Rivastigmin Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas, duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas, duras

Rivastigminum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion
• 3. Cómo tomar Rivastigmin Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivastigmin Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmin Orion es la rivastigmina.
Rivastigmin Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, se produce la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que causa una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
La acción de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear la acción de estas enzimas, Rivastigmin Orion permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmin Orion se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave, una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas también se pueden utilizar para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion

Cuándo no tomar Rivastigmin Orion

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmin Orion) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción cutánea, que indica dermatitis de contacto, asociada con la administración de rivastigmina.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Rivastigmin Orion.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivastigmin Orion, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o baja concentración de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica activa
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones (ataques de epilepsia o convulsiones)
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o enfermedad respiratoria grave
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene temblor muscular
• si el paciente tiene baja masa corporal
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), diarrea y vómitos. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguna de las anteriores se aplica al paciente, el médico puede necesitar controlarlo más de cerca durante el tratamiento con Rivastigmin Orion.
Si el paciente ha interrumpido la administración de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rivastigmin Orion en niños y adolescentes para tratar la demencia de tipo Alzheimer.

Rivastigmin Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar Rivastigmin Orion junto con otros medicamentos que actúen de manera similar.
Rivastigmin Orion puede interactuar con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos o los espasmos, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo).
No se debe administrar Rivastigmin Orion junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica mientras está tomando Rivastigmin Orion, debe informar a su médico sobre el uso de rivastigmina antes de recibir cualquier anestésico, ya que Rivastigmin Orion puede aumentar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares durante la anestesia.
Debe tener cuidado cuando se administra Rivastigmin Orion junto con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede llevar a la pérdida de conciencia o la pérdida de conocimiento.
Debe tener cuidado cuando se administra Rivastigmin Orion junto con otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco o el sistema de conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del uso de Rivastigmin Orion en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. No se debe administrar Rivastigmin Orion durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar mientras se toma Rivastigmin Orion.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos o operar maquinaria de manera segura. Rivastigmin Orion puede causar mareos y somnolencia, especialmente durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Rivastigmin Orion

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

• El médico que lo atiende determinará la dosis de Rivastigmin Orion que debe tomar.
• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6 mg, dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la administración de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador que están tomando Rivastigmin Orion.
• Deben tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin Orion debe administrarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion, debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica.
En algunas personas que han ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Rivastigmin Orion, se han observado náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y pérdida de conciencia .

Olvido de la administración de Rivastigmin Orion

En caso de olvido de una dosis de Rivastigmin Orion, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivastigmin Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• pérdida de apetito
• problemas gástricos como náuseas (vómitos) o vómitos, diarrea

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• sudoración
• dolor de cabeza
• acidez estomacal
• pérdida de peso
• dolor abdominal
• agitación
• sensación de fatiga o debilidad
• malestar general
• temblor o confusión
• disminución del apetito
• pesadillas

Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• depresión
• dificultades para dormir
• pérdida de conciencia o caídas accidentales
• alteraciones en la función hepática

Raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en el pecho
• erupciones cutáneas, picazón
• convulsiones (ataques de epilepsia o convulsiones)
• enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• alucinaciones
• alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca rápida o lenta
• sangrado gastrointestinal - sangre en las heces o vómitos
• pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios.

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• vómitos intensos que pueden llevar a la ruptura de la parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago)
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• alteraciones de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• agresividad, ansiedad
• alteraciones del ritmo cardíaco
• síndrome de Pisa (estado que incluye contracción involuntaria de los músculos con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con más frecuencia. También pueden ocurrir otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• temblor
• pérdida de conciencia
• caídas accidentales

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• ansiedad
• frecuencia cardíaca lenta o rápida
• dificultades para dormir
• salivación excesiva y deshidratación
• dificultades para controlar los movimientos o movimientos lentos
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del ritmo cardíaco y dificultades para controlar los movimientos

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• síndrome de Pisa (estado que incluye contracción involuntaria de los músculos con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Otros efectos adversos observados con la administración de rivastigmina en forma de sistema transdérmico, que también pueden ocurrir con la administración de cápsulas duras:

Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• confusión grave
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva (alto nivel de actividad, ansiedad)

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel

Si ocurren alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmin Orion

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivastigmin Orion

• El principio activo del medicamento es la rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes de la cápsula son: estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro. Los componentes de la cápsula (cuerpo y tapa) son: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172) (en las cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Cómo se presenta Rivastigmin Orion y qué contiene el paquete

Cápsula dura.
Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg es amarilla, la cápsula dura 3 mg es naranja, la cápsula dura 4,5 mg es roja, la cápsula dura 6 mg es mitad roja y mitad naranja.
Cápsulas duras opacas que contienen polvo de color blanco a amarillo claro.
Se presentan en blisters de PVC/PVdC/Aluminio. Los paquetes contienen 28, 56 cápsulas duras.
Además, solo para Rivastigmin Orion, cápsulas duras, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - paquete de 112 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia: Rivastigmin Orion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04.2025