Ropivacaine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ropivacaine Kabi (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung), 10 mg/ml

solución para inyección
Ropivacaini hydrochloridum
Ropivacaine Kabi y Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, enfermera o otro profesional de la salud.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o otro profesional de la salud. Véase el punto 4.

El nombre del medicamento al que se refiere esta hoja de instrucciones es Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución para inyección. En la hoja de instrucciones se le llama Ropivacaine Kabi.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi
• 3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene el principio activo ropivacaina clorhidrato.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Ropivacaine Kabi se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar una parte del cuerpo durante una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe usarse Ropivacaine Kabi:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) a la ropivacaina clorhidratoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (como lidocaína o bupivacaína);
• si el paciente tiene disminución del volumen de sangre en circulación(hipovolemia);
• por administración intravascularpara anestesiar una parte del cuerpo;
• o por administración en el cuello del úteropara aliviar el dolor durante el parto. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de usar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado para Ropivacaine Kabi directamenteen un vaso sanguíneoy no causar un efecto tóxico inmediato.
Las inyecciones no deben administrarse en áreas inflamadas.
Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con su médico, enfermera o otro profesional de la salud:

• si el paciente está en un estado de debilidad generaldebido a la edad u otros factores,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca(bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca),
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de estas afecciones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi.

Antes de comenzar a usar Ropivacaine Kabi, debe discutirlo con su médico, enfermera o otro profesional de la salud:

• si el paciente padece porfiria aguda(trastornos de la producción de pigmentos rojos de la sangre, que a veces pueden causar síntomas neurológicos). Debe informar a su médico si el paciente o algún familiar padece porfiria, ya que puede ser necesario administrar un anestésico diferente.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o afección actual.

Niños

En niños menores de 12 años, se pueden utilizar concentraciones diferentes (2 mg/ml y 5 mg/ml).

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o profesional de la salud sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ropivacaine Kabi puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como morfina o codeína,
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco(arritmia), como lidocaína y mexiletina. El médico debe ser informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis de Ropivacaine Kabi que se puede administrar al paciente.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión(como fluvoxamina),
• antibióticospara tratar infecciones bacterianas (como enoxacina). Debido a la prolongación del tiempo de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo del paciente cuando se administran estos medicamentos. Debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se administren estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre el efecto de la ropivacaina en el embarazo o la lactancia.
Antes de usar cualquier medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropivacaine Kabi puede causar somnolencia y reducir la capacidad de reacción. Después de recibir Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 2,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución. Esto equivale al 0,14% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi está disponible en las siguientes concentraciones: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis de Ropivacaine Kabi que se administrará al paciente dependerá del tipo de alivio del dolor requerido, del peso, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará por inyección. El lugar de administración de Ropivacaine Kabi dependerá de la parte del cuerpo que necesite ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi puede ser administrado en uno de los siguientes lugares:

• la parte del cuerpo que se va a anestesiar,
• cerca de la parte del cuerpo que se va a anestesiar,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que se va a anestesiar. Esto ocurre en el caso de la inyección epidural (en el área que rodea la médula espinal).

La administración de Ropivacaine Kabi de esta manera evita que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar de la administración, pero aún puede tener otras sensaciones, como presión o tacto.
El médico sabrá cómo administrar correctamente el medicamento al paciente.

Dosis

La cantidad de medicamento que se administrará al paciente dependerá del propósito para el que se use el medicamento y del estado de salud, la edad y el peso del paciente.

Duración del tratamiento

La administración de ropivacaina generalmente dura de 2 a 10 horasen el caso de la anestesia antes de algunas operaciones quirúrgicas y puede durar hasta 72 horaspara aliviar el dolor durante o después de una operación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi

Los efectos adversos graves que resultan de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren un tratamiento especializado, y el médico que administra el tratamiento está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de una sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas con la audición y la visión (trastornos de la visión),
• entumecimiento de los labios, la lengua y alrededor de la boca,
• mareos o sensación de "vacío en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular. Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, la parada respiratoria o las convulsiones graves.

Para limitar el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaine Kabi tan pronto como aparezcan estos síntomas. Esto significa que si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.
Los efectos adversos graves asociados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi incluyen trastornos del habla, temblores musculares, temblores, escalofríos, convulsiones (ataques convulsivos) y pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Ropivacaine Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Reacciones alérgicas peligrosas para la vida(como la anafilaxia, incluyendo el choque anafiláctico) son raras y ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes. Los síntomas posibles incluyen:

• aparición repentina de erupciones,
• erupciones cutáneas pruriginosas o papulares (urticaria),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar; sensación de pérdida de conciencia.

Si el paciente cree que Ropivacaine Kabi está causando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja (hipotensión), que puede causar mareos o sensación de "vacío en la cabeza",
• náuseas (náuseas).

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de hormigueo y pinchazos (parestesias),
• mareos,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• fiebre alta (fiebre) o escalofríos (escalofríos),
• rigidez muscular,
• dolor de espalda.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad,
• pérdida de sensación o sensibilidad en la piel,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• temperatura corporal baja (hipotermia),
• algunos síntomas pueden ocurrir como resultado de una inyección accidental en un vaso sanguíneo o cuando el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi" anterior). Estos incluyen:

convulsiones, mareos o sensación de "vacío en la cabeza", entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas con la audición, problemas con la visión, problemas con el habla, rigidez muscular y temblores.
Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio (parada cardíaca),
• latido cardíaco irregular (arritmia). Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.

Otros efectos adversos posibles:

• entumecimiento, causado por la irritación del nervio debido a la punción con una aguja o la inyección, generalmente no dura mucho,
• movimientos musculares involuntarios (disquinesia).

Efectos adversos posibles observados con otros anestésicos locales que también pueden ser causados por Ropivacaine Kabi:

• daño nervioso. Ocurre raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes), puede causar problemas permanentes,
• si se administra demasiada cantidad de Ropivacaine Kabi en el líquido cefalorraquídeo, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado). La inyección epidural (inyección en el espacio que rodea los nervios de la médula espinal) puede interrumpir la vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede causar un trastorno llamado síndrome de Horner. Se caracteriza por una disminución del tamaño de la pupila, ptosis y una disminución de la sudoración. Desaparece por sí solo después de interrumpir el tratamiento.

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la presión arterial baja, que es menos frecuente en niños (en 1 de cada 100 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (más de 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o otro profesional de la salud. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usarse si se observa cualquier contaminación en la solución para inyección.
Si el medicamento no se usa inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables de la conservación y la calidad de Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación correcta del medicamento no utilizado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi?

• El principio activo es ropivacaina clorhidrato: 10 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene 100 mg de ropivacaina (en forma de ropivacaina clorhidrato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ropivacaine Kabi y qué contiene el paquete?

Ropivacaine Kabi es una solución para inyección transparente e incolora.
Ropivacaine Kabi está disponible en ampollas de PP transparente en una caja de blister de 10 ml.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10 ampollas en una caja de blister, todo en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 78019.00.00

Número de autorización de importación paralela: 184/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2025

[Información sobre la marca registrada]
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Información destinada exclusivamente al personal médico: