Ropivacaine Bioq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, solución para infusión en un sistema de administración

ropivacaino hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ropivacaine BioQ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ropivacaine BioQ
• 3. Cómo se usa Ropivacaine BioQ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ropivacaine BioQ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ropivacaine BioQ y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, solución para infusión en un sistema de administración. Contiene el principio activo ropivacaino hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Ropivacaine BioQ se utiliza en adultos para el tratamiento del dolor agudo. Causa anestesia en diferentes partes del cuerpo, por ejemplo, después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Ropivacaine BioQ

Cuándo no usar Ropivacaine BioQ

• si el paciente es alérgico al ropivacaino hidrocloruro o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase de medicamentos (por ejemplo, lidocaína o bupivacaína);
• por administración intravascular, intratecal o intraarticular con fines de anestesia local.

Si el paciente no está seguro de que las advertencias anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico antes de usar Ropivacaine BioQ.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Ropivacaine BioQ, el paciente debe discutirlo con su médico o enfermera, especialmente si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos; debe informar a su médico, ya que puede ser necesario administrar un medicamento diferente;
• el paciente padece otras enfermedades o trastornos.

Ropivacaine BioQ y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ropivacaine BioQ puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ropivacaine BioQ.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína;
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular), como la lidocaína o la mexiletina.

El médico debe conocer estos medicamentos para poder evaluar si Ropivacaine BioQ puede ser administrado al paciente.
El paciente también debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina).

Esto se debe a que la eliminación de Ropivacaine BioQ del organismo es más lenta si el paciente está tomando estos medicamentos.
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe evitar el uso prolongado de Ropivacaine BioQ.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el ropivacaino hidrocloruro pasa a la leche materna.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Ropivacaine BioQ durante el embarazo.
Durante el tratamiento con Ropivacaine BioQ, se debe interrumpir temporalmente la lactancia. Durante este tiempo, se debe extraer y desechar la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ropivacaine BioQ puede causar somnolencia y reacciones lentas. Después de recibir Ropivacaine BioQ, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine BioQ contiene sodio

El medicamento contiene 3,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,17% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se usa Ropivacaine BioQ

Ropivacaine BioQ será administrado al paciente por su médico.
Ropivacaine BioQ se administrará por infusión intravenosa para reducir el dolor después de una operación quirúrgica. Se administrará en forma de infusión cerca de un nervio (peri neural) o en la herida quirúrgica (anestesia infiltrativa). Para la anestesia infiltrativa de la herida, el médico colocará un catéter en la herida durante la operación quirúrgica, que se puede conectar a una bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR (también llamada "dosificador").
La bomba de infusión es un dispositivo de dosificación que contiene la solución para infusión y tiene un tubo fijo con una conexión que se puede conectar al catéter en la herida o al puerto cerca del nervio.
El médico o la enfermera activará el dosificador y lo conectará al catéter/puerto. El paciente no necesita hacer nada con el dosificador.
Después de activar el dosificador, administrará continuamente la dosis especificada de principio activo, suficiente para aliviar el dolor.
Advertencias

• Debe evitarse doblar el tubo, ya que puede afectar la velocidad de administración del líquido.
• No se debe envolver el tubo con fuerza.
• No se debe usar el dosificador si alguna parte de él está dañada o rota, o si la conexión en el tubo parece estar rota, partida o dañada de alguna otra manera.
• El limitador de flujo (rectángulo transparente) debe permanecer adherido a la piel del paciente. La retirada de la cinta o la pérdida de contacto del limitador de flujo con la piel del paciente puede afectar la velocidad de administración del líquido.
• No se deben aplicar compresas calientes o frías en el limitador de flujo, ya que pueden afectar la velocidad de administración del líquido.
• En caso de que el dosificador se desconecte accidentalmente del catéter/puerto durante la administración del medicamento, no se debe volver a conectar, ya que puede causar infección. Debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera y decirles que el dosificador se ha desconectado.
• El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dosificador o mientras el catéter/puerto aún esté en su lugar, ya que puede causar infección.
• El paciente no debe tocar los vendajes de la herida ni el catéter/puerto, ya que puede causar infección.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ

Como el dosificador administra una dosis específica de principio activo de manera continua, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos graves debido a la administración de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ.
En caso de que la dosis sea demasiado alta, el paciente necesitará un tratamiento especializado; el médico que lo atiende está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de una sobredosis de Ropivacaine BioQ suelen ser:

• mareos o sensación de vacío en la cabeza;
• entumecimiento de los labios y la zona alrededor de la boca;
• entumecimiento de la lengua;
• problemas de audición;
• problemas de visión.

