Rivaldo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaldo, 1,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 3,0 mg cápsulas duras

Rivaldo, 4,5 mg cápsulas duras

Rivaldo, 6,0 mg cápsulas duras

Rivastigmina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaldo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaldo
• 3. Cómo tomar Rivaldo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaldo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaldo y para qué se utiliza

El principio activo de Rivaldo es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes
con demencia de tipo Alzheimer o demencia causada por la enfermedad de Parkinson, se produce
la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración del
neurotransmisor acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, Rivaldo permite
aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad
de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Rivaldo se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer.
Rivaldo se utiliza para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rivaldo

Cuándo no tomar Rivaldo

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente, durante el tratamiento con parches transdérmicos de rivastigmina, experimentó una reacción cutánea que se extendió más allá de la superficie del parche, si se agravó la reacción local (por ejemplo, se produjeron ampollas, se agravó la inflamación de la piel, se produjo edema) y si estos cambios no desaparecieron dentro de las 48 horas después de retirar el parche.

Si el paciente se encuentra en esta situación, debe informar a su médico y no tomar Rivaldo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Rivaldo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento;
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa;
• -si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o enfermedad respiratoria grave;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene temblor muscular;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado. Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, puede ser necesaria una supervisión médica más detallada durante el tratamiento con Rivaldo.

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Rivaldo durante varios días, no debe tomar la siguiente
dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

No es adecuado utilizar Rivaldo para tratar la demencia de tipo Alzheimer en niños y adolescentes.

Rivaldo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
No debe tomar Rivaldo al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares. Rivaldo
puede afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar
los espasmos gástricos, tratar la enfermedad de Parkinson o prevenir el mareo).
No debe tomar Rivaldo al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar
o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma simultánea de estos dos medicamentos puede
causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si durante el tratamiento con Rivaldo es necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar
a su médico sobre la toma de este medicamento, ya que Rivaldo puede aumentar el efecto de algunos
medicamentos relajantes musculares utilizados para la anestesia general.
Debe tener cuidado al tomar Rivaldo con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el
atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La toma simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede llevar a la pérdida de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, debe evaluarse la relación beneficio-riesgo de utilizar Rivaldo en relación
con los posibles efectos del medicamento en el feto. Rivaldo no debe utilizarse durante el embarazo,
a menos que sea absolutamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Rivaldo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico le informará si su estado le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de manera segura.
Rivaldo puede causar mareos y somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o durante el período
de aumento de la dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos,
utilizar máquinas ni realizar otras tareas que requieran concentración.

3. Cómo tomar Rivaldo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le informará sobre la dosis de Rivaldo que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará gradualmente la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento
con Rivaldo, su médico también controlará el peso corporal del paciente.
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Rivaldo durante más de tres días, no debe tomar la siguiente
dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador que están tomando Rivaldo.
• Deben tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivaldo debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rivaldo

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada de Rivaldo, debe informar
a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica. En algunas personas que tomaron accidentalmente
una dosis excesiva de Rivaldo, se observaron náuseas (náuseas), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones.
También puede producirse bradicardia y pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Rivaldo

En caso de olvido de una dosis de Rivaldo, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaldo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Los efectos adversos suelen aparecer durante el período inicial de tratamiento o durante el período
de aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecerán gradualmente a medida que
el organismo se adapte al tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• pérdida de apetito
• problemas gástricos como náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ansiedad
• sudoración
• dolor de cabeza
• acidez
• pérdida de peso
• dolor abdominal
• agitación
• sensación de fatiga o debilidad
• malestar general
• temblores o confusión
• disminución del apetito
• pesadillas

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

• depresión
• dificultades para dormir
• pérdida de conciencia o caídas accidentales
• alteraciones de la función hepática

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• dolor en el pecho
• erupciones, picazón
• convulsiones (ataques)
• enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• alucinaciones
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o bradicardia
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vómitos intensos que pueden provocar la ruptura de la parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago)
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• trastornos de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura o malestar general no explicado, náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• agresividad, ansiedad
• ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos son más frecuentes. También pueden aparecer otros
síntomas adicionales:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• temblores
• pérdida de conciencia
• caídas accidentales

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ansiedad
• agitación
• taquicardia o bradicardia
• dificultades para dormir
• salivación excesiva y deshidratación
• movimientos anormales o falta de control sobre los movimientos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

• ritmo cardíaco irregular y falta de control sobre los movimientos

Otros efectos adversos después de la administración de Rivaldo, que también pueden ocurrir después de la ingesta de cápsulas duras:

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• fiebre
• confusión grave
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

• agitación excesiva (alto nivel de actividad, agitación)

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel En caso de que aparezcan alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaldo

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaldo?

• El principio activo de Rivaldo es la rivastigmina. Cada cápsula contiene rivastigmina en forma de hidrotartrato equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:

Rivaldo 1,5 mg

Composición de la cápsula: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Tinta roja: laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Rojo Allura, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Rivaldo 3,0 mg

Composición de la cápsula: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Rojo Allura, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Rivaldo 4,5 mg

Composición de la cápsula: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta blanca: laca, dióxido de titanio (E 171).

Rivaldo 6,0 mg

Composición de la cápsula: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta roja: laca; óxido de hierro rojo (E 172); lecitina de soja; Antifoam DC; dióxido de titanio (E 171); Rojo Allura, laca de aluminio (E 129), propilenglicol.

Cómo se presenta Rivaldo y qué contiene el paquete?

Rivaldo 1,5 mg: cápsula amarilla con impresión roja "R 1.5" en el cuerpo, que contiene un polvo blanco o blanquecino.
Rivaldo 3,0 mg: cápsula naranja con impresión roja "R 3.0" en el cuerpo, que contiene un polvo blanco o blanquecino.
Rivaldo 4,5 mg: cápsula roja con impresión blanca "R 4.5" en el cuerpo, que contiene un polvo blanco o blanquecino.
Rivaldo 6,0 mg: cápsula rojo-naranja con impresión roja "R 6.0" en el cuerpo, que contiene un polvo blanco o blanquecino.
Rivaldo se presenta en blisters de 14 cápsulas.
Rivaldo 1,5 mg cápsulas duras
El paquete individual contiene 28 cápsulas.
Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras
El paquete individual contiene 28 o 56 cápsulas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Polonia:
Rivaldo
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:03.2019