Rolprina Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Rolpryna SR (Rolpryna EP)

4 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol
Rolpryna SR y Rolpryna EP son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rolpryna SR
• 3. Cómo tomar Rolpryna SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rolpryna SR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza

El principio activo de Rolpryna SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Rolpryna SR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rolpryna SR

Cuándo no tomar Rolpryna SR

• si el paciente es alérgicoa ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad hepática. Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rolpryna SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao sospecha que puede estar embarazada,
• si la paciente está amamantando, Página 1 8
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(véase el punto 4),
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares (como la lactosa). Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. El médico puede decidir que Rolpryna SR no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Debe decirle a su médico si el paciente o su familia/cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual y si el paciente no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, el aumento del apetito o la necesidad de gastar dinero, un aumento de la libido o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
El médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si aparecen síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración excesiva o dolor después de suspender el tratamiento o reducir la dosis de ropinirol (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS). Si estos síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede modificar el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador nota que el paciente desarrolla episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden ocurrir con síntomas de trastornos del control de los impulsos o sin ellos (véase anteriormente). El médico puede considerar necesario ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Durante el tratamiento con Rolpryna SR

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa que el paciente presenta algún comportamiento especial (como una tendencia incontrolable a jugar o un aumento de la libido y/o una actividad sexual excesiva) durante el tratamiento con Rolpryna SR. El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Fumar y tomar Rolpryna SR

Debe decirle a su médicosi comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Rolpryna SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis.

Rolpryna SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos sin receta.
Debe recordar decirle a su médico o farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Rolpryna SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rolpryna SR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Rolpryna SR también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (medicamento antidepresivo),
• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida,
• terapia hormonal sustitutiva (HRT),
• metoclopramida, utilizado para tratar las náuseas y la acidez estomacal,
• antibióticos: ciprofloxacina o enoxacina,
• cualquier otro medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Página 2 8

Será necesario realizar análisis de sangre adicionalessi el paciente toma Rolpryna SR al mismo tiempo que:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para diluir la sangre), como la warfarina.

Rolpryna SR con alimentos y bebidas

Rolpryna SR se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Rolpryna SR no se recomienda durante el embarazo a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. Rolpryna SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche.
Debe informar a su médico de inmediato si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también aconsejará si está amamantando o planea amamantar. El médico puede recomendar suspender Rolpryna SR.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rolpryna SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia incontrolable, así como episodios de ataques de sueño repentinos e inesperados.
Ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si ocurren alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se sospecha que pueden ocurrir estos síntomas: en las que el sueño o la somnolencia puedan poner en peligro la seguridad del paciente (o de otras personas). No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médico si esta situación es un problema para el paciente.

Rolpryna SR contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene , antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Rolpryna SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rolpryna SR está disponible en dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Rolpryna SR en niños. Rolpryna SR no se prescribe habitualmente a pacientes menores de 18 años.
Rolpryna SR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente toma L-dopa, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesia) cuando comience a tomar Rolpryna SR. Debe informar a su médico si ocurren, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma.
Rolpryna SR tiene forma de tabletas de liberación prolongada, que liberan ropinirol durante un período de 24 horas. Si el paciente tiene un trastorno que puede hacer que el medicamento se elimine demasiado rápido del cuerpo, como la diarrea, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar correctamente. En este caso, se pueden ver restos de tabletas en las heces. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Qué dosis de Rolpryna SR debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Rolpryna SR puede llevar tiempo.
La dosis inicial recomendadade Rolpryna SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Rolpryna SR a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy mayor, el médico puede aumentar la dosis de Rolpryna SR más lentamente.
Después, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Rolpryna SR al día.
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de soportar, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata, que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar más de la dosis de Rolpryna SR recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca el efecto terapéutico del medicamento.

Toma de la dosis de Rolpryna SR

Debe tomar Rolpryna SR una vez al díaa la misma hora, todos los días.

La tableta (tabletas) de liberación prolongada de Rolpryna SR debe tragarse entera, con un vaso de agua.

Las tabletas (tabletas) de liberación prolongada de Rolpryna SR . Si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata

El médico determinará la dosis de Rolpryna SR, tabletas de liberación prolongada, en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata que se tomaba anteriormente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata que se tomaba anteriormente el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Rolpryna SR, tabletas de liberación prolongada, y no tomar más ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rolpryna SR

Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el embalaje de Rolpryna SR.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rolpryna SR, pueden ocurrir náuseas, vómitos, mareos (sensación de girar), somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de la dosis de Rolpryna SR

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no toma Rolpryna SR durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Rolpryna SR.

Suspensión del tratamiento con Rolpryna SR

No debe suspender el tratamiento con Rolpryna SR sin consultar a su médico.

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Debe tomar Rolpryna SR durante todo el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con Rolpryna SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La suspensión repentina del tratamiento con Rolpryna SR puede provocar un estado llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Sus síntomas incluyen: acinesia (falta de capacidad para moverse), rigidez muscular, fiebre, fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), desorientación, disminución del estado de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con Rolpryna SR, el médico reducirá gradualmente la dosis que se toma.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Rolpryna SR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o justo después de aumentar la dosis. Estos efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe hablar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ataques de sueño repentinos e inesperados sin sensación de somnolencia previa (ataques de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón de las piernas, los pies o las manos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición corporal a una posición de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia excesiva durante el día (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos, como delirium (trastornos graves de la orientación), delirios (pensamientos irrationales) o paranoia (sospecha infundada)
• hipo.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióno picazón intensa (véase el punto 2),
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre, Página 5 8
• comportamiento agresivo,
• abuso de Rolpryna SR (deseo de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de desregulación de la dopamina),
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, que incluyen comportamientos como:
• fuerte impulso para jugar con apuestas a pesar de las consecuencias personales o familiares graves;
• cambio o aumento del interés en la esfera sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido;
• compras o gastos excesivos de dinero;
• apetito incontrolable (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre).
• depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración excesiva o dolor (llamado síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS) pueden ocurrir después de suspender o reducir la dosis de Rolpryna SR.
• episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• erección espontánea.

Debe decirle a su médico si ocurren este tipo de comportamientos en el paciente; el médico discutirá con el paciente las formas de tratar o reducir estos síntomas.

Toma de Rolpryna SR con L-dopa

En pacientes que toman Rolpryna SR en combinación con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesia) es un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente toma L-dopa, pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesia) cuando comience a tomar Rolpryna SR. Debe informar a su médico si ocurren, ya que puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos que toma.
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rolpryna SR

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rolpryna SR?

• El principio activo del medicamento es ropinirol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa 4000-11000 mPas, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) en la cubierta.

Cómo es Rolpryna SR y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de liberación prolongada son de color marrón claro, biconvexas y ovaladas.
Embalajes: 21, 28, 42 o 84 tabletas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
10183/2017/01
10183/2017/02
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10183/2017/03
10183/2017/04

Número de autorización de importación paralela: 25/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.11.2023

[Información sobre la marca registrada]

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