Ristidic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ristidic, 1,5 mg, cápsulas, duras
Ristidic, 3,0 mg, cápsulas, duras
Ristidic, 4,5 mg, cápsulas, duras
Ristidic, 6,0 mg, cápsulas, duras
Rivastigminum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ristidic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ristidic
• 3. Cómo tomar Ristidic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ristidic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ristidic y para qué se utiliza

El principio activo de Ristidic es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes
con demencia de tipo Alzheimer o demencia causada por la enfermedad de Parkinson, se produce
la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración del
neurotransmisor acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, Ristidic permite
aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad
de Alzheimer.
Ristidic se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderada,
una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas también se pueden utilizar para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Ristidic

Cuándo no tomar RISTIDIC

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Ristidic) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante el tratamiento con rivastigmina en forma de sistemas transdérmicos (parches) el paciente experimentó una reacción cutánea que se extendió más allá del área de la piel cubierta por el parche, si la reacción local se agravó (por ejemplo, se produjeron ampollas, se agravó la inflamación de la piel, se produjo edema) y si estos cambios no desaparecieron dentro de las 48 horas después de retirar el parche.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Ristidic.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ristidic, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento;
• si el paciente tiene o ha tenido un úlcera gástrico activo;
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar;
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones;
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o enfermedad respiratoria grave;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene temblores musculares;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguna de las anteriores se aplica al paciente, el médico puede necesitar controlarlo más de cerca durante el tratamiento.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Ristidic durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

La administración de Ristidic a niños y adolescentes no es adecuada para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer.

Ristidic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ristidic al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares. Ristidic puede
afectar la acción de los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos
gástricos, tratar la enfermedad de Parkinson o prevenir el mareo).
No debe tomar Ristidic al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar
o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma simultánea de estos dos medicamentos puede
causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores de las manos.
Si durante el tratamiento con Ristidic es necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar a su médico antes de la administración de anestesia general, ya que Ristidic puede aumentar la acción de algunos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia general. .
Debe tener cuidado cuando Ristidic se administra junto con medicamentos beta-adrenolíticos
(medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La toma simultánea de estos dos medicamentos puede causar trastornos como la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) que puede provocar mareos o pérdida de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar los beneficios del tratamiento con Ristidic en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. Ristidic no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Ristidic.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos y operar máquinas. Ristidic puede causar mareos y somnolencia, principalmente durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis.
Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Ristidic

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

El médico informará al paciente sobre la dosis de Ristidic que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso corporal del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Ristidic durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador que están tomando Ristidic.
• Deben tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Ristidic debe administrarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ristidic

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Ristidic, debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica. En algunas personas que tomaron accidentalmente demasiado Ristidic, se observaron náuseas (vómitos), diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir bradicardia y mareos .

Omision de la dosis de Ristidic

En caso de que se olvide una dosis de Ristidic, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o durante el aumento de la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Pérdida del apetito
• Problemas gástricos como náuseas (vómitos) o diarrea

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez estomacal
• Pérdida de peso
• Dolor abdominal
• Agitación
• Sensación de fatiga o debilidad
• Malestar general
• Temblores o confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Depresión
• Dificultades para dormir
• Mareos o caídas accidentales
• Cambios en la función hepática

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes )

• Dolor en el pecho
• Erupciones cutáneas, picazón
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes )

• Hipertensión
• Infecciones del tracto urinario
• Alucinaciones (ver cosas que no existen)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o bradicardia
• Hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• Pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la ruptura de la parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• Trastornos de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura o malestar general no explicado, náuseas, vómitos, fatiga y pérdida del apetito)
• Agresividad, ansiedad
• Trastornos del ritmo cardíaco

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con más frecuencia. También pueden ocurrir otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores
• Mareos
• Caídas accidentales

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes )

• Ansiedad
• Agitación
• Bradicardia o taquicardia
• Dificultades para dormir
• Salivación excesiva y deshidratación
• Dificultades para controlar los movimientos o movimientos lentos
• Agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

• Trastornos del ritmo cardíaco y dificultades para controlar los movimientos

Otros efectos adversos después de la administración del medicamento Ristidic que también pueden ocurrir después de la ingesta de cápsulas duras:

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Fiebre
• Confusión severa
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes )

• Agitación excesiva (alto nivel de actividad, agitación )

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas después de la administración del medicamento en forma de parche, como ampollas en la piel o inflamación de la piel En caso de estos síntomas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesaria la atención médica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ristidic

• El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ristidic

Contenido de la cápsula:

• El principio activo del medicamento es la rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa 5cp, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cubierta de la cápsula:

• Gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en el caso de las cubiertas de las cápsulas de 3/4,5/6 mg) y tinta para impresión.

Tinta para impresión:

• Laca, glicol propilénico, amoníaco concentrado, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cada cápsula de Ristidic, 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic, 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic, 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Ristidic, 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Cómo se presenta Ristidic y qué contiene el paquete

Ristidic, 1,5 mg: cápsulas duras de color amarillo/amarillo, con la inscripción "RIVA 1.5 mg" impresa en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
Ristidic, 3,0 mg: cápsulas duras de color naranja claro/naranja claro, con la inscripción "RIVA 3mg" impresa en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 3,0 mg de rivastigmina.
Ristidic, 4,5 mg: cápsulas duras de color caramelo/caramelo, con la inscripción "RIVA 4.5mg" impresa en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
Ristidic, 6,0 mg: cápsulas duras de color naranja claro/caramelo, con la inscripción "RIVA 6 mg" impresa en tinta negra en la parte inferior, que contienen un polvo granulado blanco o casi blanco equivalente a 6,0 mg de rivastigmina.
Las cápsulas se presentan en blisters. Están disponibles tres tamaños de paquete diferentes (28, 56 y 112 cápsulas). No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg cápsulas duras
PL: Ristidic
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2021