Rispolept Consta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rispolept Consta, 25 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable

de liberación prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

Risperidona

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta
• 3. Cómo tomar Rispolept Consta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Rispolept Consta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza

Rispolept Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept Consta se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, es decir, un estado en el que el paciente
ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas, siente una desconfianza o confusión excesiva.
Rispolept Consta está indicado para pacientes que actualmente están siendo tratados con medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Rispolept Consta puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta

Cuándo no debe tomar Rispolept Consta

• si es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente no ha tomado nunca antes Rispolept en ninguna forma, debe tomar primero Rispolept en forma oral antes de empezar el tratamiento con Rispolept Consta.

Antes de empezar a tomar Rispolept Consta, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a tener la presión arterial baja, o si toma medicamentos para controlar la presión arterial. Rispolept Consta puede causar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión arterial, los trastornos cardiovasculares o los trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente tiene la enfermedad de Parkinson o demencia
• si el paciente ha tenido en el pasado una cantidad baja de glóbulos blancos (que puede haber sido causada o no por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene una cantidad anormalmente alta de prolactina en la sangre o si se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido en el pasado coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Rispolept Consta se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept o Rispolept Consta.
El médico que lo atiende puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Rispolept Consta se ha observado muy raramente una cantidad peligrosamente baja de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona administrada por vía oral, pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas después de las inyecciones de Rispolept Consta. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Rispolept Consta puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico que lo atiende controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe comprobar si el paciente tiene síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre, ya que en los pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En los pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Rispolept Consta puede aumentar el nivel de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos, como: trastornos del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en las mujeres, hinchazón de los senos en los hombres (véase: Posibles efectos adversos). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de extracción de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.
También puede ocurrir que el iris sea flácido durante la operación, lo que puede provocar daño en el ojo.
Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

No se debe administrar Rispolept Consta a pacientes ancianos con demencia.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental, un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre el uso de risperidona por vía oral en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Rispolept Consta. En este grupo de pacientes, Rispolept Consta debe administrarse con precaución.

Rispolept Consta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos contra la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos, algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa) medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Rispolept Consta puede disminuir la presión arterial
• medicamentos diuréticos (utilizados para tratar la enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un exceso de líquido, por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept Consta administrado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas)
• medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que disminuyen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) los trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se interrumpe el tratamiento con estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept Consta.

Rispolept Consta con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Rispolept Consta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Rispolept Consta
• en los recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept Consta en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe comunicarse con el médico
• Rispolept Consta puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase: Posibles efectos adversos).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Rispolept Consta, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas sin consultar antes a su médico.

Rispolept Consta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rispolept Consta

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Rispolept Consta se administra por inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No debe administrarse por vía intravenosa.

Dosis recomendada: Adultos

Dosis inicial
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) fue de 4 mg o menos, la dosis inicial de Rispolept Consta debe ser de 25 mg.
Si en las últimas 2 semanas la dosis diaria de risperidona administrada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) fue mayor que 4 mg, la dosis inicial de Rispolept Consta puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con un medicamento antipsicótico oral diferente a la risperidona, la dosis inicial de Rispolept Consta dependerá del tratamiento previo. El médico elegirá y recetará Rispolept Consta en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas
• en caso de necesidad, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente
• el médico también puede recomendar tomar Rispolept en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta

• en pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han registrado casos de conducción eléctrica anormal en el corazón y convulsiones
• debe acudir de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Rispolept Consta

El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Rispolept Consta sin el consejo de su médico, ya que puede provocar una recaída de la enfermedad.
Debe acudir a su médico para la siguiente inyección cada 2 semanas, con el fin de recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede acudir a la cita, debe informar de inmediato a su médico para acordar una nueva fecha.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Rispolept Consta no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rispolept Consta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender Rispolept Consta.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los párpados o la lengua, dificultad para respirar, picazón de la piel, erupción o disminución de la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona administrada por vía oral, pueden ocurrir raramente reacciones alérgicas después de las inyecciones de Rispolept Consta.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado
• dificultad para dormir o despertar
• depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor de reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a los de la gripe, anemia
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden ocurrir con poca frecuencia y pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir: sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del peso, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: en este estado, se producen contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: en este estado, se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblor
• visión borrosa
• taquicardia
• hipotensión, dolor en el pecho, hipertensión
• dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas
• erupción
• espasmo muscular, dolor en los huesos o los músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
• incontinencia urinaria
• trastornos de la erección
• amenorrea
• secreción de leche de los senos
• hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• dolor
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre
• caída.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea por picadura de ácaros, absceso subcutáneo
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos rojos
• reacción alérgica
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente
• pérdida de apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos
• movimientos involuntarios, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo en la piel
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• arritmia (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones
• hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar de posición), lo que puede provocar mareos, desmayos o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman Rispolept Consta
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres), trastornos sexuales, dolor en los senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los párpados
• escalofríos, fiebre
• alteración de la marcha
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien"
• esclerosis de la piel
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• nivel bajo de azúcar en la sangre
• exceso de ingestión de agua
• sonambulismo (caminar mientras se duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• disminución de la actividad motora o falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia)
• falta de emociones
• bajo nivel de conciencia
• movimientos de sacudida o balanceo de la cabeza
• trastornos del movimiento de los ojos, movimientos rotatorios de los ojos, hipersensibilidad a la luz
• complicaciones oculares durante la operación de extracción de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept Consta. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento en el pasado o en la actualidad
• arrhythmia (ritmo cardíaco irregular)
• número peligrosamente bajo de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• trastornos del sueño relacionados con la respiración (apnea del sueño)
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), estancamiento de sangre en los pulmones, silbidos, dificultad para hablar, trastornos de las vías respiratorias
• pancreatitis, obstrucción intestinal
• heces muy duras
• erupción medicamentosa
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• postura anormal
• ginecomastia, secreción de leche de los senos
• temperatura corporal baja, sensación de incomodidad
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• ingestión excesiva de agua
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• falta de respuesta a los estímulos
• coma debido a una diabetes no controlada
• pérdida repentina de la visión o ceguera
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras)
• ataques de enrojecimiento, hinchazón de la lengua
• labios agrietados
• ginecomastia
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad para respirar
• parálisis intestinal que puede provocar obstrucción intestinal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• erupción grave con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Un efecto adverso observado con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Rispolept Consta:
taquicardia al cambiar de posición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Farmacia, 4
28040 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rispolept Consta

Conservar este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C). Fuera de la nevera, Rispolept Consta puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración. La suspensión preparada debe usarse dentro de las 6 horas (si se ha conservado a una temperatura inferior a 25°C).
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept Consta?

El principio activo es risperidona.
Cada frasco de polvo para preparar una suspensión inyectable de Rispolept Consta contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:

• Polvo: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Disolvente: polisorbato 20, carmelosa sódica 40 mPas, difosfato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Rispolept Consta y contenido del paquete?

• un frasco que contiene polvo (el principio activo es risperidona);
• un ampolla con 2 ml de disolvente transparente y sin color para Rispolept Consta;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard 3 para inyección intramuscular:
• una aguja de 21G UTW 1-pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del hombro;
• una aguja de 20G TW 2-pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo de la nalga.

Rispolept Consta está disponible en un paquete que contiene 1 kit o en un paquete colectivo que contiene 5 kits.
En España, están disponibles las siguientes presentaciones:

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nicosia
Chipre
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S.A.
Tel.: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria/Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Grecia/España/Países Bajos/Islandia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslovaquia/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Italia: RISPERDAL

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2021

¡Chas!

Paso 3 Conexión de la aguja

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente la burbuja.
Justo antes de
la inyección, es necesario
agitar nuevamente
el cartucho, ya que
puede aparecer un sedimento.

Conectar la aguja

Rasgar parcialmente la burbuja
y agarrar la base de la aguja, como
se muestra.

Sosteniendo el cartucho por

el collar blanco,conectarlo
con la rosca del conector en la aguja
girando en el sentido de las agujas del reloj
hasta que la conexión sea segura.
Notocar la rosca del conector
en la aguja.
Causará contaminación.

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según
el sitio de inyección
(en el músculo glúteo o
en el músculo del brazo).

Paso 4 Administración de la dosis

Retirar el protector transparente de la aguja

Doblar
la protección de la aguja
hacia el cartucho,
como se muestra.
Sosteniendo
el cartucho por
el collar blanco,

Retirar las burbujas de aire

Sosteniendo
el cartucho con la aguja hacia arriba,
golpear suavemente,
para que las burbujas de aire
se muevan hacia la
punta del cartucho.

Administrar

Inmediatamente
administrar todo el
contenido del cartucho
en el músculo elegido
(glúteo o del brazo)
del paciente
(intramuscularmente).

Eliminar adecuadamente

Debe verificar que
la aguja esté completamente
cerrada en su protector.
Eliminar en un contenedor
especial para

Proteger la aguja

Sosteniendo
el cartucho con una mano, apoyar
el protector de la aguja en una superficie plana y dura
bajo un ángulo de 45 grados.
Empujar la aguja hacia el protector y
retirar el protector transparente de la aguja.
Nogirar el protector, ya que
la conexión del conector podría aflojarse.
Retirar el aire mediante una presión
suave y lenta sobre el émbolo.
Las inyecciones en el músculo glúteo deben
realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Con un movimiento
rápido y decidido, para que
quede completamente dentro.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Noretirar intencionalmente
el protector de la aguja ni
manipularlo de manera inapropiada.
Nointentar enderezar la aguja ni
ponerle el protector cuando la aguja esté doblada
o dañada.
Eliminar también la segunda aguja no utilizada
que viene en el paquete de los productos médicos.