Rivastigmin Neuropiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras

Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras

Rivastigmina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivastigmin NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivastigmin NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Rivastigmin NeuroPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivastigmin NeuroPharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmin NeuroPharma y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmin NeuroPharma es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con
demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, se produce la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración del neurotransmisor
acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, Rivastigmin NeuroPharma permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmin NeuroPharma se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderada,
una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, las funciones intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también pueden ser utilizadas para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rivastigmin NeuroPharma

Cuándo no tomar Rivastigmin NeuroPharma

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmin NeuroPharma) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si previamente, después de la administración de rivastigmina en forma de parche, se produjo una reacción que indicaba dermatitis de contacto alérgica. Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Rivastigmin NeuroPharma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivastigmin NeuroPharma, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento;
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa;
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o enfermedad respiratoria grave;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene temblores musculares;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente tiene reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguna de las anteriores se aplica al paciente, el médico puede decidir un seguimiento más cercano del estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin NeuroPharma durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

No hay justificación para el uso de Rivastigmin NeuroPharma en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer.

Rivastigmin NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Rivastigmin NeuroPharma al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares. Rivastigmin NeuroPharma puede afectar el efecto de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos, tratar la enfermedad de Parkinson o prevenir el mareo).
No debe tomar Rivastigmin NeuroPharma al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores de las manos.
Si durante el tratamiento con Rivastigmin NeuroPharma es necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre la toma del medicamento antes de la administración de anestesia general, ya que Rivastigmin NeuroPharma puede aumentar el efecto de algunos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia general.
Debe tener precaución cuando Rivastigmin NeuroPharma se toma junto con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La toma conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede llevar a la pérdida de conciencia o el desmayo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del uso de Rivastigmin NeuroPharma en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto no nacido. Rivastigmin NeuroPharma no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Rivastigmin NeuroPharma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos y operar máquinas de manera segura. Rivastigmin NeuroPharma puede causar mareos y somnolencia, especialmente durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Rivastigmin NeuroPharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente sobre la dosis de Rivastigmin NeuroPharma que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin NeuroPharma durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento

• Debe informar a su cuidador sobre la toma de Rivastigmin NeuroPharma.
• Debe tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin NeuroPharma debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No debe abrir ni aplastar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin NeuroPharma

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin NeuroPharma, debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica. En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivastigmin NeuroPharma, se han observado náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir bradicardia y desmayo.

Olvido de una dosis de Rivastigmin NeuroPharma

En caso de olvido de una dosis de Rivastigmin NeuroPharma, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Pérdida de apetito
• Problemas gástricos, como náuseas (vómitos) o vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez estomacal
• Pérdida de peso
• Dolor abdominal
• Agitación
• Sensación de fatiga o debilidad
• Malestar general
• Temblores o confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultades para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Trastornos de la función hepática

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor en el pecho
• Erupciones cutáneas, picazón
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Hipertensión
• Infecciones del tracto urinario
• Alucinaciones visuales
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o bradicardia
• Hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• Pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden llevar a la ruptura del esófago (parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• Trastornos de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia de las partes blancas de los ojos, orina oscura anormal o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables)
• Agresividad, ansiedad
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con más frecuencia. También pueden ocurrir otros síntomas adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Agitación
• Bradicardia y taquicardia
• Dificultades para dormir
• Salivación excesiva y deshidratación
• Dificultades para controlar los movimientos o debilidad muscular
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco y dificultades para controlar los movimientos

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Otros efectos adversos observados después de la administración de parches de rivastigmina, que también pueden ocurrir después de la ingesta de cápsulas duras.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hiperactividad (nivel alto de actividad, agitación)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel.

En caso de que ocurran los síntomas anteriores, debe comunicarse con su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmin NeuroPharma

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivastigmin NeuroPharma?

Contenido de la cápsula:

• El principio activo del medicamento es la rivastigmina.
• Además, el medicamento contiene hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta de la cápsula:
• Gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg y 6,0 mg) y tinta para impresión.

La tinta para impresión contiene laca, glicol propilénico, amoníaco concentrado, óxido de hierro negro y hidróxido de potasio.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma de 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma de 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma de 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmin NeuroPharma de 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Cómo se presenta Rivastigmin NeuroPharma y qué contiene el envase?

• Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, cápsulas duras, son cápsulas duras de gelatina de color amarillo/amarillo con impresión negra "RIVA 1,5 mg" que contienen un polvo granulado blanco hasta blanquecino que contiene 1,5 mg de rivastigmina..
• Rivastigmin NeuroPharma, 3,0 mg, cápsulas duras, son cápsulas duras de gelatina de color naranja claro/naranja claro con impresión negra "RIVA 3,0 mg" que contienen un polvo granulado blanco hasta blanquecino que contiene 3,0 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 4,5 mg, cápsulas duras, son cápsulas duras de gelatina de color caramelo/caramelo con impresión negra "RIVA 4,5 mg" que contienen un polvo granulado blanco hasta blanquecino que contiene 4,5 mg de rivastigmina.
• Rivastigmin NeuroPharma, 6,0 mg, cápsulas duras, son cápsulas duras de gelatina de color naranja claro/caramelo con impresión negra "RIVA 6,0 mg" que contienen un polvo granulado blanco hasta blanquecino que contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Las cápsulas están envasadas en blisters, disponibles en cuatro tamaños de envase diferentes (14, 28, 56, 112 o 560 cápsulas). No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Calle Elisabeth-Selbert, 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Calle Elisabeth-Selbert, 23, 40764 Langenfeld
Alemania
Genepharm S.A.
Avenida Maratón, 18, Pallini 15351, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Rivastigmina-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Alemania:

Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras

Polonia:

Rivastigmin NeuroPharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: