Ropivacaine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaino hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico, enfermera o otro profesional de la salud.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o otro profesional de la salud. Véase el punto 4.
Los nombres de los medicamentos a los que se refiere esta hoja de instrucciones son:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución para inyección
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección
En esta hoja de instrucciones, se denominan conjuntamente como Ropivacaine Kabi.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi
• 3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene el principio activo llamado clorhidrato de ropivacaina.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección se utiliza en adultos y niños de cualquier edad para tratar el dolor agudo. Anestesia una parte del cuerpo, por ejemplo, después de una operación quirúrgica.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución para inyección se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar una parte del cuerpo, para prevenir o aliviar el dolor.
Puede ser utilizado para:

• Anestesiar una parte del cuerpo durante una operación, incluyendo el parto por cesárea.
• Aliviar el dolor durante el parto, después de una operación o después de un accidente. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar una parte del cuerpo durante una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe usarse Ropivacaine Kabi:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) al clorhidrato de ropivacainao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si el paciente tiene disminución del volumen de sangre en circulación(hipovolemia);
• por administración intravascularpara anestesiar una parte del cuerpo;
• o por administración en el cuello del úteropara aliviar el dolor durante el parto. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico antes de usar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado para no inyectarel medicamento Ropivacaine Kabi directamente
en un vaso sanguíneoy no causar un efecto tóxico inmediato.
Las inyecciones no deben administrarse en áreas inflamadas.
Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con un médico, enfermera
o otro profesional de la salud:

• si el paciente está en estado de debilidad generaldebido a la edad u otros factores,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca(bloqueo parcial o total de la conducción cardíaca),
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas afecciones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi. Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con un médico, enfermera o otro profesional de la salud:
• si el paciente padece porfiria aguda(trastornos en la producción de pigmento rojo de la sangre, que a veces pueden provocar síntomas neurológicos). Debe informar a su médico si el paciente o algún familiar padece porfiria, ya que puede ser necesario administrar un medicamento anestésico diferente. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o afección actual.

Niños

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección
Debe tener especial cuidado:

• en recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección.
• en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad de usar Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección para anestesiar ciertas partes del cuerpo en niños más pequeños. Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml y 10 mg/ml, solución para inyección En niños menores de 12 años, inclusive, otras concentraciones (2 mg/ml y 5 mg/ml) pueden ser más adecuadas.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o profesional de la salud sobre todos los medicamentos
que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ropivacaine Kabi puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína,
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(arritmia), como la lidocaína y la mexiletina. El médico debe ser informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis de Ropivacaine Kabi que se puede administrar al paciente. También debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar la depresión(por ejemplo, fluvoxamina),
• antibióticosutilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina). en relación con el tiempo prolongado de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo del paciente cuando se administran estos medicamentos. Debe evitar el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se administran los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el efecto de la ropivacaina en el embarazo o su paso a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropivacaine Kabi puede causar somnolencia y reacciones lentas. Después de recibir Ropivacaine
Kabi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección:
Este medicamento contiene 3,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución. Esto equivale a
0,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución para inyección:
Este medicamento contiene 2,99 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución. Esto equivale a
0,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección:
Este medicamento contiene 2,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución. Esto equivale a
0,14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis del medicamento que se administrará al paciente dependerá del tipo de acción analgésica requerida, del peso, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará por inyección. El lugar de administración del medicamento Ropivacaine Kabi dependerá de la parte del cuerpo que deba ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi puede ser administrado en uno de los siguientes lugares:

• la parte del cuerpo que debe ser anestesiada,
• cerca de la parte del cuerpo que debe ser anestesiada,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que debe ser anestesiada. Esto ocurre en el caso de la inyección epidural (en el área que rodea la médula espinal). La administración del medicamento Ropivacaine Kabi de una de las maneras anteriores evita que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar de aplicación, pero aún puede tener otras sensaciones, como presión o tacto.

El médico sabrá cómo administrar correctamente el medicamento al paciente.

Dosis

La cantidad de medicamento que se administrará al paciente dependerá de para qué se esté utilizando el medicamento y del estado de salud, la edad y el peso del paciente.