Para minimizar el riesgo de síntomas adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Ropivacaine BioQ tan pronto como aparezcan estos síntomas. Esto significa que si alguno de estos síntomas aparece en el paciente o si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ, debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta

Reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (como la anafilaxia) son raras y ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes. Los síntomas posibles incluyen: erupción cutánea repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, y dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar. Si el paciente nota que Ropivacaine BioQ causa una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión arterial baja (hipotensión) que puede causar mareos o sensación de vacío en la cabeza.
• Náuseas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Entumecimiento.
• Mareos.
• Dolores de cabeza.
• Latidos cardíacos lentos o acelerados (bradicardia, taquicardia).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Vómitos.
• Dificultad para orinar.
• Fiebre alta y escalofríos.
• Dolores de espalda.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad.
• Pérdida de sensación o sensibilidad en la piel.
• Desmayos.
• Dificultad para respirar.
• Temperatura corporal baja (hipotermia).
• Algunos síntomas pueden ocurrir cuando el paciente recibe una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ (véase también "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ" anteriormente). Estos incluyen: convulsiones, mareos o sensación de vacío en la cabeza, entumecimiento de los labios y la zona alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de visión, problemas para hablar, rigidez muscular y temblores.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Paro cardíaco (parada cardíaca).
• Latidos cardíacos irregulares (arritmias).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos musculares involuntarios (disquinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también pueden ocurrir con Ropivacaine BioQ

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Daño nervioso que puede causar problemas permanentes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine BioQ

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Por lo general, el médico o el hospital conservan Ropivacaine BioQ y son responsables de la calidad del producto. El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe usarse si está claro y prácticamente libre de partículas, y si el contenedor no ha sido dañado.
El médico o el hospital también son responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaine BioQ no utilizado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ropivacaine BioQ

• El principio activo es ropivacaino hidrocloruro (ropivacaino hidrocloruro). Cada mililitro contiene 2 mg de ropivacaino hidrocloruro.
• Los excipientes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, y agua para inyección.

Cómo se presenta Ropivacaine BioQ y qué contiene el paquete

Ropivacaine BioQ es una solución para infusión clara e incolora.
La bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR es un cilindro naranja con extremos negros. Está diseñada para contener una botella de polietileno de alta densidad (HDPE) transparente que contiene 250 ml de solución de ropivacaino hidrocloruro para infusión. Está unida a un tubo con una conexión (tipo Luer Lock) que no contiene látex.
Cada paquete contiene una bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR y un estuche. También están disponibles kits que incluyen un catéter fenestrado estéril sin látex (de 6,5 o 15 cm de largo) para colocar en la herida.

Título del responsable y fabricante

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Países Bajos
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Bélgica
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Croacia
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
República Checa
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému
Dinamarca
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i administrationssystem
Finlandia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francia
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système d’administration
Grecia
Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα χορήγησης
Eslovaquia
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Eslovenia
Ropivakain BioQ 2 mg/ml raztopina za infundiranje v aplikacijskem sistemu
España
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración
Suecia
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/10/2022.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El producto farmacéutico Ropivacaine BioQ no contiene conservantes y está destinado exclusivamente a un uso único.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe usarse si está clara y prácticamente libre de partículas, y si el contenedor no ha sido dañado.
La bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR
La bomba de infusión Ropivacaine ReadyfusOR (también llamada "dosificador") es un dispositivo de dosificación no eléctrico diseñado para su uso en la cabecera del paciente.
El dosificador contiene una botella de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 250 ml de solución de ropivacaino hidrocloruro para infusión. Está unida a un tubo con una conexión (tipo Luer Lock) que no contiene látex.
El tubo, la conexión y el catéter fenestrado estéril (si está incluido en el kit, véase el punto 6) no contienen látex.
Para la anestesia infiltrativa de la herida, el catéter fenestrado se coloca en la herida durante la operación quirúrgica, según las pautas clínicas específicas del lugar donde se realiza la operación. El catéter (si está incluido en el kit) permite la distribución uniforme del producto farmacéutico Ropivacaine BioQ a lo largo de la herida en un radio de 360°.
El indicador de volumen restante es un conjunto de flechas verdes que indican la cantidad de líquido restante por administrar.

