceso de precipitación, ya que la ropivacaina tiene una solubilidad débil a un pH > 6,0.
  Compatibilidad
  La ropivacaina en forma de solución para infusión en bolsas de plástico para infusión es químicamente y físicamente compatible con los siguientes medicamentos:
  * Los rangos de concentración presentados en la tabla son más amplios que los que se utilizan comúnmente en la práctica clínica.
  La infusión epidural de ropivacaina/citranato de sufentanilo, ropivacaina/sulfato de morfina y ropivacaina/clorhidrato de clonidina no ha sido objeto de estudios clínicos.
  Las mezclas anteriores mantienen la estabilidad química y física durante un período de 30 días a una temperatura de 20°C a 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
  Eliminación de los restos del medicamento
  Todos los restos del medicamento no utilizados o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

  Concentración de Ropivacaine Kabi: 1-2 mg/ml
  Sustancia añadida	Concentración*
  Citranato de fentanilo	1,0 – 10,0 microgramos/ml
  Citranato de sufentanilo	0,4 – 4,0 microgramos/ml
  Sulfato de morfina	20,0 – 100,0 microgramos/ml
  Clorhidrato de clonidina	5,0 – 50 microgramos/ml