Rispolept Consta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rispolept Consta, 25 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable

de liberación prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

Risperidona

Es importante que lea este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, para poder volver a leerlo más tarde.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta
• 3. Cómo tomar Rispolept Consta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Rispolept Consta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rispolept Consta y para qué se utiliza

Rispolept Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Rispolept Consta se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad que puede hacer que las personas vean, oigan o sientan cosas que no existen, crean cosas que no son ciertas, se sientan muy sospechosas o confundidas.
Rispolept Consta está destinado a pacientes que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Rispolept Consta puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Rispolept Consta

Cuándo no debe tomar Rispolept Consta

• si es alérgico a la risperidona o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (que se enumeran en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si nunca ha tomado Rispolept en ninguna forma, primero debe tomar Rispolept en forma oral antes de empezar a tomar Rispolept Consta.

Antes de empezar a tomar Rispolept Consta, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas de ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a tener la presión arterial baja, o si toma medicamentos para controlar la presión arterial. Rispolept Consta puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que deba ajustar la dosis de su medicamento.
• si conoce algún factor que pueda aumentar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares
• si alguna vez ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara
• si alguna vez ha tenido un trastorno caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno)
• si tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• si ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos (que puede haber sido causado o no por la acción de otros medicamentos)
• si tiene diabetes
• si tiene epilepsia
• si es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa
• si tiene trastornos de regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta
• si tiene trastornos de la función renal
• si tiene trastornos de la función hepática
• si tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o sospecha de tener un tumor prolactino-dependiente
• si usted o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Rispolept Consta se asocia con la formación de coágulos.

Si no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept o Rispolept Consta.
Su médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Rispolept Consta se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Incluso si usted toleró previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Rispolept Consta. Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Rispolept Consta puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico controlará regularmente su peso.
Su médico debe verificar si usted tiene síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman Rispolept se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Rispolept Consta puede aumentar el nivel de una hormona llamada prolactina. Esto puede causar efectos adversos, como: trastornos menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase: Posibles efectos adversos). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.
También puede ocurrir que el iris sea flácido durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo.
Si usted tiene programada una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

Rispolept Consta no debe administrarse a pacientes ancianos con demencia.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si usted o la persona que cuida a usted nota un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento facial, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre el uso oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Rispolept Consta. En este grupo de pacientes, Rispolept Consta debe usarse con precaución.

Rispolept Consta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos
• medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa) medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Rispolept Consta puede disminuir la presión arterial
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Rispolept Consta utilizado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden debilitar el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• fenobarbital. Es posible que deba ajustar la dosis de risperidona si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas)
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión)
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

Es posible que deba ajustar la dosis de risperidona si comienza o deja de tomar alguno de estos medicamentos.
Si no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Rispolept Consta.

Rispolept Consta con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Rispolept Consta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Rispolept Consta
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Rispolept Consta en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico
• Rispolept Consta puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase: Posibles efectos adversos).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras tome Rispolept Consta, puede experimentar mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a su médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.

Rispolept Consta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rispolept Consta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Rispolept Consta se administra por inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben administrarse alternando, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No debe administrarse por vía intravenosa.

Dosis recomendada: Adultos

Dosis inicial
Si en las últimas 2 semanas ha tomado risperidona por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en una dosis diaria de 4 mg o menos, la dosis inicial de Rispolept Consta debe ser de 25 mg.
Si en las últimas 2 semanas ha tomado risperidona por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en una dosis diaria mayor que 4 mg, la dosis inicial de Rispolept Consta puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con un medicamento antipsicótico oral diferente a la risperidona, la dosis inicial de Rispolept Consta dependerá del tratamiento previo. Su médico elegirá y recetará Rispolept Consta en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
Su médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas
• si es necesario, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. Su médico ajustará la dosis de Rispolept Consta según las necesidades del paciente
• su médico también puede recomendar tomar Rispolept en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta

• en pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Rispolept Consta, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han informado casos de conducción eléctrica anormal en el corazón y convulsiones
• debe acudir a su médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Rispolept Consta

El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, sin una orden clara de su médico, no debe interrumpir el tratamiento, ya que puede provocar recaídas de la enfermedad.
Debe acudir a su médico para la siguiente inyección cada 2 semanas, para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si no puede acudir a su médico, debe informarle de inmediato para acordar una nueva cita.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Rispolept Consta no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco comunes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• 100):
• si el paciente tiene demencia y experimenta un cambio repentino en su estado mental o debilidad o entumecimiento facial, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara. Es posible que deba suspender el tratamiento con Rispolept Consta.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que deba recibir tratamiento de inmediato
• si es hombre y experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este trastorno se llama priapismo. Es posible que deba recibir tratamiento de inmediato
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción o disminución de la presión arterial. Incluso si previamente ha tolerado la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Rispolept Consta.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado
• dificultad para dormir o despertar
• depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este trastorno puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguido de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) cara sin expresión
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a los de la gripe, anemia
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden ocurrir con poca frecuencia y pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir: sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del peso, disminución del apetito
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta
• distonía: en este trastorno, se producen contracciones musculares lentas o sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula
• mareos
• discinesia: en este trastorno, se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios
• temblor
• visión borrosa
• taquicardia
• hipotensión, dolor en el pecho, hipertensión
• dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas
• erupción
• espasmo muscular, dolor en los huesos o los músculos, dolor de espalda, dolor articular
• incontinencia urinaria
• trastornos de la erección
• amenorrea
• secreción de leche de los senos
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• dolor
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre
• caída.

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea causada por ácaros, absceso subcutáneo
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del recuento de glóbulos rojos
• reacción alérgica
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente
• pérdida del apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• pérdida de conciencia, convulsiones, síncopes
• movimientos involuntarios de las extremidades, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción de impulsos entre las cámaras del corazón, conducción anormal de impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración de la grabación de la actividad eléctrica del corazón en el ECG, sensación de palpitaciones
• hipotensión al cambiar de posición a estar de pie (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman Rispolept Consta se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse de repente)
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca
• aumento de la actividad de la creatinina quinasa en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), crecimiento de los senos en hombres, trastornos sexuales, dolor en los senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua
• escalofríos, fiebre
• cambio en la forma de caminar
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien"
• endurecimiento de la piel
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• nivel bajo de azúcar en la sangre
• exceso de ingestión de agua
• sonambulismo (caminar mientras duerme)
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• disminución de la actividad motora o falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia)
• falta de emociones
• nivel bajo de conciencia
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza
• trastornos del movimiento de los ojos, movimientos rotatorios de los ojos, hipersensibilidad a la luz
• complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Rispolept Consta. Si tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso de este medicamento en el pasado o en la actualidad
• ritmo cardíaco irregular
• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• trastornos del sueño relacionados con la respiración (apnea del sueño)
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias), estancamiento de sangre en los pulmones, sibilancias, dificultad para hablar, trastornos de las vías respiratorias
• pancreatitis, obstrucción intestinal
• heces muy duras
• erupción cutánea causada por medicamentos
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)
• postura anormal
• crecimiento de los senos, secreción de leche de los senos
• temperatura corporal baja, sensación de incomodidad
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• ingestión excesiva de agua
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre)
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• falta de respuesta a los estímulos
• comienzo de un estado de coma debido a una diabetes no controlada
• pérdida repentina de la visión o ceguera
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras de los párpados (con formación de costras)
• enrojecimiento de la cara, hinchazón de la lengua
• sequedad de los labios
• crecimiento de los senos
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad para respirar
• obstrucción intestinal que puede provocar una obstrucción intestinal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).

Un efecto adverso observado en pacientes que tomaron paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir en pacientes que toman Rispolept Consta:
taquicardia al cambiar de posición a estar de pie.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rispolept Consta

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar este medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). Fuera del refrigerador, Rispolept Consta puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración. La suspensión preparada debe usarse dentro de las 6 horas (si se ha conservado a una temperatura inferior a 25°C).
Debe conservar este medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rispolept Consta?

El principio activo de este medicamento es la risperidona.
Cada frasco de polvo para preparar una suspensión inyectable de Rispolept Consta contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:

• Polvo: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Disolvente: polisorbato 20, carmelosa sódica 40 mPas, difosfato sódico dihidratado, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

Cómo es Rispolept Consta y qué contiene el paquete?

• un frasco que contiene el polvo (que contiene el principio activo risperidona);
• una jeringa precargada con 2 ml de disolvente transparente y sin color para Rispolept Consta;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard 3 para inyección intramuscular:
• una aguja de 21G UTW 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del hombro;
• una aguja de 20G TW 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo de la nalga.

Rispolept Consta está disponible en un paquete que contiene 1 conjunto o un paquete colectivo que contiene 5 conjuntos.
En España, están disponibles las siguientes tallas de paquete:
Paquete que contiene 1 conjunto: 1 frasco + 1 jeringa precargada + 1 dispositivo para preparar la suspensión + 2 agujas para inyección intramuscular (1 pulgada para inyección en el músculo del hombro, 2 pulgadas para inyección en el músculo de la nalga).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Calle Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Calle Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
CAP Pharmacy Line
Calle Giannos Kranidiotis 179
Latsia, 2235 Nicosia
Chipre
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag España S.A.
Teléfono: +34 91 456 56 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria/Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlandia/Grecia/España/Países Bajos/Islandia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslovaquia/Eslovenia/Suecia/Hungría/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estonia/Lituania/Letonia/Polonia/Rumania: RISPOLEPT CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Italia: RISPERDAL

Fecha de la última revisión del prospecto: 04/2021

INFORMACIÓN IMPORTANTE DESTINADA AL PERSONAL SANITARIO ESPECIALIZADO

Información importante

Para garantizar la administración exitosa del producto Rispolept Consta, es importante leer atentamente las "Instrucciones de uso del dispositivo" paso a paso.

Utilice solo los componentes del conjunto

Los componentes de este conjunto están diseñados específicamente para uso con el producto Rispolept Consta. Para preparar la suspensión del producto Rispolept Consta, debe utilizarse solo el disolvente que se encuentra en el paquete.
Noreemplace ningunode los componentes del conjunto que se encuentra en el paquete.

No conserve la suspensión después de su preparación

Debe administrar la suspensión lo antes posible después de su preparación, para evitar la sedimentación.

Administración adecuada

Debe administrarse todo el contenido del frasco para que el paciente reciba la dosis adecuada de Rispolept Consta.
Noreutilice: para que los productos sanitarios funcionen según su propósito, se requieren propiedades materiales específicas. Estas propiedades solo se han verificado para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo puede provocar su daño o deterioro de su funcionamiento.

Dispositivo para un solo uso

Contenido del paquete

Paso 1: Montaje del conjunto

Retire el paquete. Conecte el frasco con el adaptador

Retire la tapa del frasco

Desprenda la tapa de color del frasco.
Limpie la parte superior del tapón de goma gris con un hisopo empapado en alcohol.
Deje que se seque.
Noretire el tapón de goma gris.

Conecte el adaptador con el frasco

Coloque el frasco en una superficie dura y sujételo por la base.
Coloque el adaptador en el centro del tapón de goma gris.
Empuje el adaptador hacia abajo, hasta que se ajuste firmemente en la parte superior del frasco.
Nocoloque el adaptador en el frasco en un ángulo, ya que puede provocar una fuga del disolvente al introducirlo en el frasco.

Debe esperar

30 minutos

Antes de preparar la suspensión, retire el paquete del producto Rispolept Consta del refrigerador y déjelo durante al menos 30 minutos.
Nocaliente de ninguna manera.

Prepare el adaptador del frasco

Sujete el blister estéril como se muestra.
Desprenda y retire el papel que cubre el blister.
Noretire el adaptador del blister.
Nuncatoque la punta del adaptador. Esto lo contaminará.

Conecte la jeringa precargada con el adaptador

Chasquido!

Retire el blister estéril

Sujete correctamente la jeringa precargada

Sujete el collar blanco en el extremo de la jeringa precargada.
Nosujete el cilindro de vidrio durante la conexión.

Retire la tapa

Sujete el collar blanco de la jeringa precargada y rompa la tapa blanca.
Nogire ni corte la tapa blanca.
Notoque la punta de la jeringa precargada.
Esto la contaminará.

Conecte la jeringa precargada con el adaptador

Sujete firmemente el adaptador por el protector.

Sujete la jeringa precargada por el collar blanco

Inserte la punta de la jeringa precargada en la ranura luer del adaptador.
Nosujete el cilindro de vidrio de la jeringa precargada.
Puede provocar que el collar blanco se afloje o se separe.
Conecte la jeringa precargada con el adaptador, girándola en el sentido de las agujas del reloj, hasta que la conexión esté segura.

No apriete demasiado

fuerza. Un apriete demasiado fuerte puede dañar la punta de la jeringa precargada.

Sujete el frasco en posición vertical para evitar derrames.
Sujete el frasco por la base y tire del blister estéril.
Noagite.
Notoque la ranura luer expuesta del adaptador.
Esto la contaminará.

La tapa rota se puede desechar.

Paso 2: Preparación de la suspensión

Inyecte el disolvente

Inyecte todo el disolvente del frasco en el frasco que contiene el polvo.

Disuelva el polvo en el disolvente

Agite enérgicamente durante al menos 10 segundos

sujetando el émbolo hacia abajo, como se muestra.
Inspeccione la suspensión.
La suspensión correctamente mezclada será homogénea, espesa y blanquecina.
El polvo será visible en el líquido.
Pase inmediatamente al siguiente paso, para evitar la sedimentación de la suspensión.

Transfiera la suspensión

a
la jeringa precargada
Coloque el frasco en posición vertical. Tire del émbolo para extraer toda la suspensión del frasco hacia la jeringa precargada.

Retire el adaptador del frasco

Sujete la jeringa precargada por el collar blanco y gire el adaptador en sentido antihorario.
Desprenda la parte de la etiqueta del frasco en el punto de perforación y pegue la etiqueta retirada en la jeringa precargada, para fines de identificación.
Elimine el frasco y el adaptador de la manera adecuada.

Paso 3 Conexión de la aguja

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente el blister.
Justo antes de
la inyección, debe
agitar nuevamente
el cartucho, ya que
puede aparecer un sedimento.

Conectar la aguja

Rasgar parcialmente el blister
y agarrar la base de la aguja, como
se muestra.

Sosteniendo el cartucho por

el collar blanco,conectarlo
con la rosca del conector Luer en la aguja
girando en el sentido de las agujas del reloj,
hasta que la conexión sea segura.
Notocar la rosca del conector Luer
en la aguja.
Causará
contaminación.

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según
el sitio de inyección
(en el músculo gluteal o
en el músculo deltoides).

Paso 4 Inyección de la dosis

Quitar la cubierta transparente de la aguja

Doblar
la protección de la aguja
hacia la
dirección del cartucho,
como se muestra.
Sosteniendo
el cartucho por

Eliminar las burbujas de aire

Sosteniendo
el cartucho con la aguja hacia arriba,
golpear suavemente,
para que las burbujas de aire
se muevan hacia la
punta del cartucho.

Administrar la inyección

Inmediatamente
inyectar todo el
contenido del cartucho
en el músculo elegido
(gluteal o deltoides)
del paciente
(intramuscularmente – im.).

Eliminar adecuadamente

Debe verificar
si la aguja está
completamente
cerrada en la protección
de la aguja.
Eliminar en un
contenedor especial para

Proteger la aguja

Sosteniendo
el cartucho con una mano, apoyar
la protección de la aguja en una superficie plana y dura
bajo un ángulo de 45 grados.
Empujar la aguja en la protección y quitar la cubierta transparente de la aguja.
Nogirar la cubierta, ya que la conexión del conector Luer podría aflojarse.
Eliminar el aire mediante una presión suave y lenta del émbolo.
Las inyecciones en el músculo gluteal deben realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Con un movimiento
rápido y decidido,
para que la aguja se esconda completamente en la protección.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Nodesconectar intencionalmente
la protección de la aguja ni manejarla de manera inapropiada.
Nointentar enderezar la aguja ni colocar la protección cuando la aguja esté doblada o dañada.
Eliminar también los productos médicos usados.
Eliminar también la segunda aguja no utilizada proporcionada en el paquete.