Risperon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Risperon, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperon, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1.
Qué es Risperon y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Risperon
• 3. Cómo tomar Risperon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperon
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Risperon y para qué se utiliza

Risperon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperon se utiliza para:
tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o sentir una desconfianza o desorientación inusual;
tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede sentir una gran agitación, entusiasmo, irritabilidad o estar excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares;
tratar durante un período corto (hasta 6 semanas) la agresión persistente en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer, que se lastiman a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, se deben utilizar métodos alternativos, no farmacológicos, de tratamiento;
tratar durante un período corto (hasta 6 semanas) la agresión persistente en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.
Risperon alivia los síntomas de la enfermedad y previene su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperon

Cuándo no tomar Risperon

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperon, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:
si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperon puede causar hipotensión. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, los trastornos cardiovasculares o los trastornos cerebrovasculares;
si el paciente ha experimentado algún movimiento involuntario rítmico de la lengua, los labios o la cara;
si el paciente ha experimentado algún estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno);
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia;
si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos);
en pacientes con diabetes;
en pacientes con epilepsia;
si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa;
si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta;
si el paciente tiene trastornos de la función renal;
si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactino-dependiente;
si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido en el pasado coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Risperon se asocia con la formación de coágulos.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman risperidona se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Risperon puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene un nivel elevado de glucosa (azúcar) en la sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Risperon puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada con demencia

En pacientes de edad avanzada con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Pacientes con demencia causada por accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperon, el paciente debe consultar regularmente a su médico.
Se debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que cuida al paciente nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento repentino, o entumecimiento de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, se deben descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar la risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, se medirá el peso del paciente.
En un estudio pequeño, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Risperon y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para tranquilizar o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto tranquilizante,
medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
medicamentos que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca,
medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
medicamentos para la hipertensión; Risperon puede reducir la presión arterial,
medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar el edema en áreas donde se ha producido una acumulación excesiva de líquido (como el furosemida o la clorotiazida). Risperon tomado solo o con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

rifampicina (medicamento para tratar algunas infecciones),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
fenobarbital.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se deja de tomar alguno de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

quinidina (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas),
medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para tranquilizar),
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico)
itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir,
verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se deja de tomar alguno de estos medicamentos.
Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.

Risperon con alimentos, bebidas y alcohol

Risperon se puede tomar con o sin comida.
Se debe evitar beber alcohol mientras se toma Risperon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Risperon.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperon en el último trimestre (últimos tres meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, se debe consultar a un médico.
• Risperon puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperon, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no se debe conducir ni operar máquinas sin consultar antes a un médico.

Risperon contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Risperon.

3. Cómo tomar Risperon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas:

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Uso en adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día; esta dosis puede aumentarse a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar de una sola vez o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Risperon para tratar la esquizofrenia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Para el tratamiento de episodios maníacos

Uso en adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Risperon para tratar la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

Para el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis inicial es de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Para el tratamiento de trastornos del comportamiento

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg
La dosis inicial es de 0,25 mg al día.
La dosis se puede aumentar cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 0,25 mg a 0,75 mg al día.
En niños con un peso corporal de 50 kg o más
La dosis inicial es de 0,5 mg al día.
La dosis se puede aumentar cada dos días en 0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 mg a 1,5 mg al día.
La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Risperon para tratar trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperon debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Vía oral.
La tableta se debe tragar con agua.
La ranura en la tableta permite dividirla en dos mitades.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Risperon

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Risperon, se debe acudir inmediatamente a un médico.
Se debe llevar el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede sentir mareos debido a la hipotensión o puede experimentar un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Risperon

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a un médico.

No se debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperon

No se debe interrumpir el tratamiento con Risperon a menos que sea según las indicaciones de un médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Risperon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, se debe buscar ayuda médica de inmediato;
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento repentino, o entumecimiento de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular;
• se produce fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia;
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con risperidona;
• se produce una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, enrojecimiento de los labios, la cara, las manos o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea o una caída de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Dificultades para dormir o despertar.
Parkinsonismo. Este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: un paso lento y arrastrado, temblor en reposo, aumento de la salivación, cara sin expresión.
Sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis), resfriado, infecciones de los senos, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, síntomas similares a los del resfriado.
Aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden ocurrir con poca frecuencia y pueden incluir en los hombres: ginecomastia, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual, o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden incluir sensación de molestia en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
Distonia: en este estado, se producen contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede causar una postura anormal del cuerpo), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
Mareos.
Discinesia: en este estado, se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios y sacudidas.
Temblor.
Visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis.
Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, disnea (dificultad para respirar).
Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
Dolor abdominal, sensación de molestia en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
Incontinencia urinaria.
Edema en el cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor.
Caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Infecciones del tracto respiratorio, infecciones de la vejiga, infecciones oculares, infecciones de las amígdalas, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a un área o a una parte del cuerpo, infecciones virales, erupción cutánea.
Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo los que ayudan a proteger contra las infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Reacción alérgica.
Desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de azúcar en la sangre, polidipsia (aumento de la sed).
Pérdida de peso, disminución del apetito que puede causar desnutrición y bajo peso.
Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
Discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Se debe informar al médico de inmediato si se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Risperon.
Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia.
Convulsiones, pérdida de la conciencia.
Necesidad de mover las extremidades, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
Sensibilidad ocular aumentada a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
Sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído.
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede causar mareos, sensación de desmayo o pérdida de la conciencia cuando se cambia de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino.
Neumonía por aspiración (causada por la entrada de alimentos en el tracto respiratorio), edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitación, estridor, dificultades para hablar, trastornos de las vías respiratorias.
Infecciones del estómago o los intestinos, incontinencia fecal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva.
Erupción cutánea, picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, descamación de la piel y picazón en la piel de la cabeza y el resto del cuerpo, trastornos de la piel, lesiones de la piel.
Aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa creatinina) en la sangre, una enzima que sometimes se libera de los músculos dañados.
Postura anormal, rigidez articular, edema articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
Frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar.
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
Trastornos menstruales, ausencia de menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
Galactorrea, ginecomastia, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de molestia en los senos, secreción vaginal.
Edema de la cara, los labios, los ojos o las manos.
Escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, malestar, sensación de incomodidad.
Cambio en la forma de caminar.
Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien", sensación de incomodidad.
Aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamiltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Infección.
Anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
Azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos (grasas) en la sangre.
Pérdida de la emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta y rigidez muscular severa).
Trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
Coma debido a una diabetes no controlada.
Movimientos de sacudida o balanceo de la cabeza.
Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, úlceras de los bordes de las pestañas.
Complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado Risperon. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de este medicamento.
Nivel muy bajo de ciertos glóbulos blancos, responsables de combatir las infecciones.
Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, enrojecimiento de los labios, la cara, las manos o la lengua, disnea (dificultad para respirar), picazón, erupción cutánea, y sometimes una caída de la presión arterial.
Consumo excesivo de agua.
Arritmia cardíaca.
Coágulos sanguíneos en las piernas, coágulos sanguíneos en los pulmones.
Trastornos del sueño, respiración rápida y superficial.
Pancreatitis, obstrucción intestinal.
Edema de la lengua, labios agrietados, erupción cutánea.
Caspa.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
Retraso de la menstruación, aumento de los senos, aumento del pecho, secreción de los senos.
Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
Priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica).
Esclerodermia.
Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
Síntomas de abstinencia del medicamento.
Decoloración de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada.
Reacción alérgica grave con edema que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar.
Parálisis intestinal que puede causar obstrucción.
Efectos adversos observados con el uso de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir con Risperon: taquicardia ortostática (aumento de la frecuencia cardíaca al cambiar de posición a estar de pie).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Se supone que los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos ocurrieron con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, cansancio, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Provincia, 1

• 28071 Madrid tel.: +34 91 596 34 00 fax: +34 91 596 34 01 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperon

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperon

• El principio activo del medicamento es risperidona, en una cantidad de 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:talco, polivinil alcohol, dióxido de titanio, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Risperon y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de Risperon, 1 mg y 2 mg son blancas, redondas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Las tabletas recubiertas de Risperon, 3 mg son blancas, ovaladas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Las tabletas recubiertas de Risperon, 4 mg son blancas, alargadas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Envases:
Blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 o 60 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS LEK-AM, S.A.
Calle La Mina, 62
08032 Barcelona
España
tel.: +34 93 314 04 00
fax: +34 93 314 04 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 18.09.2023