Rispolept

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rispolept, 1 mg/ml, solución oral

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept
• 3. Cómo tomar Rispolept
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Rispolept
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept y para qué se utiliza

Rispolept pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept se utiliza en:

• tratamiento de la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual
• tratamiento de episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar un estado de ánimo elevado, entusiasmo, irritabilidad o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno afectivo bipolar
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en personas con demencia de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Rispolept ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Rispolept

Cuándo no tomar Rispolept

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de que la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico
o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rispolept, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si toma medicamentos para regular la presión arterial. Rispolept puede causar hipotensión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente conoce algún factor que pueda contribuir a la aparición de un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, los trastornos cardiovasculares o los trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado también síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• si el paciente ha tenido en el pasado una cantidad baja de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de que alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico
o farmacéutico antes de tomar Rispolept.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar la cantidad de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Rispolept se ha observado muy raramente una cantidad peligrosamente baja de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Rispolept puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente experimenta síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles). En caso de que aparezcan estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.
También es posible que el iris sea flácido durante la operación, lo que puede provocar daño en el ojo.
Si el paciente tiene programada una operación de ojo, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida observa un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de los músculos de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento aparece somnolencia en el paciente, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, puede ser necesario medir el peso del paciente.
En un estudio pequeño, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Rispolept y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos para la hipertensión. Rispolept puede reducir la presión arterial
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos para reducir la presión arterial), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir la hinchazón en áreas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept tomado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona:

• rifampicina (medicamento para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas)
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y/o trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept.

Rispolept con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Rispolept.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario consultar a un médico
• Rispolept puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Rispolept, pueden aparecer mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Rispolept, solución oral, contiene ácido benzoico (E 210) y sodio

Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por ml de solución oral. El ácido benzoico puede
aumentar la ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rispolept

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas se indican a continuación: En el tratamiento de la esquizofreniaAdultos

• la dosis inicial es de 2 mg al día, la dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg
• esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día
• posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día
• el médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es de 2 mg una vez al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día
• posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia de AlzheimerAdultos (incluyendo pacientes ancianos)

• la dosis inicial es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) dos veces al día
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día
• el tratamiento en pacientes con demencia de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Rispolept en el tratamiento de la esquizofrenia o la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es de 0,25 mg (0,25 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solución oral Rispolept 1 mg/ml) una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Rispolept en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral.
Rispolept solución oral
El paquete incluye una jeringa dosificadora. Esto permite medir con precisión la cantidad de medicamento que el paciente necesita.
Se debe proceder de la siguiente manera:

• 1. Retire el tapón de seguridad para niños. Para ello, presione el tapón de plástico y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1)

• 2. Coloque la jeringa en la botella (Figura 2)

• 3. Sostenga el cuerpo de la jeringa por el cuello y tire del émbolo hasta la marca en la jeringa que corresponda a la cantidad de mililitros o miligramos que debe tomar (Figura 3)

• 4. Sostenga la jeringa por el cuello del cuerpo y sáquela de la botella (Figura 4)

• 5. Presione el émbolo para vaciar la jeringa y expulsar el contenido en cualquier bebida (excepto té), que no contenga alcohol
• 6. Cierre la botella
• 7. Lave la jeringa con un poco de agua.

Si se toma más Rispolept del que se debe

• debe acudir inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento
• si se toma una sobredosis de Rispolept, el paciente puede sentir somnolencia o cansancio, o pueden aparecer movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede sentir mareos debido a la hipotensión o tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede aparecer una convulsión.

