Rispolept Consta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rispolept Consta, 25 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyección

de liberación prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyección de liberación prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyección de liberación prolongada

Risperidona

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta
• 3. Cómo tomar Rispolept Consta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rispolept Consta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza

Rispolept Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept Consta se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad que puede hacer que el paciente vea, oiga o sienta cosas que no existen, crea creencias falsas, sienta una desconfianza excesiva o se sienta confundido.
Rispolept Consta está indicado para pacientes que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Rispolept Consta puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta

Cuándo no debe tomar Rispolept Consta

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente nunca ha tomado Rispolept en ninguna forma, debe tomar Rispolept en forma oral antes de comenzar el tratamiento con Rispolept Consta.

Antes de comenzar a tomar Rispolept Consta, el paciente debe discutir lo siguiente con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a tener presión arterial baja, o si toma medicamentos para controlar la presión arterial. Rispolept Consta puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos vasculares cerebrales.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que puede haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept Consta se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept o Rispolept Consta.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Rispolept Consta se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Rispolept Consta. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Rispolept Consta puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de glucosa en la sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Rispolept Consta puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se debe administrar Rispolept Consta a pacientes de edad avanzada con demencia.
Deben buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o el cuidador del paciente nota un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento facial, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre el uso oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Rispolept Consta. En este grupo de pacientes, Rispolept Consta debe usarse con precaución.

Rispolept Consta y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos antimaláricos, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos.
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco.
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) o medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (como el metilfenidato).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Rispolept Consta puede reducir la presión arterial.
• diuréticos (como el furosemida o la clorotiazida) utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha acumulado líquido en exceso. Rispolept Consta solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas).
• antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los antidepresivos tricíclicos.
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept Consta.

Rispolept Consta con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Rispolept Consta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept Consta.
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept Consta en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario contactar a un médico.
• Rispolept Consta puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Rispolept Consta, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Rispolept Consta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rispolept Consta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rispolept Consta se administra por inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No se debe administrar por vía intravenosa.

Dosis recomendada: Adultos

Dosis inicial
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona oral (por ejemplo, en forma de tabletas) fue de 4 mg o menos, la dosis inicial de Rispolept Consta debe ser de 25 mg.
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona oral (por ejemplo, en forma de tabletas) fue mayor que 4 mg, la dosis inicial de Rispolept Consta puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está actualmente tomando otro medicamento antipsicótico oral que no sea risperidona, la dosis inicial de Rispolept Consta dependerá del tratamiento previo. El médico elegirá y recetará Rispolept Consta en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas.
• si es necesario, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente.
• el médico también puede recomendar tomar Rispolept en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta

• en pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultades para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han registrado casos de trastornos de la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
• debe acudir a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Rispolept Consta

El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, sin una orden clara del médico, no se debe interrumpir el tratamiento con Rispolept Consta, ya que puede provocar recaídas de la enfermedad.
Es necesario asistir a las citas programadas cada 2 semanas en la consulta del médico para recibir la próxima dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a una cita, debe informar al médico de inmediato para acordar una nueva fecha.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Rispolept Consta no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rispolept Consta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco comunes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• 100):
• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento facial, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Rispolept Consta.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• puede ocurrir una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón de la piel, erupción o caída de la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Rispolept Consta.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• dificultades para dormir o despertar.
• depresión, ansiedad.
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblores en reposo, aumento de la salivación y (o) cara sin expresión.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos paranasales.
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a los de la gripe, anemia.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad.
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del peso, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual, ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblores.
• visión borrosa.
• taquicardia.
• hipotensión, dolor en el pecho, hipertensión.
• dificultades para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• erupción.
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• trastornos de la erección.
• ausencia de menstruación.
• secreción de leche de los senos.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• dolor.
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre.
• caída.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una área o parte del cuerpo, infección viral, erupción alérgica, erupción por picadura de ácaros, absceso subcutáneo.
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del recuento de glóbulos rojos.
• reacción alérgica.
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.
• pérdida del apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo.
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
• pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos.
• movimientos involuntarios, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• taquicardia auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, trastornos de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración de la grabación de la actividad eléctrica del corazón en el ECG, sensación de palpitaciones.
• hipotensión al cambiar de posición a estar de pie (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman Rispolept Consta se desmayan, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse de repente).
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal.
• incontinencia fecal, dificultades para tragar, flatulencia excesiva.
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), hinchazón de los senos en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías.
• escalofríos, fiebre.
• cambio en la forma de caminar.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien".
• endurecimiento de la piel.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• nivel bajo de azúcar en la sangre.
• ingesta excesiva de agua.
• sonambulismo (caminar mientras se duerme).
• trastornos del apetito relacionados con el sueño.
• disminución de la actividad motora o falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia).
• falta de emoción.
• nivel bajo de conciencia.
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza.
• trastornos del movimiento de los ojos, movimientos rotatorios de los ojos, sensibilidad excesiva a la luz.
• complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept Consta. Si el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar al médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de este medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• trastornos del sueño relacionados con la respiración (apnea del sueño).
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones (neumonía por aspiración), estancamiento de sangre en los pulmones, sibilancias, dificultades para hablar, trastornos de las vías respiratorias.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• heces muy duras.
• erupción medicamentosa.
• picazón, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• postura anormal.
• hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos.
• temperatura corporal baja, sensación de incomodidad.
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• ingesta excesiva de agua peligrosa.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• falta de respuesta a los estímulos.
• coma debido a una diabetes no controlada.
• pérdida repentina de la visión o ceguera.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras de los párpados (con formación de costras).
• enrojecimiento de la cara, hinchazón de la lengua.
• enrojecimiento de los labios.
• hinchazón de los senos.
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades para respirar.
• obstrucción intestinal que puede provocar una obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción grave y potencialmente mortal con ampollas y piel descamada, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).

