Romazic Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic Plus
• 3. Cómo tomar Romazic Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza

Romazic Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Romazic Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total en la sangre, el llamado "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas "triglicéridos", y también para aumentar los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el intestino y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo. En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan el bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar su estrechamiento. Como resultado del estrechamiento, a veces es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares. Romazic Plus se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. El médico puede recetar Romazic Plus si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado. Romazic Plus se utiliza en pacientes con:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardíaca - Romazic Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Romazic Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Romazic Plus

Cuándo no tomar Romazic Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía);
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano);
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente se embaraza mientras está tomando Romazic Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Además, no se debe tomar Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, debe consultar a su médico);
• si el paciente tiene una función tiroidea anormal (hipotiroidismo);
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de colesterol;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos (véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic Plus, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene trastornos de la función renal;
• tiene trastornos de la función hepática;
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares o trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente.

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3. Cómo tomar Romazic Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol y mantener una actividad física regular. La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Romazic Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día. Romazic Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, debe tomar cada una de las sustancias activas en forma de medicamentos separados y, una vez que se hayan establecido las dosis, puede cambiar a Romazic Plus con la potencia adecuada. Si el médico ha recetado Romazic Plus en combinación con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos que unen los ácidos biliares), Romazic Plus debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar esos medicamentos.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante que el paciente se someta a un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un valor adecuado de este indicador.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Romazic Plus

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que puede ser necesaria la atención médica.

Omision de la dosis de Romazic Plus

Si se olvida una dosis, la siguiente tableta debe tomarse a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Romazic Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Romazic Plus. Después de dejar de tomar Romazic Plus, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe dejar de tomar Romazic Plus y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• cualquier dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad que dure más de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales (rabdomiolisis). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).

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5. Cómo conservar Romazic Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT, indica el número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic Plus?

Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Cada tableta recubierta contiene 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta (el mismo para todas las potencias): celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, hipromelosa. Cubierta: Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo se presenta Romazic Plus y qué contiene el paquete?

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 5" en una de las caras. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 4" en una de las caras. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 3" en una de las caras. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 2" en una de las caras. El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84 o 100 tabletas recubiertas. No todas las sizes de paquete deben estar en circulación.

Responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Ave. 95 19009 Pikermi Attiki, Grecia RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa, Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: