Risperidone Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Risperidona Teva, 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva
• 3. Cómo tomar Risperidona Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza

Risperidona Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Teva se utiliza para tratar la esquizofrenia, una condición en la que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas, siente una desconfianza o confusión excesiva.
Risperidona Teva está indicado para pacientes que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Risperidona Teva puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva

Cuándo no tomar Risperidona Teva

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente nunca ha tomado risperidona en ninguna forma, debe tomar risperidona en forma oral antes de iniciar el tratamiento con Risperidona Teva.

Antes de iniciar el tratamiento con Risperidona Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a tener presión arterial baja, o toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Teva puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o sospecha de tener un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido en el pasado coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Risperidona Teva se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Teva se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Risperidona Teva puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se debe administrar Risperidona Teva a pacientes de edad avanzada con demencia.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o el cuidador del paciente nota un cambio repentino en su estado mental, un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral o tiene trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre el uso oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre el uso de Risperidona Teva. En este grupo de pacientes, Risperidona Teva debe ser utilizado con precaución.

Risperidona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos.
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (estimulantes, como el metilfenidato).
• medicamentos para la hipertensión. Risperidona Teva puede disminuir la presión arterial.
• diuréticos (medicamentos para eliminar el exceso de líquido) utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha acumulado líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Teva solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden debilitar el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas).
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico).
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene el uso de estos medicamentos.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.

Risperidona Teva con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Risperidona Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Risperidona Teva.
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Teva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a un médico.
• Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando Risperidona Teva, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas sin consultar antes a su médico.

Risperidona Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Risperidona Teva

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Risperidona Teva se administra por inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben ser alternadas, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No debe ser administrado por vía intravenosa.

Dosis recomendada:

Dosis inicial
Si la dosis diaria de risperidona que se ha estado tomando por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en los últimos 2 semanas ha sido de 4 mg o menos, la dosis inicial de Risperidona Teva debe ser de 25 mg.
Si la dosis diaria de risperidona que se ha estado tomando por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en los últimos 2 semanas ha sido mayor que 4 mg, la dosis inicial de Risperidona Teva puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con un medicamento antipsicótico oral diferente a la risperidona, la dosis inicial de Risperidona Teva dependerá del tratamiento anterior. El médico elegirá y recetará Risperidona Teva en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• Por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas.
• Si es necesario, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
• El médico también puede recomendar tomar risperidona en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva

• En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han reportado casos de conducción eléctrica anormal en el corazón y convulsiones.
• Debe consultar a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Teva

El efecto del medicamento desaparecerá si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Risperidona Teva sin el consejo de su médico, ya que puede provocar una recaída de la enfermedad.
Debe asistir a las citas con su médico cada 2 semanas para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a una cita, debe informar a su médico de inmediato para acordar una nueva fecha.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Risperidona Teva no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Risperidona Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco comunes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral o tiene trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía: movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otros partes del cuerpo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Risperidona Teva.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden viajar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta estos síntomas.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón de la piel, erupción o disminución de la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:
Muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• dificultad para dormir o despertar.
• depresión, ansiedad.
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos paranasales.
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a la gripe, anemia.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden ocurrir raramente y pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación, otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad.
• aumento de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución de peso, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual, ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblor.
• visión borrosa.
• latido cardíaco acelerado.
• presión arterial baja, dolor en el pecho, presión arterial alta.
• dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• erupción.
• espasmo muscular, dolor en los huesos o los músculos, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• trastornos de la erección.
• falta de menstruación.
• secreción de leche de los senos.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• dolor.
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre.
• caída.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga urinaria, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una área o parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea causada por ácaros, absceso subcutáneo.
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del recuento de glóbulos rojos.
• reacción alérgica.
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y peso bajo.
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo irritable (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
• pérdida de conciencia, convulsiones, síncopes.
• movimientos involuntarios de las extremidades, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
• sentido de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones o latidos irregulares en el pecho (palpitaciones).
• presión arterial baja al cambiar de posición (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman Risperidona Teva se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse de repente).
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal.
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva.
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), hinchazón de los senos en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías.
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• cambio en la forma de caminar.
• sentido de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien".
• endurecimiento de la piel.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos responsables de luchar contra las infecciones.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• nivel bajo de azúcar en la sangre.
• exceso de ingestión de agua.
• sonambulismo (caminar mientras se duerme).
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• incapacidad para moverse o reaccionar en estado de vigilia (catatonia).
• falta de emociones.
• nivel bajo de conciencia.
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza.
• trastornos del movimiento de los ojos, movimientos rotatorios de los ojos, sensibilidad excesiva a la luz.
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Risperidona Teva. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de este medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos responsables de luchar contra las infecciones, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• trastornos del sueño relacionados con la respiración (apnea del sueño).
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones (neumonía por aspiración), estancamiento de sangre en los pulmones, sibilancias, trastornos de la voz, trastornos de las vías respiratorias.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• heces muy duras.
• erupción cutánea medicamentosa.
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• postura anormal.
• hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos.
• temperatura corporal baja, sensación de incomodidad.
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• ingestión excesiva de agua.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• incapacidad para reaccionar a los estímulos.
• comienzo de un estado de coma debido a una diabetes no controlada.
• pérdida repentina de la visión o ceguera.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras de los bordes de los párpados (con formación de costras).
• enrojecimiento del rostro, hinchazón de la lengua.
• sequedad de los labios.
• hinchazón de los senos.
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultad para respirar.
• incapacidad para defecar que puede llevar a una obstrucción intestinal.