Un efecto adverso observado con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Rispolept Consta:
taquicardia al cambiar de posición a estar de pie.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rispolept Consta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C). Fuera de la nevera, Rispolept Consta puede conservarse a una temperatura por debajo de 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración. La suspensión preparada debe usarse dentro de las 6 horas (si se ha conservado a una temperatura de hasta 25°C).
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarlo en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept Consta?

El principio activo de este medicamento es la risperidona.
Cada frasco de polvo para preparar una suspensión para inyección de Rispolept Consta contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:

• Polvo: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Disolvente: polisorbato 20, carmelosa sódica 40 mPas, difosfato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Rispolept Consta y qué contiene el paquete?

• un frasco que contiene el polvo (el principio activo es la risperidona);
• una jeringa precargada con 2 ml de disolvente transparente y sin color para Rispolept Consta;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard 3 para inyección intramuscular:
• una aguja de 21G UTW 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del hombro;
• una aguja de 20G TW 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Rispolept Consta está disponible en un paquete que contiene 1 conjunto o en un paquete colectivo que contiene 5 conjuntos.
En España, están disponibles las siguientes presentaciones:

Paquete que contiene 1 conjunto: 1 frasco + 1 jeringa precargada + 1 dispositivo para preparar la suspensión + 2 agujas para inyección intramuscular (1 pulgada para inyección en el músculo del hombro, 2 pulgadas para inyección en el músculo glúteo).

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Calle Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Calle Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
CAP Pharmacy Line
Calle Giannos Kranidiotis, 179
Latsia, 2235 Nicosia
Chipre

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag, S.A.
Teléfono: 91 458 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria/Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Grecia/España/Países Bajos/Islandia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslovaquia/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Italia: RISPERDAL

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2021

INFORMACIÓN IMPORTANTE DESTINADA AL PERSONAL SANITARIO ESPECIALIZADO

Información importante

Para garantizar la administración exitosa del producto Rispolept Consta, es importante leer atentamente las "Instrucciones de uso del dispositivo" paso a paso.

Utilizar solo los componentes del conjunto

Los componentes de este conjunto están diseñados específicamente para su uso con el producto Rispolept Consta. Para preparar la suspensión del producto Rispolept Consta, debe utilizarse solo el disolvente que se encuentra en el paquete.
Nose debe reemplazar ningunode los componentes del conjunto en el paquete.

No conservar la suspensión después de su preparación

Debe administrarse la suspensión lo antes posible después de su preparación para evitar la sedimentación.

Administración adecuada

Debe administrarse todo el contenido del frasco para que el paciente reciba la dosis adecuada de Rispolept Consta.
Novolverautilizar: Para que los productos sanitarios funcionen según su propósito, se requieren ciertas propiedades de los materiales. Estas propiedades solo se han verificado para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo puede provocar su daño o deterioro de su funcionamiento.

Dispositivo para un solo uso

Contenido del paquete

Paso 1: Montaje del conjunto

Retirar el paquete Conectar el frasco con el adaptador

Retirar la tapa del frasco

Arrancar la tapa de color del frasco.
Pasar un algodón empapado en alcohol por la parte superior del tapón de goma gris.
Dejar que se seque.
Noretirar el tapón de goma gris.

Conectar el adaptador con el frasco

Colocar el frasco sobre una superficie dura y sujetarlo por la base.
Colocar el adaptador en el centro sobre el tapón de goma gris.
Empujar el adaptador hacia abajo hasta que se ajuste firmemente en la parte superior del frasco.
Nocolocar el adaptador en el frasco en un ángulo, ya que puede provocar una fuga del disolvente al introducirlo en el frasco.

Debe esperar

30 minutos

Antes de preparar la suspensión, retire el paquete de Rispolept Consta de la nevera y déjelo durante al menos 30 minutos.
Nocalentar de ninguna manera.

