Rivastigmin Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas, duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas, duras

Rivastigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion
• 3. Cómo tomar Rivastigmin Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivastigmin Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmin Orion es la rivastigmina.
Rivastigmin Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia causada por la enfermedad de Parkinson, se produce la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
La acción de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear la acción de estas enzimas, Rivastigmin Orion permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmin Orion se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderada, una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas también se pueden utilizar para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion

Cuándo no tomar Rivastigmin Orion

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmin Orion) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción cutánea que indique dermatitis de contacto asociada con la rivastigmina.

Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe informar a su médico y no tomar Rivastigmin Orion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivastigmin Orion, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como un ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o una concentración baja de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido un úlcera gástrico activo
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones (ataques de epilepsia o convulsiones)
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o una enfermedad respiratoria grave
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene temblores musculares
• si el paciente tiene un peso corporal bajo
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), diarrea y vómitos. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, el médico puede necesitar controlarlo más de cerca durante el tratamiento con Rivastigmin Orion.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

La administración de Rivastigmin Orion a niños y adolescentes no es adecuada para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer.

Rivastigmin Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Rivastigmin Orion al mismo tiempo que otros medicamentos con un mecanismo de acción similar.
Rivastigmin Orion puede interactuar con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos o los espasmos, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo).
No debe tomar Rivastigmin Orion al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores de las manos.
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica mientras toma Rivastigmin Orion, debe informar a su médico sobre la administración de rivastigmina antes de recibir cualquier anestésico, ya que Rivastigmin Orion puede aumentar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares durante la anestesia.
Debe tener cuidado cuando Rivastigmin Orion se administra con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) que puede provocar mareos o pérdida de conciencia.
Debe tener cuidado cuando Rivastigmin Orion se administra con otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco o el sistema de conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio de la administración de Rivastigmin Orion en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. No debe administrarse Rivastigmin Orion durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar mientras se toma Rivastigmin Orion.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos y operar máquinas. Rivastigmin Orion puede causar mareos y somnolencia, principalmente durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Rivastigmin Orion

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

• El médico que lo atiende determinará la dosis de Rivastigmin Orion que debe tomar.
• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6 mg, dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador que están tomando Rivastigmin Orion.
• Deben tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin Orion debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion, debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica.
En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivastigmin Orion, se han observado náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta y mareos .

Olvido de la administración de Rivastigmin Orion

En caso de que se olvide una dosis de Rivastigmin Orion, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Muy frecuentes ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• pérdida de apetito
• problemas gástricos como náuseas (vómitos) o vómitos, diarrea

Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• sudoración
• dolor de cabeza
• acidez estomacal
• pérdida de peso
• dolor abdominal
• agitación
• sensación de fatiga o debilidad
• malestar general
• temblores o confusión
• disminución del apetito
• pesadillas

No muy frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• depresión
• dificultades para dormir
• mareos o caídas accidentales
• alteraciones en la función hepática

Raros ( puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en el pecho
• erupciones cutáneas, picazón
• convulsiones (ataques de epilepsia o convulsiones)
• enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros ( puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• alucinaciones
• alteraciones del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca rápida o lenta
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios.

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• vómitos intensos que pueden provocar la ruptura de una parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago)
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• alteraciones de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables)
• agresividad, ansiedad
• frecuencia cardíaca irregular
• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con más frecuencia. También pueden ocurrir otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• temblores
• mareos
• caídas accidentales

Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• ansiedad
• frecuencia cardíaca lenta y rápida
• dificultades para dormir
• salivación excesiva y deshidratación
• dificultades para controlar los movimientos o movimientos lentos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

No muy frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca irregular y dificultades para controlar los movimientos

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Otros efectos adversos observados después de la administración de rivastigmina en forma de sistema transdérmico, que también pueden ocurrir después de la administración de cápsulas duras:

Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• confusión grave
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

No muy frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva (nivel alto de actividad, ansiedad)

Frecuencia no conocida ( no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel

En caso de que ocurran algunos de estos síntomas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmin Orion

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivastigmin Orion

• El principio activo del medicamento es la rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes de la cápsula son: estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro. Los componentes de la cápsula (cuerpo y tapa) son: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172) (en las cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Cómo se presenta Rivastigmin Orion y qué contiene el paquete

Cápsula dura.
Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg es amarilla, la cápsula dura 3 mg es naranja, la cápsula dura 4,5 mg es roja, la cápsula dura 6 mg es mitad roja y mitad naranja.
Las cápsulas duras opacas contienen un polvo de color blanco a amarillo claro.
Se presentan en blisters de PVC/PVdC/Aluminio. Los paquetes contienen 28, 56 cápsulas duras.
Además, solo para Rivastigmin Orion, cápsulas duras, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - paquete de 112 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia: Rivastigmin Orion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04.2025