Frecuencia no conocida:(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación que puede comenzar en la boca, la nariz, los ojos y los genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Un efecto adverso observado con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Risperidona Teva:
latido cardíaco acelerado al cambiar de posición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El paquete completo debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C). Fuera de la nevera, Risperidona Teva puede conservarse a una temperatura por debajo de 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración.
Debe conservar el paquete en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser administrado de inmediato después de su preparación.
Si no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación recae en el usuario. La suspensión reconstituida no debe conservarse durante más de 6 horas a 25°C, a menos que la preparación de la suspensión se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Teva?

El principio activo de este medicamento es la risperidona.
Cada frasco de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada de Risperidona Teva contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Composición del polvo:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composición del disolvente:
Polisorbato 20
Carmelosa sódica
Fosfato disódico dihidratado
Ácido cítrico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico
Agua para inyección

Cómo se presenta Risperidona Teva y qué contiene el paquete?

Risperidona Teva, 25 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con una tapa de aluminio rosa de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con una tapa de aluminio verde de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con una tapa de aluminio azul de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva está disponible en paquetes que contienen 1, 2 o 5 kits.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro
Nombre del producto

Austria

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bulgaria

Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Alemania

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Dinamarca

Risperidona Teva GmbH

Eslovenia

Risset 25 mg prašak in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 37,5 mg prašak in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 50 mg prašak in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Eslovaquia

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2022

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Información importante

Para asegurar la administración exitosa del producto Risperidona Teva, es importante leer atentamente las "Instrucciones de uso del dispositivo" paso a paso.

Utilice solo los componentes del kit

Los componentes de este kit están diseñados específicamente para ser utilizados con el producto Risperidona Teva. Para preparar la suspensión del producto Risperidona Teva, solo debe utilizarse el disolvente que se encuentra en el paquete.
Noreemplace ningunode los componentes del kit que se encuentra en el paquete.

No conserve la suspensión después de su preparación

Debe administrar la suspensión lo antes posible después de su preparación para evitar la sedimentación.

Administración adecuada

Debe administrarse todo el contenido del frasco para que el paciente reciba la dosis adecuada del producto Risperidona Teva.

No reutilizar

Para que los productos médicos funcionen según su propósito, se requieren ciertas propiedades materiales. Estas propiedades solo se han verificado para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo puede provocar su daño o deterioro de su funcionamiento.

Contenido del paquete (kit)

Paso 1 Ensamblaje del kit

Retirar el embalaje

Conectar la ampolla con el conector (adaptador)

Debe esperar

30 minutos

Antes de
preparar la
suspensión, retire el
embalaje del
producto de la
nevera y déjelo a
temperatura
ambiente durante
no menos de 30 minutos.
No calientarlo de
ninguna otra manera.

Retirar la boquilla de la ampolla

Quitar la boquilla de
color de la ampolla.
Pasar un algodón
empapado en alcohol
por la parte superior del
tapon de goma gris.
Dejar que se seque.
Noquitar el
tapon de goma gris.

Preparar el conector de la ampolla (adaptador)

Rasgar el paquete
de blisters y sacar el
conector de la ampolla,
sosteniéndolo entre la
boquilla blanca y la
cubierta.
Nuncatocar la
punta de la aguja ni el
punto de conexión luer.
Esto causará su
contaminación.

Conectar el adaptador con la ampolla

Poner la ampolla en una
superficie dura y
sostenerla por la base.
Colocar el adaptador en el
centro sobre el tapón de
goma gris.
Empujar el adaptador hacia
abajo hasta que se ajuste
firmemente en la parte
superior de la ampolla, lo
que se confirmará con un
sonido audible de
“clic”.
Nocolocar el
adaptador en la ampolla
en un ángulo, ya que
puede provocar una
filtración del disolvente
al introducirlo en la
ampolla.

Conexión de la jeringuilla con el adaptador
Limpiar el punto de conexión Sostener la ampolla verticalmente para evitar derrames. Sostener la ampolla por la base y limpiar el punto de conexión del adaptador (anillo azul) con un algodón empapado en alcohol y dejar que se seque antes de conectar la jeringuilla. No agitar. No tocar el punto de conexión luerexpuesto en el adaptador. Esto causará su contaminación.	Aferrar correctamente la jeringuilla Sostener por el collar blanco en el extremo de la jeringuilla. No sostener por el cilindro de vidrio durante la conexión.	Retirar la boquilla Sostener por el collar blanco y quitar la boquilla blanca. No desenroscar ni cortar la boquilla blanca. No tocar la punta de la jeringuilla. Esto causará su contaminación. La boquilla quitada se puede desechar.	Conectar la jeringuilla con el adaptador Sostener firmemente el adaptador por la cubierta. Sostener la jeringuilla por el collar blanco e introducir y empujar su extremo en el anillo azul del conector de la ampolla y girar a la derecha para asegurar la conexión de la jeringuilla con el conector de la ampolla (evitar apretar demasiado). No sostener por el cilindro de vidrio de la jeringuilla. Esto puede causar que se afloje o se separe el collar blanco.

Paso 2 Preparación de la suspensión

Inyectar el disolvente

Inyectar en la ampolla todo el
disolvente contenido en la
jeringuilla.

Dispersar el polvo en el disolvente

Sostener el émbolo
presionado y agitar
energicamente durante
al menos 10 segundos,
como se muestra.
Inspeccionar la suspensión.
La suspensión
mezclada correctamente
será homogénea, espesa y
blanquecina en color.
El polvo será
visible en el líquido.
Pasar inmediatamente al
siguiente paso para que la
suspensión no se
sedimente.

Transferir la suspensión a la jeringuilla

Girar la ampolla hacia
arriba con el fondo.
Tirar lentamente del
émbolo para sacar de la
ampolla a la jeringuilla todo
el volumen de la suspensión.

Retirar el adaptador de la ampolla

Sostener la jeringuilla por
el collar blanco y
desenroscar la jeringuilla del
adaptador.
Retirar tanto la ampolla como
el adaptador de manera
apropiada.

Paso 3 Conexión de la aguja

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según el
lugar de inyección (en el
músculo glúteo o deltoides).

Conectar la aguja

Rasgar parcialmente el
blister y aferrar la base
de la aguja, como se
muestra.

Sostener la jeringuilla por el

collar blanco, conectarla con el
enchufe lueren la aguja
girando en el sentido de
las agujas del reloj,
hasta que la conexión sea
segura.
Notocar el enchufe luer
en la aguja. Esto causará su
contaminación.

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente el
blister.
Justo antes de la
inyección, agitar nuevamente
la jeringuilla, ya que puede
aparecer un sedimento.

Paso 4 Administración de la dosis

Quitar la cubierta transparente de la aguja

Doblar la protección de la
aguja hacia la jeringuilla,
como se muestra.
Sostener la jeringuilla por el
collar blanco y quitar la
cubierta transparente de la
aguja.
Nogirar la cubierta
transparente de la aguja,
ya que la conexión de tipo
luerpodría aflojarse.

Eliminar las burbujas de aire

Sostener la jeringuilla con la
aguja hacia arriba,
golpear suavemente para que
las burbujas de aire se
desplacen hacia la punta de
la jeringuilla.
Eliminar el aire mediante una
presión lenta y cuidadosa del
émbolo.

Administrar la inyección

Inyectar inmediatamente todo el
contenido de la jeringuilla en el
músculo elegido (glúteo o
deltoides) del paciente
(intramuscularmente – im.).
Las inyecciones en el músculo
glúteo deben realizarse en el
cuadrante superior externo del
glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Proteger la aguja

Sostener la jeringuilla con una
mano, apoyar la protección de
la aguja en una superficie
plana y dura en un ángulo de
45 grados. Empujar la aguja
hacia la protección con un
movimiento rápido y decidido,
para que quede completamente
oculta en ella.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Nodesconectar intencionalmente
la protección de la aguja ni
manipularla de manera
inapropiada.
Nointentar enderezar la
aguja ni colocar la protección
cuando la aguja esté doblada o
dañada.

Eliminar de manera adecuada

Verificar que la aguja esté
completamente cerrada en la
cubierta.
Eliminar en un contenedor
especial para instrumentos
médicos usados.
Eliminar también la segunda
aguja no utilizada que se
proporciona en el paquete.