Preparar el adaptador del frasco

Aguantar el blister estéril como se muestra.
Arrancar y retirar el papel que cubre el blister.
Noretire el adaptador del blister.
Nuncatoque la punta. Esto provocará su contaminación.

Conectar la jeringa precargada con el adaptador

Chasquido.

Retirar el blister estéril

Aguantar correctamente la jeringa precargada

Aguantar por el collar blanco en el extremo de la jeringa precargada.
Noaguantar por el cilindro de vidrio durante la conexión.

Retirar la tapa

Aguantando el collar blanco de la jeringa precargada, romper la tapa blanca.
Nodesenroscar ni cortar la tapa blanca.
Notocar la punta de la jeringa precargada.
Esto provocará su contaminación.

Conectar la jeringa precargada con el adaptador

Aguantar firmemente el adaptador por la cubierta.

Aguantando la jeringa precargada por el collar blanco

Insertar suavemente la punta de la jeringa precargada en la ranura luer del adaptador.
Noaguantar por el cilindro de vidrio de la jeringa precargada.
Puede provocar que se afloje o se separe el collar blanco.
Conectar la jeringa precargada con el adaptador, girando en el sentido de las agujas del reloj, hasta que la conexión esté segura.

No apretar demasiado

fuerza. Un apriete demasiado fuerte puede dañar la punta de la jeringa precargada.

Aguantar el frasco en posición vertical para evitar derrames.
Aguantar la base del frasco y tirar suavemente del blister estéril.
Noagitar.
Notocar la ranura luer expuesta en el adaptador.
Esto provocará su contaminación.

La tapa rota se puede tirar.

Paso 2: Preparación de la suspensión

Inyectar el disolvente

Inyectar todo el disolvente del frasco en el frasco que contiene el polvo.

Dispersar el polvo en el disolvente

Aguitar enérgicamente durante al menos 10 segundos

sosteniendo el émbolo presionado, como se muestra.
Inspeccionar la suspensión.
La suspensión correctamente mezclada será homogénea, espesa y blanquecina.
El polvo será visible en el líquido.
Pasar inmediatamente al siguiente paso para evitar la sedimentación de la suspensión.

Transferir la suspensión

alajeringaprecargada.
Invertir el frasco y sujetarlo por la base. Tirar suavemente del émbolo para extraer toda la suspensión del frasco hacia la jeringa precargada.

Retirar el adaptador del frasco

Aguantando el collar blanco de la jeringa precargada, girar para desenroscar la jeringa precargada del adaptador.
Arrancar la parte de la etiqueta del frasco en el lugar de la perforación y pegar la etiqueta arrancada en la jeringa precargada para fines de identificación.
Retirar tanto el frasco como el adaptador de la manera adecuada.

Paso 3 Conexión de la aguja

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente el blíster.
Justo antes de
la inyección, es necesario
agitar nuevamente
el cartucho, ya que
puede aparecer un sedimento.

Conectar la aguja

Rasgar parcialmente el blíster
y agarrar la base de la aguja, como
se muestra.

Sosteniendo el cartucho por

el collar blanco,conectarlo
con la rosca del conector Luer en la aguja
girando en el sentido de las agujas del reloj
hasta que la conexión sea segura.
Notocar la rosca del conector Luer
en la aguja.
Esto causará
contaminación.

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según
el sitio de inyección
(en el músculo gluteal o
en el deltoides).

Paso 4 Administración de la dosis

Retirar el protector transparente de la aguja

Doblar
el protector de la aguja
hacia el cartucho,
como se muestra.
Sosteniendo
el cartucho por
el collar blanco,

Eliminar las burbujas de aire

Sosteniendo
el cartucho con la aguja hacia arriba,
golpear suavemente,
para que las burbujas de aire
se muevan hacia la
punta del cartucho.

Administrar la inyección

Inmediatamente
administrar todo el
contenido del cartucho
en el músculo elegido
(gluteal o deltoides)
del paciente
(intramuscularmente – im.).

Eliminar adecuadamente

Debe verificar que
la aguja esté completamente
cubierta por el protector.
Eliminar en un contenedor especial
para

Proteger la aguja

Sosteniendo
el cartucho con una mano, apoyar
el protector de la aguja en una superficie plana y dura
en un ángulo de 45 grados.
Empujar la aguja hacia el protector y
retirar el protector transparente de la aguja.
Nogirar el protector, ya que
la conexión Luer podría aflojarse.
Eliminar el aire mediante una presión
suave y lenta del émbolo.
Las inyecciones en el músculo gluteal deben
realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Con un movimiento
rápido y decidido,
para que la aguja quede completamente
oculta en el protector.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Noretirar intencionalmente
el protector de la aguja ni
manipularlo de manera inadecuada.
Nointentar enderezar la aguja ni
ponerle el protector cuando la aguja esté doblada
o dañada.
Eliminar también la segunda aguja no utilizada
que viene en el paquete de los productos médicos.
Eliminar los productos médicos usados.