Rispolept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rispolept, 1 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 2 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 3 mg, tabletas recubiertas

Rispolept, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept
• 3. Cómo tomar Rispolept
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Rispolept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza

Rispolept pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept se utiliza para:

• tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual
• tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de Alzheimer que se hieren a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento
• tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños y jóvenes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.

Rispolept ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Rispolept

Cuándo no tomar Rispolept

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rispolept, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si toma medicamentos para regular la presión arterial. Rispolept puede causar hipotensión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, los trastornos cardiovasculares o los trastornos cerebrovasculares
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactinoma
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Rispolept se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Rispolept puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que en los pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En los pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos").

Pacientes mayores con demencia

En los pacientes mayores con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y jóvenes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, es posible que se midan el peso y la altura del paciente.
En un pequeño estudio, se encontró un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe a la acción del medicamento o a otras causas.

Rispolept y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos contra la malaria, los antiarrítmicos, los antihistamínicos, algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Rispolept puede reducir la presión arterial
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)
• diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar el edema en áreas donde hay un exceso de líquido, por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept tomado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes mayores con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la administración de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas)
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la administración de estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Rispolept con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar beber alcohol mientras se toma Rispolept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept.
• en los recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario consultar a un médico.
• Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Rispolept, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Rispolept, tabletas recubiertas, contiene lactosa y sodio

Las tabletas recubiertas contienen lactosa - un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Las tabletas recubiertas contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que son esencialmente "libres de sodio".
Las tabletas recubiertas de Rispolept de 2 mg también contienen amarillo de quinoleína S (E 110) y pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Rispolept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rispolept no está disponible en forma de tabletas recubiertas de 0,5 mg.
Hay otros medicamentos disponibles para esta dosis. Debe preguntar a su médico.

Dosis recomendadas:

• la dosis inicial usual es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg
• esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Pacientes mayores

• la dosis inicial es usualmente de 0,5 mg dos veces al día
• el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día
• el médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es usualmente de 2 mg una vez al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes mayores

• la dosis inicial es usualmente de 0,5 mg dos veces al día
• el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg a 2 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes mayores)

• la dosis inicial es usualmente de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) dos veces al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día
• el tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y jóvenes

• No se debe utilizar Rispolept en niños y jóvenes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia o la manía.

Tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es usualmente de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día
• la dosis de mantenimiento usual es de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solución oral de Rispolept 1 mg/ml) una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es usualmente de 0,5 mg una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día
• la dosis de mantenimiento usual es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Rispolept en niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

Rispolept, tabletas recubiertas

• La tableta debe tragarla con agua.
• La línea de división en la tableta solo facilita su división, para facilitar la deglución.

Si se toma más Rispolept del que se debe

• debe ir al médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento.
• si se toma una sobredosis de Rispolept, el paciente puede experimentar somnolencia o fatiga, o pueden ocurrir movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Si se olvida una dosis de Rispolept

• si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico
• no debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Rispolept

No debe dejar de tomar Rispolept a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Rispolept.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las lengua o la garganta, dificultades para respirar, picazón, erupción o hipotensión.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: una marcha lenta y arrastrada, temblores, aumento de la salivación y (o) babeo y una cara sin expresión
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), resfriados, infecciones de los senos, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, síntomas similares a los del resfriado
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir una sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblores
• visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis
• taquicardia, hipertensión, disnea (falta de aliento)
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, nariz congestionada
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas
• erupción, enrojecimiento de la piel
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• incontinencia urinaria
• hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor
• caídas.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones de la vejiga, infecciones oculares, infecciones de las amígdalas, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a un área o parte del cuerpo, infecciones virales, infecciones generales
• disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado),

anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre

• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, alto nivel de azúcar en la sangre, sed excesiva
• pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• falta de reacción o pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia
• convulsiones, pérdida de conciencia
• movimientos involuntarios, falta de coordinación, movimientos oculares anormales, movimientos oculares rotatorios, trastornos del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, entumecimiento o hormigueo en la piel
• sensibilidad ocular aumentada a la luz, ojo seco, lagrimeo aumentado, enrojecimiento ocular
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• latido cardíaco rápido después de cambiar de posición, bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido cardíaco lento, alteración del electrocardiograma, sensación de latido cardíaco irregular
• hipotensión, hipotensión ortostática (después de cambiar de posición), enrojecimiento repentino
• infecciones del tracto respiratorio, edema pulmonar, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, dificultades para hablar, trastornos del tracto respiratorio
• infecciones del estómago o los intestinos, obstrucción intestinal, flatulencia, dificultades para tragar, estreñimiento severo
• erupción, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, psoriasis, erupción cutánea con picazón en la cabeza o el resto del cuerpo, trastornos de la piel
• aumento de la enzima CPK (fosfocreatina quinasa) en la sangre - una enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación
• falta de menstruación, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres)
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios
• escalofríos, fiebre
• cambio en la forma de caminar
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad
• aumento de la enzima transaminasa en la sangre, aumento de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• disminución de la actividad motora y falta de reacción en un paciente con conciencia conservada (catatonia)
• azúcar en la orina, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre
• falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• coma debido a una diabetes no controlada
• movimientos de sacudida, movimientos de balanceo de la cabeza
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras de los párpados (con formación de costras)
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento en el pasado o en la actualidad
• recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones
• ingesta excesiva de agua
• ritmo cardíaco irregular
• apnea del sueño (falta de respiración durante el sueño), respiración rápida y superficial
• pancreatitis, obstrucción intestinal
• hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa
• caspa
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• retraso en la menstruación, hinchazón de los senos, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• endurecimiento de la piel
• baja temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves y potencialmente mortales relacionadas con una diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar
• incapacidad para defecar debido a una obstrucción intestinal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• erupción grave y potencialmente mortal con ampollas y piel descamada, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos observados con otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir con Rispolept: latido cardíaco rápido después de cambiar de posición.

Efectos adversos adicionales en niños y jóvenes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y jóvenes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriados frecuentes, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblores, diarrea y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 20 49
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rispolept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept

El principio activo de Rispolept es la risperidona.
Cada tableta recubierta contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg de risperidona.
Los demás componentes (excipientes) son:
Rispolept 1 mg
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurelsulfato de sodio
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurelsulfato de sodio
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína S (E 110) - laca de aluminio
Rispolept 3 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurelsulfato de sodio
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Laurelsulfato de sodio
Recubrimiento de la tableta
Hipromelosa
Propilenglicol
Dióxido de titanio
Talco
Amarillo de quinoleína (E 104)
Índigo índigo - laca de aluminio

Cómo se presenta Rispolept y contenido del paquete

Rispolept se presenta en forma de tabletas recubiertas embaladas en blisters de aluminio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: tableta blanca, alargada, biconvexa con línea de división, de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: tableta naranja, alargada, biconvexa con línea de división, de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: tableta amarilla, alargada, biconvexa con línea de división, de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: tableta verde, alargada, biconvexa con línea de división, de 15 mm x 6,5 mm.
Las tabletas recubiertas tienen grabado el nombre "RIS" y el número de mg en una de las caras y pueden tener grabado "JANSSEN" en la otra cara.

Contenido del paquete

• 20 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón,
• 60 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Italia
Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag España S.A.
tel. 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria: Risperdal
Bélgica/Cypr/Chequia/Dinamarca/Finlandia/Francia/Grecia/España/Holanda/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemania/Noruega/Portugal/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido (Irlanda del Norte)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2022.