Instrucciones de uso

• 1. Inspeccionar el dosificador, el limitador de flujo y el tubo en busca de daños o deterioro.

□ Verificar que el tapón naranja en el extremo del activador no esté dañado.
□ Verificar que el tapón naranja en el extremo del tubo no esté dañado.
Si se detecta daño o deterioro, o si alguno de los tapones ha sido retirado o dañado, no se debe usar este dosificador.

• 2. Iniciar la administración del líquido, girando el extremo del activador en el sentido de las agujas del reloj hasta que la flecha en el tapón naranja esté alineada con la flecha en la etiqueta. Se requiere una fuerza considerable. Esto es normal y evita la activación accidental. Las partes internas del dosificador se moverán durante la activación.

La activación del dosificador se indica por la aparición de flechas verdes en la ventana que indican la cantidad de líquido restante por administrar. El flujo de líquido es visible sobre el filtro dentro de unos segundos, pero el flujo se detendrá hasta que se retire el tapón del extremo del tubo.

• 3. Retirar el tapón del extremo del tubo para romper el sello.

Verificar que el clip no esté apretado y asegurarse de que la administración del líquido haya comenzado, observando el flujo de líquido a través del tubo y el limitador de flujo.
Después de 1-2 minutos, el líquido comenzará a gotear muy lentamente desde el extremo del tubo.

• 4. Conectar el tubo del dosificador al puerto/catéter del paciente. No conectar a la línea de infusión intravenosa.
• 5. Adherir el limitador de flujo (rectángulo transparente) a la piel del paciente con cinta. La cinta debe colocarse directamente en el limitador de flujo, como se muestra en la ilustración, lejos de la herida, evitando tirar del tubo y alterar la posición del catéter/puerto. En el extremo, fijar el tubo y las conexiones con cinta.

Advertencia: el limitador de flujo debe permanecer adherido y en contacto con la piel del paciente. La pérdida de contacto puede afectar la velocidad de administración del líquido.

• 6. Colocar el dosificador en el estuche proporcionado. El estuche se puede colocar en el paciente alrededor de la cintura o sobre el hombro como una correa.

Para evitar que el catéter/puerto se retire, se recomienda que el estuche con el dosificador esté siempre sujeto al cuerpo del paciente.

• 7. La administración del líquido se puede observar en la ventana del dosificador. El dosificador administra aproximadamente 5 ml de líquido por hora.

Las flechas verdes en la ventana indican la cantidad de líquido restante en el dosificador (en ml).
Debe monitorizarse periódicamente la posición de las flechas que indican la cantidad de líquido para detectar una velocidad de flujo excesiva. Información sobre los síntomas de sobredosis, véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ropivacaine BioQ" (punto 3).

• 8. La administración se completa cuando el paquete individual está vacío, lo que se indica cuando las flechas verdes que indican la cantidad de líquido restante en la ventana alcanzan cero.
• 9. Después de la administración completada, retirar el dosificador del paciente.
• 10. Después del uso, desechar el dosificador vacío, incluidos cualquier resto de solución no utilizada, según los requisitos locales.

Advertencias

• El dosificador está diseñado para un uso único. No se debe volver a usar ni reconectar el dosificador.
• El dosificador no puede ser esterilizado en autoclave. El sistema de administración del líquido ha sido esterilizado.
• No se debe conectar el dosificador a la línea de infusión intravenosa.
• Debe evitarse doblar el tubo, ya que puede afectar la velocidad de administración del líquido.
• No se debe envolver el tubo con fuerza.
• No se debe usar el dosificador si alguna parte de él está dañada o rota, o si la conexión en el tubo parece estar rota, partida o dañada de alguna otra manera.
• El limitador de flujo (rectángulo transparente) debe permanecer adherido a la piel del paciente. La retirada de la cinta o la pérdida de contacto del limitador de flujo con la piel del paciente puede afectar la velocidad de administración del líquido.
• No se deben aplicar compresas calientes o frías en el limitador de flujo, ya que pueden afectar la velocidad de administración del líquido.
• En caso de que el dosificador se desconecte accidentalmente del catéter/puerto durante la administración del medicamento, no se debe volver a conectar, ya que puede causar infección. Debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera y decirles que el dosificador se ha desconectado.
• El paciente no debe bañarse ni ducharse con el dosificador o mientras el catéter/puerto aún esté en su lugar, ya que puede causar infección.
• El paciente no debe tocar los vendajes de la herida ni el catéter/puerto, ya que puede causar infección.