Si se olvida una dosis de Rispolept

• si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico
• no debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Rispolept

No debe dejar de tomar Rispolept a menos que su médico lo indique. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Rispolept puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• 100):
• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de los músculos de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período breve. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o el cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Rispolept.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia
• puede ocurrir una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las mejillas o la lengua, dificultades para respirar, picazón en la piel, erupción o disminución de la presión arterial.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), resfriado, infección de los senos, infección de las vías urinarias, infección del oído, síntomas similares a los del resfriado
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de molestia en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo
• distonía: en este estado, se producen contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesias: en este estado, se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblor
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis
• taquicardia, hipertensión, disnea (dificultad para respirar)
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, nariz congestionada
• dolor abdominal, sensación de molestia en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas
• erupción, enrojecimiento de la piel
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• incontinencia urinaria
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio (fatiga), dolor
• caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o a una parte del cuerpo, infección viral, infección generalizada
• disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, nivel elevado de azúcar en la sangre, sed excesiva
• pérdida de peso, disminución del apetito que puede causar desnutrición y bajo peso
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• falta de respuesta a los estímulos y pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia
• convulsiones, pérdida de conciencia
• movimientos involuntarios, problemas de equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, problemas de concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación de entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel
• sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• latido cardíaco rápido al cambiar de posición a estar de pie, bloqueo de la conducción de impulsos entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido cardíaco lento, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones
• hipotensión, hipotensión al cambiar de posición a estar de pie (lo que puede causar que algunos pacientes que toman Rispolept se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o ponerse de pie), enrojecimiento repentino
• neumonía por aspiración (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dificultades para hablar, problemas respiratorios
• infección del estómago o los intestinos, diarrea, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva
• erupción, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, sequedad de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo, trastornos de la piel
• aumento de la enzima CPK (fosfocreatina quinasa) en la sangre - una enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación
• ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres)
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de molestia en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios
• escalofríos, fiebre
• cambio en la forma de caminar
• sensación de sed, malestar, sensación de molestia en el pecho, sensación de malestar, sensación de molestia
• aumento de la enzima transaminasa en la sangre, aumento de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltranspeptidasa) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos (grasas) en la sangre
• falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
• disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia)
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• coma debido a una diabetes no controlada
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento del ojo, movimientos rotatorios del ojo, úlceras en los bordes de los párpados (con costras)
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante esta operación, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento en el pasado o en la actualidad
• disminución peligrosamente baja del número de glóbulos blancos, responsables de combatir las infecciones
• ingesta excesiva de agua
• ritmo cardíaco irregular
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
• pancreatitis, obstrucción intestinal
• hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa
• caspa
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• retraso en la menstruación, hinchazón de los senos, aumento de los senos, secreción de leche de los senos
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• endurecimiento de la piel
• temperatura baja, enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar
• falta de movimiento intestinal que puede causar obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y piel descamada, que puede aparecer en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como en las áreas circundantes y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).

Los efectos adversos observados con otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir con Rispolept: latido cardíaco rápido al cambiar de posición a estar de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)
que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, cansancio (fatiga), dolor de cabeza,
aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rispolept

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept?

• La sustancia activa de Rispolept es risperidona. 1 ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico, ácido benzoico (E 210), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Rispolept y qué contiene el paquete?

Rispolept, solución oral, se presenta en una botella de vidrio anaranjado con un tapón de PP/LDPE con seguridad para niños y un tapón de seguridad, en un paquete de cartón.
Las botellas contienen 30 ml o 100 ml de líquido transparente e incoloro.
Con la botella se proporciona una jeringa dosificadora de PS/LDPE.
La jeringa dosificadora suministrada con la botella tiene una graduación en miligramos y mililitros con un volumen mínimo de 0,25 ml y un volumen máximo de 3 ml. En la jeringa se imprime una graduación cada 0,25 ml (que corresponde a 0,25 mg de solución oral Rispolept 1 mg/ml) hasta un volumen de 3 ml (que corresponde a 3 mg de solución oral Rispolept 1 mg/ml).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag España S.A.
tel. 902 05 64 32

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Risperdal
Bélgica/Cypr/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Francia/Grecia/España/Países Bajos/Irlanda/Islandia/
Luxemburgo/Malta/Alemania/Noruega/Portugal/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido (Irlanda del Norte)/Italia: RISPERDAL
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025