Rispolept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rispolept, 1 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 2 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 3 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept
• 3. Cómo tomar Rispolept
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Rispolept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza

Rispolept pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno afectivo bipolar
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de Alzheimer que se hacen daño a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, se deben utilizar métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños y jóvenes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Rispolept ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Rispolept

Cuándo no tomar Rispolept

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rispolept, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si toma medicamentos para regular la presión arterial. Rispolept puede causar hipotensión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, los trastornos cardiovasculares o los trastornos cerebrovasculares
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactínico
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución muy rara pero grave de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones en pacientes que toman Rispolept.
Rispolept puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman Rispolept. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos").
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. La iris también puede ser fláccida durante la operación, lo que puede causar daño en el ojo. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y jóvenes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, es posible que se midan el peso y la altura del paciente.
En un pequeño estudio, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Rispolept y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos
• medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Rispolept puede disminuir la presión arterial
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar el edema en áreas con acumulación excesiva de líquido, por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept tomado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas)
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol y ketconazol (utilizados para infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Rispolept con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Rispolept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept.
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario consultar a un médico.
• Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Rispolept, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria sin consultar antes a un médico.

Rispolept, tabletas recubiertas, contiene lactosa y sodio

Las tabletas recubiertas contienen lactosa - un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Las tabletas recubiertas contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que son esencialmente "libres de sodio".
Las tabletas recubiertas de Rispolept de 2 mg también contienen tartrazina amarilla S (E 110) y pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Rispolept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rispolept no está disponible en forma de tabletas recubiertas de 0,5 mg.
Existen otros medicamentos disponibles para esta dosis. Debe consultar a su médico.

Dosis recomendadas:

• la dosis inicial es de 2 mg al día, que puede aumentarse al día siguiente a 4 mg al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg
• esta dosis diaria total se puede administrar una vez al día o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día
• el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día
• el médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es de 2 mg una vez al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día
• el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes ancianos)

• la dosis inicial es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) dos veces al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día
• el tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y jóvenes

• No se debe utilizar Rispolept en niños y jóvenes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia o la manía.

Tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día
• la dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día
• la dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Rispolept en niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

Rispolept, tabletas recubiertas

• La tableta debe tragarla con agua.
• La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar la deglución.

Si se toma más Rispolept del que se debe

• debe acudir inmediatamente a un médico. Debe llevar el paquete del medicamento.
• después de una sobredosis de Rispolept, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Si se olvida una dosis de Rispolept

• si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico
• no debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Rispolept

No se debe dejar de tomar Rispolept sin consultar antes a un médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rispolept puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Rispolept.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las lengüetas o la lengua, dificultades para respirar, picazón en la piel, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que puede hacer que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: una marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y una cara sin expresión
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), resfriado, infección de los senos, infección de las vías urinarias, infección del oído, síntomas similares a los del resfriado
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir una sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblor
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis
• taquicardia, hipertensión, disnea (falta de aliento)
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, nariz congestionada
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• incontinencia urinaria
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio (fatiga), dolor
• caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o a una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea alérgica
• disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado),

anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre

• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, alto nivel de azúcar en la sangre, polidipsia (sed excesiva)
• pérdida de peso, disminución del apetito que puede causar desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• falta de reacción o pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia
• convulsiones, pérdida de conciencia
• movimientos forzados de las extremidades, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• hipersensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos
• mareos, tinnitus (zumbido en los oídos), dolor de oído
• taquicardia, fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión ortostática (causada por un cambio de posición), enrojecimiento repentino
• edema pulmonar por aspiración (causado por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, disnea (falta de aliento), trastornos de la respiración
• infección del estómago o los intestinos, obstrucción intestinal, íleo paralítico (parálisis de una parte del intestino)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupción cutánea, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, erupción cutánea con picazón en la cabeza o en el resto del cuerpo, trastornos de la piel
• aumento de la creatina fosfoquinasa (enzima muscular) en la sangre
• rigidez muscular, dolor articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, disfunción eréctil, eyaculación retrógrada
• trastornos menstruales, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres)
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua
• escalofríos, fiebre
• alteración de la marcha
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección
• anomalía en la secreción de la hormona antidiurética
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• disminución de la actividad motora y falta de reacción en un paciente con conciencia conservada (catatonia)
• azúcar en la orina, hipoglucemia, alto nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
• trastornos vasculares cerebrales
• coma diabético
• movimientos de sacudida o balanceo de la cabeza
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras de los párpados (con costras)
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris fláccido (síndrome de iris fláccido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.
• disminución grave del recuento de un tipo de glóbulo blanco necesario para luchar contra las infecciones
• beber demasiada agua
• arritmia cardíaca
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño), respiración rápida y superficial
• pancreatitis, íleo paralítico
• hinchazón de la lengua, labios secos, erupción cutánea medicamentosa
• caspa
• rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular)
• retraso de la menstruación, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• esclerodermia (endurecimiento de la piel)
• hipotermia (temperatura corporal baja), enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar
• obstrucción intestinal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede aparecer en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como en las áreas circundantes y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos observados con paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir con Rispolept: taquicardia ortostática (aumento del ritmo cardíaco al cambiar de posición).

Efectos adversos adicionales en niños y jóvenes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y jóvenes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, cansancio (fatiga), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea, incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 53 33 32
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Rispolept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept?

El principio activo de Rispolept es la risperidona.
Cada tableta recubierta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes (excipientes) son:
Rispolept 1 mg
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurel sulfato sódico
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurel sulfato sódico
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104) - laca de aluminio
Rispolept 3 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurel sulfato sódico
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurel sulfato sódico
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Azul de índigo - laca de aluminio

Cómo se presenta Rispolept y qué contiene el paquete?

Rispolept tiene forma de tabletas recubiertas embaladas en blisters de aluminio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: tableta blanca, alargada, biconvexa con una línea de división, de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: tableta naranja, alargada, biconvexa con una línea de división, de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: tableta amarilla, alargada, biconvexa con una línea de división, de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: tableta verde, alargada, biconvexa con una línea de división, de 15 mm x 6,5 mm.
Las tabletas recubiertas tienen grabado el nombre "RIS" y el número de mg en una de las caras y, en la otra cara, pueden tener grabado "JANSSEN".

Contenido del paquete:

• 20 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón,
• 60 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Italia
Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria: Risperdal
Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Francia/Grecia/España/Holanda/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemania/Noruega/Portugal/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido (Irlanda del Norte)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2022.