Duración del tratamiento

La administración de ropivacaina generalmente dura de 2 a 10 horasen el caso de anestesiaantes de ciertas
operaciones quirúrgicas y puede durar hasta 72 horaspara aliviar el dolordurante o después de una
operación quirúrgica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi

Los efectos adversos graves que resultan de la administración de una dosis demasiado grande de Ropivacaine Kabi,
requieren un tratamiento especializado, y el médico que dirige el tratamiento está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas con la audición y la visión (trastornos de la visión),
• entumecimiento de los labios, la lengua y alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular. Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, la parada respiratoria o las convulsiones graves. Para limitar el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaine Kabi tan pronto como aparezcan los síntomas anteriores. Esto significa que si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores o cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud. Los efectos adversos graves asociados con la administración de una dosis demasiado grande de Ropivacaine Kabi incluyen trastornos del habla, temblores musculares, convulsiones (ataques convulsivos) y pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Reacciones alérgicas peligrosas para la vida(como la anafilaxia, incluyendo el choque anafiláctico) son
raras y ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes. Los síntomas posibles incluyen:

• aparición repentina de erupción,
• erupción picazón o granulomatosa (urticaria),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar; sensación de pérdida de conciencia.

Si el paciente cree que Ropivacaine Kabi está causando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja (hipotensión), que puede causar mareo o sensación de "vacío en la cabeza",
• náuseas (náuseas). Frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de hormigueo y picazón (parestesia),
• mareo,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• fiebre alta (fiebre) o escalofríos (escalofríos),
• rigidez muscular,
• dolor de espalda. No muy frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
• ansiedad,
• pérdida de sensación o sensibilidad en la piel,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• caída de la temperatura corporal (hipotermia),
• algunos síntomas pueden ocurrir como resultado de una inyección accidental en un vaso sanguíneo o cuando el paciente recibe una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine Kabi" anterior). Estos incluyen: convulsiones, mareo o sensación de "vacío en la cabeza", entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas con la audición, problemas con la visión, problemas con el habla, rigidez muscular y temblores. Raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
• infarto de miocardio (parada cardíaca),
• latido cardíaco irregular (arritmia). Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos:

• entumecimiento, causado por la irritación del nervio debido a la punción con una aguja o la inyección, generalmente no dura mucho,
• movimientos musculares involuntarios (disquinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales

que también pueden ser causados por Ropivacaine Kabi incluyen:

• daño a los nervios. Ocurre raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes), puede causar problemas permanentes,
• si se administra demasiada cantidad de Ropivacaine Kabi en el líquido cefalorraquídeo, todo el cuerpo puede quedar anestesiado (anestesia). La inyección epidural (en el espacio que rodea los nervios de la médula espinal) puede interrumpir la vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede provocar un estado llamado síndrome de Horner. Se caracteriza por la disminución del tamaño de la pupila, el párpado superior caído y la incapacidad de las glándulas sudorales para producir sudor. Desaparece solo después de interrumpir el tratamiento.

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, con la excepción de la presión arterial baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (en 1 de cada 100 niños) y los vómitos, que ocurren con más frecuencia en niños (en más de 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el blister, la ampolla o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota alguna contaminación en la solución para inyección.
Si el medicamento no se usa inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables de la conservación y la calidad del medicamento Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi?

• El principio activo de este medicamento es el clorhidrato de ropivacaina: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene respectivamente 20 mg, 75 mg, 100 mg de clorhidrato de ropivacaina.
• Cada ampolla de 20 ml de polipropileno contiene respectivamente 40 mg, 150 mg, 200 mg de clorhidrato de ropivacaina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ropivacaine Kabi y qué contiene el paquete?

Ropivacaine Kabi es una solución para inyección transparente e incolora.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solución para inyección está disponible en
ampollas de polipropileno transparentes de 10 ml y 20 ml.
Tamaños de los paquetes:
1, 5, 10 ampollas en blister PC/PE, todo en una caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solución para inyección

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.11.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico:
Preparación para la administración
Ropivacaine Kabi debe ser administrado solo por o bajo la supervisión de médicos
experimentados en la realización de anestesias regionales (véase el punto 3).
Período de validez después de la apertura
Debe usarse inmediatamente.
Ropivacaine Kabi está destinado a un solo uso.
El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
Debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de usarlo. La solución debe usarse solo si es transparente, libre de contaminación y si su paquete no está dañado.
No debe someter los paquetes a una esterilización adicional en un autoclave.
Incompatibilidades farmacéuticas
No hay estudios de compatibilidad, por lo que no debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
En soluciones alcalinas puede ocurrir un proceso de precipitación, ya que la ropivacaina tiene una solubilidad baja en pH > 6,0.
Eliminación de residuos de medicamentos
Debe eliminar todos los residuos de medicamentos o desechos según las regulaciones locales.