Romazic Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic Plus
• 3. Cómo tomar Romazic Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza

Romazic Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Romazic Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan el bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento.

Como resultado del estrechamiento, en algunos casos es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.

Romazic Plus se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

El médico puede recetar Romazic Plus si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

Romazic Plus se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca - Romazic Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Romazic Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Romazic Plus

Cuándo no tomar Romazic Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene problemas graves de riñón
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que combine sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la infección viral de hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento que contenga ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Romazic Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Además, no debe tomar Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, debe consultar a su médico)
• si el paciente tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de colesterol
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos (véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic Plus, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de hígado
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico determinará la dosis adecuada de Romazic Plus para el paciente.
• está tomando medicamentos antivirales, incluyendo aquellos utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis C, como lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y (o) pibrentasvir (véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos")
• tiene insuficiencia respiratoria grave
• está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos. Véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos".
• debe someterse a una operación. Es posible que deba dejar de tomar Romazic Plus durante un período corto.
• bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo)
• tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Romazic Plus para el paciente)
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). Es posible que deba dejar de tomar Romazic Plus temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomarlo de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Romazic Plus puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• está tomando un medicamento que contiene regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Romazic Plus.

En una pequeña cantidad de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Se detecta mediante una prueba sencilla que verifica el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras toma Romazic Plus. Es importante que el paciente acuda al médico para realizar las pruebas.

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociadas con el uso de Romazic Plus. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Romazic Plus y consultar a su médico de inmediato.

Mientras toma este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Romazic Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Romazic Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del trasplante. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe tomar Romazic Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol, fluindión (la combinación con Romazic Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y aumentar el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en la sangre (como el gemfibrozil y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Romazic Plus aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Romazic Plus reduce el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que deba dejar de tomar Romazic Plus temporalmente. El médico le informará cuándo puede volver a tomarlo de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Romazic Plus puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Romazic Plus aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre.
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal de reemplazo (aumento de los niveles de hormonas en la sangre)
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer)
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo la infección por VIH o la hepatitis C, solo o en combinación (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Si el paciente va a ser ingresado en un hospital o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Romazic Plus.

Romazic Plus y alcohol

No debe tomar Romazic Plus en una dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Romazic Plus si está embarazada, intenta quedar embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Romazic Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedar embarazadas.

No debe tomar Romazic Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Romazic Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que Romazic Plus puede causar mareos en algunos pacientes. En ese caso, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Romazic Plus contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Romazic Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Romazic Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Romazic Plus, debe seguir una dieta baja en colesterol y mantener una actividad física regular.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Debe tomar Romazic Plus una vez al día.

Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día, con o sin comida. Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.

Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.

Romazic Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y solo después de determinar las dosis adecuadas puede cambiar a Romazic Plus con la potencia adecuada.

Si su médico le receta Romazic Plus en combinación con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos que unen los ácidos biliares), debe tomar Romazic Plus al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar esos medicamentos.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un valor adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Romazic Plus

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesario atención médica.

Olvido de una dosis de Romazic Plus

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Romazic Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Romazic Plus. Después de dejar de tomar Romazic Plus, es posible que los niveles de colesterol aumenten de nuevo.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Romazic Plus y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• cualquier dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad que dure más de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluyendo la rabdomiolisis, pueden ser graves y potencialmente mortales.

(rabdomiolisis). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).

• reacción alérgica grave (angioedema) - síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel (con granos). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• manchas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. El síndrome de Stevens-Johnson puede preceder a estos tipos de erupciones cutáneas graves.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artralgias y efectos en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos conocidos

Los efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende controlará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.
• dolor de cabeza
• mareos
• estreñimiento
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• hinchazón (exceso de gases en el tracto gastrointestinal)
• dolor muscular
• debilidad
• fatiga
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este síntoma generalmente desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Romazic (solo para la dosis de rosuvastatina de 40 mg).

Los efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito
• entumecimiento
• escalofríos
• hipertensión
• tos
• dispepsia
• acidez estomacal
• sequedad en la boca
• gastritis
• erupción, picazón, urticaria
• dolor articular
• calambres musculares
• dolor en el cuello
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en los brazos y las piernas
• dolor en el pecho
• dolor
• hinchazón, especialmente en las manos y los pies
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (prueba de la creatina quinasa)
• puede ocurrir un aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente desaparece solo, sin necesidad de dejar de tomar Romazic (solo para las dosis de rosuvastatina de 10 mg y 20 mg).

Los efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sangrado o moretones que ocurren con más facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artralgias y efectos en las células sanguíneas)
• desgarro muscular.

Los efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• daño a los nervios de las piernas y los brazos (como entumecimiento)
• pérdida de memoria
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración)
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)
• disnea
• colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• lesiones en los tendones
• debilidad muscular persistente
• trastornos sexuales
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• hinchazón (edema)
• sensibilidad muscular
• erupción cutánea roja y abultada, a veces con lesiones en forma de placa (eritema multiforme).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Romazic Plus

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT indica el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic Plus?

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Los otros componentes son:

Núcleo de la tableta (el mismo para todas las potencias): celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K30, carmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, hipromelosa.

Recubrimiento:

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo se presenta Romazic Plus y qué contiene el paquete?

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 5" en un lado.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 4" en un lado.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 3" en un lado.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 2" en un lado.

El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84 o 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki, Grecia

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa, Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: