Romazic Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romazic Plus
• 3. Cómo tomar Romazic Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romazic Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza

Romazic Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una tableta. Una de las sustancias activas es rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba. Romazic Plus se utiliza para reducir los niveles de colesterol total en la sangre, el llamado "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos, y también para aumentar los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). El medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras: reduciendo la cantidad de colesterol absorbido en el tracto gastrointestinal y la cantidad de colesterol producido en el cuerpo.

En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no afectan el bienestar, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede causar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a su estrechamiento.

Como resultado del estrechamiento, en algunos casos es posible que se cierre la luz del vaso sanguíneo y se interrumpa el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.

Romazic Plus se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol solo con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

El médico puede recetar Romazic Plus si el paciente ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

Romazic Plus se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca - Romazic Plus reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una cirugía para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.

Romazic Plus no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Romazic Plus

Cuándo no tomar Romazic Plus

• si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía);
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección viral de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano);
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Romazic Plus, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y informar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, las pacientes deben evitar quedar embarazadas utilizando métodos anticonceptivos efectivos.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Además, no se debe tomar Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, debe consultar a su médico);
• si el paciente tiene una función tiroidea anormal (hipotiroidismo);
• si el paciente experimenta dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de colesterol;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú);
• si el paciente está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos (véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Romazic Plus, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene trastornos de la función renal;
• tiene trastornos de la función hepática;
• ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si ha tenido enfermedades musculares o problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol. Si se producen dolores musculares inexplicables, especialmente si están acompañados de malestar general o fiebre, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

El paciente también debe informar a su médico si:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico determinará la dosis adecuada de Romazic Plus para el paciente.
• está tomando medicamentos antivirales, incluidos los utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C, como lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y (o) pibrentasvir (véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos");
• tiene insuficiencia respiratoria grave;
• está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos. Véase el punto "Romazic Plus y otros medicamentos".
• va a ser sometido a una operación. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Romazic Plus durante un período corto.
• consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• tiene una función tiroidea anormal (hipotiroidismo);
• tenga más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Romazic Plus para el paciente);
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Romazic Plus. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Romazic Plus puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• está tomando un medicamento que contiene regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Romazic Plus.

En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar la función hepática. Se detecta mediante una prueba sencilla que verifica el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, el médico recomendará realizar pruebas regulares mientras se toma Romazic Plus. Es importante que el paciente acuda al médico para realizar las pruebas.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en asociación con Romazic Plus. Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, el paciente debe suspender el tratamiento con Romazic Plus y consultar a su médico de inmediato.

Mientras se toma este medicamento, el médico controlará de cerca a los pacientes con diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Romazic Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Romazic Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

El paciente debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órgano. La ciclosporina aumenta el efecto de la rosuvastatina). No se debe tomar Romazic Plus mientras se esté tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, acenocoumarol, fluindión (la combinación con Romazic Plus puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos, que también regulan los triglicéridos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La combinación con Romazic Plus aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de la ezetimiba;
• medicamentos utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal). Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rosuvastatina en la sangre. Este efecto se puede minimizar tomando estos medicamentos 2 horas después de tomar la rosuvastatina.
• eritromicina (un antibiótico). La combinación con Romazic Plus reduce el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Romazic Plus. El médico informará cuándo se puede reanudar el tratamiento de manera segura. La combinación de ácido fusídico y Romazic Plus puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas). La combinación con Romazic Plus aumenta los niveles de hormonas sexuales en la sangre.
• medicamentos utilizados para la terapia hormonal de reemplazo (aumento de los niveles de hormonas en la sangre);
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el virus de la hepatitis C, solo o en combinación (véase "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Si el paciente va a ser hospitalizado o tratado por otra enfermedad, debe informar al personal médico que está tomando Romazic Plus.

Romazic Plus y alcohol

No se debe tomar Romazic Plus en una dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Romazic Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Romazic Plus, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo.

No se debe tomar Romazic Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Romazic Plus no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sin embargo, el paciente debe tener en cuenta que Romazic Plus puede causar mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Romazic Plus contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Romazic Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Romazic Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras se toma Romazic Plus, es importante seguir una dieta baja en colesterol y mantener la actividad física.

La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta al día.

Romazic Plus debe tomarse una vez al día.

El medicamento se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.

Romazic Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis, se deben tomar las sustancias activas por separado y solo después de determinar las dosis adecuadas se puede cambiar a Romazic Plus.

Si el médico ha recetado Romazic Plus en combinación con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos que unen los ácidos biliares), Romazic Plus debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar esos medicamentos.

Control regular de los niveles de colesterol

Es importante acudir al médico para un control regular de los niveles de colesterol para asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene un nivel adecuado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Romazic Plus

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, ya que es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis de Romazic Plus

Si se olvida una dosis, la próxima tableta debe tomarse a la hora adecuada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Romazic Plus

El paciente debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Romazic Plus. Después de suspender el tratamiento con Romazic Plus, es posible que los niveles de colesterol aumenten de nuevo.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Romazic Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Debe suspender el tratamiento con Romazic Plus y consultar a su médico de inmediato si se producen:

• cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad que dure más de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluyendo la rabdomiolisis, pueden ser graves y potencialmente mortales.

(rabdomiolisis). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).

• reacción alérgica grave (angioedema) - síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel (con granos). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• manchas planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos).
• desgarro muscular
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artralgia y efectos en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos conocidos

Los efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.
• dolor de cabeza
• mareos
• estreñimiento
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• hinchazón (exceso de gases en el tracto gastrointestinal)
• dolor muscular
• debilidad
• fatiga
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este síntoma generalmente desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Romazic (solo para la dosis de rosuvastatina de 40 mg).

Los efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito
• entumecimiento
• escalofríos
• presión arterial alta
• tos
• indigestión
• acidez estomacal
• sequedad en la boca
• gastritis
• erupción, picazón, urticaria
• dolor articular
• calambres musculares
• dolor en el cuello
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en los brazos y piernas
• dolor en el pecho
• dolor
• hinchazón, especialmente en las manos y pies
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (prueba de la creatina quinasa)
• puede ocurrir un aumento de la cantidad de proteínas en la orina - generalmente desaparece solo, sin necesidad de suspender el tratamiento con Romazic (solo para las dosis de rosuvastatina de 10 mg y 20 mg).

Los efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sangrado o moretones que ocurren con más facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo que puede irradiarse hacia la espalda
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción, artralgia y efectos en las células sanguíneas)
• desgarro muscular

Los efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• daño a los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento)
• pérdida de memoria
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hepatitis
• presencia de sangre en la orina
• aumento del tamaño de los senos en los hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)
• dificultad para respirar
• colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• lesiones en los tendones
• debilidad muscular persistente
• trastornos sexuales
• problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• hinchazón (edema)
• sensibilidad muscular
• erupción cutánea roja y abultada, a veces con lesiones en forma de placa (eritema multiforme).

El paciente debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Romazic Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot/LOT indica el número de lote.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romazic Plus?

Las sustancias activas de Romazic Plus son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg:

Cada tableta recubierta contiene 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg de ezetimiba.

Ingredientes inertes

Núcleo de la tableta (el mismo para todas las dosis): celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K30, carmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, hipromelosa.

Recubrimiento:

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo se presenta Romazic Plus y qué contiene el paquete?

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: tabletas recubiertas amarillas claras, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 5" en un lado.

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 4" en un lado.

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 3" en un lado.

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción "EL 2" en un lado.

El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 84 o 100 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS POLPHARMA S.A.

Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

Avenida Maratón 95

19009 Pikermi Attiki, Grecia

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Apartado de Correos 3012, Zona Industrial de Larissa

41500 Larissa, Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: