Risperon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Risperon, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.
Qué es Risperon y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Risperon
• 3. Cómo tomar Risperon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Risperon y para qué se utiliza

Risperon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperon se utiliza para:
tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha o desorientación inusuales;
tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo o estar excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares;
tratar la agresividad persistente (hasta 6 semanas) en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer, que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos, no farmacológicos, de tratamiento;
tratar la agresividad persistente (hasta 6 semanas) en niños y jóvenes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.
Risperon alivia los síntomas de la enfermedad y previene su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperon

Cuándo no tomar Risperon

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperon, debe discutir con su médico o farmacéutico:
si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente está tomando medicamentos para regular la presión arterial. Risperon puede causar hipotensión. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, los trastornos cardiovasculares o los trastornos cerebrovasculares;
si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara;
si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno);
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia;
si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos);
en pacientes con diabetes;
en pacientes con epilepsia;
si el paciente ha experimentado una erección prolongada o dolorosa;
si el paciente experimenta trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta;
si el paciente experimenta trastornos de la función renal;
si el paciente experimenta trastornos de la función hepática;
si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactínico;
si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que la administración de medicamentos como Risperon se asocia con la formación de coágulos.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.
Su médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo particular de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman risperidona.
Risperon puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. Su médico controlará regularmente su peso.
Su médico debe verificar si el paciente tiene un nivel alto de glucosa (azúcar) en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman risperidona. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Risperon puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos"). En caso de que ocurran estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.
También es posible que el iris sea flácido durante la operación, lo que puede provocar daño en el ojo.
Si el paciente tiene programada una operación ocular, debe informar a su médico oftálmico sobre la administración de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperon, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento repentino, o entumecimiento de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y jóvenes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la administración de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, se medirá el peso del paciente.
En un pequeño estudio, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe a la acción del medicamento o a otras causas.

Risperon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para tranquilizar o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
medicamentos que pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
medicamentos que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca,
medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos),
medicamentos para la hipertensión; Risperon puede reducir la presión arterial,
medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un exceso de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperon tomado solo o con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de la risperidona:

rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
fenobarbital.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se detiene la administración de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia de la risperidona:

quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas),
medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para tranquilizar),
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir,
verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se detiene la administración de estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.

Risperon con alimentos, bebidas y alcohol

Risperon se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber alcohol mientras toma Risperon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Risperon.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperon en el último trimestre (últimos tres meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.
• Risperon puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Risperon, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no debe conducir vehículos o operar maquinaria sin consultar a su médico.

Risperon contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas:

En el tratamiento de la esquizofrenia

Uso en adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg al día; esta dosis puede aumentarse a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis. El médico le informará sobre la forma de administración más adecuada para cada paciente.

Uso en pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico le informará sobre la forma de administración más adecuada para cada paciente.

Uso en niños y jóvenes

• No se debe administrar Risperon a niños y jóvenes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia.

En el tratamiento de episodios maníacos

Uso en adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Uso en pacientes ancianos

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en niños y jóvenes
No se debe administrar Risperon a niños y jóvenes menores de 18 años para tratar la manía.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer

Uso en adultos (incluidos pacientes ancianos)
La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg
La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.
En niños con un peso corporal de 50 kg o más
La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe administrar Risperon a niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperon debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Vía oral.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
La ranura en la tableta permite dividirla en dos mitades.

Sobredosis de Risperon

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir a su médico de inmediato.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o puede experimentar un ritmo cardíaco anormal.

Olvido de una dosis de Risperon

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperon

No debe interrumpir el tratamiento con Risperon a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Risperon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento repentino, o entumecimiento de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular;
• ocurre fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con risperidona;
• ocurre una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o, en algunos casos, caída de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dificultades para dormir o despertar.
Parkinsonismo. Este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación, cara sin expresión.
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilancia.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Neumonía, infección del tracto respiratorio (bronquitis), síntomas de resfriado, infección de los senos, infección del tracto urinario, infección del oído, síntomas gripales.
Aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual, o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
Distonia: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal del cuerpo), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
Mareos.
Discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios y sacudidas.
Temblor.
Visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis.
Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, disnea (dificultad para respirar).
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria.
Hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor.
Caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea.
Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Reacción alérgica.
Desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia (aumento de la sed).
Pérdida de peso, disminución del apetito que puede llevar a una mala nutrición y un peso bajo.
Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
Discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Risperon.
Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia.
Convulsiones, pérdida de la conciencia.
Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
Sensibilidad anormal de los ojos a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, trastornos de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, trastorno del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede causar mareos, pérdida de la conciencia o caídas cuando se cambia de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino.
Embolia pulmonar (coágulo sanguíneo en los pulmones), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), ronquidos, dificultades para hablar, trastornos de la función respiratoria.
Infección del estómago o los intestinos, incontinencia fecal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva.
Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación de la piel y picazón en la cabeza y el cuerpo, trastornos de la piel, lesiones cutáneas.
Aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa creatinina) en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar.
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
Ausencia de menstruación, trastornos del ciclo menstrual y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
Hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías.
Escalofríos, fiebre.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad.
Aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Infección.
Trastorno de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
Azúcar en la orina, hipoglucemia, hiperglucemia, hipotrigliceridemia (aumento de los triglicéridos en la sangre).
Falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa).
Trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
Coma diabético (pérdida de la conciencia debido a la diabetes no controlada).
Movimientos de sacudida o balanceo de la cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento del ojo, movimientos rotatorios del ojo, úlceras en los bordes de las pestañas.
Complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado Risperon. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre la administración de este medicamento en el pasado o en la actualidad.
Recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos, responsables de combatir las infecciones.
Reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disnea, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, caída de la presión arterial.
Beber demasiada agua.
Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular).
Coágulos sanguíneos en las piernas, coágulos sanguíneos en los pulmones.
Apnea del sueño (dificultad para respirar durante el sueño), respiración rápida y superficial.
Pancreatitis, obstrucción intestinal.
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa.
Caspa.
Rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular).
Retraso de la menstruación, hinchazón de los senos, ginecomastia, secreción de leche de los senos.
Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica).
Esclerodermia (endurecimiento de la piel).
Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
Síntomas de abstinencia del medicamento.
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar.
Parálisis intestinal que puede llevar a una obstrucción intestinal.
Efectos adversos observados con la administración de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir con la administración de Risperon: taquicardia ortostática (aumento de la frecuencia cardíaca al cambiar de posición a estar de pie).

Efectos adversos adicionales en niños y jóvenes

Se supone que los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en niños y jóvenes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la vigilancia, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperon

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperon

• El principio activo del medicamento es risperidona, en una cantidad de 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:talco, polivinilo alcohólico, dióxido de titanio, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Risperon y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Risperon, 1 mg y 2 mg, son blancas, redondas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Las tabletas recubiertas de Risperon, 3 mg, son blancas, ovaladas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Las tabletas recubiertas de Risperon, 4 mg, son blancas, alargadas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Los paquetes son:
Blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 20 o 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60, ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 18.09.2023