Risperidone Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Risperidona Teva, 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva
• 3. Cómo tomar Risperidona Teva
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Risperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza

Risperidona Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Teva se utiliza para tratar la esquizofrenia, una condición en la que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas, siente una desconfianza o confusión excesiva.
Risperidona Teva está indicado para pacientes que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Risperidona Teva puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva

Cuándo no tomar Risperidona Teva

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• si el paciente nunca ha tomado risperidona en ninguna forma, debe tomar risperidona en forma oral antes de comenzar el tratamiento con Risperidona Teva.

Antes de comenzar a tomar Risperidona Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a tener presión arterial baja, o toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Teva puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o sospecha de tener un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Risperidona Teva se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Teva se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Risperidona Teva puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos posibles").

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se debe administrar Risperidona Teva a pacientes de edad avanzada con demencia.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente o el cuidador del paciente nota un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento facial, braquial o craneal, especialmente unilateral o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre la administración oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre la administración de Risperidona Teva. En este grupo de pacientes, Risperidona Teva debe administrarse con precaución.

Risperidona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos.
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco.
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (por ejemplo, metilfenidato).
• medicamentos para la hipertensión. Risperidona Teva puede reducir la presión arterial.
• diuréticos (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Teva administrada sola o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se detiene la administración de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (un medicamento para algunas enfermedades cardíacas).
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• beta-bloqueantes (medicamentos para la hipertensión).
• fenotiazinas (por ejemplo, medicamentos para tratar psicosis o para sedar).
• cimetidina, ranitidina (medicamentos que reducen la acidez del estómago).
• itraconazol y ketconazol (medicamentos para infecciones fúngicas).
• algunos medicamentos para tratar el VIH/SIDA, como ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se comienza o se detiene la administración de estos medicamentos.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.

Risperidona Teva con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Risperidona Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Risperidona Teva.
• en recién nacidos cuyas madres han tomado Risperidona Teva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultar a un médico.
• Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos posibles").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras esté tomando Risperidona Teva, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Risperidona Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Risperidona Teva

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Risperidona Teva se administra por inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No debe administrarse por vía intravenosa.

Dosis recomendada:

Dosis inicial
Si la dosis diaria de risperidona tomada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en las últimas 2 semanas fue de 4 mg o menos, la dosis inicial de Risperidona Teva debe ser de 25 mg.
Si la dosis diaria de risperidona tomada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en las últimas 2 semanas fue mayor que 4 mg, la dosis inicial de Risperidona Teva puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está actualmente tomando otro medicamento antipsicótico oral que no sea risperidona, la dosis inicial de Risperidona Teva dependerá del tratamiento previo. El médico elegirá y recetará Risperidona Teva en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• Por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas.
• Si es necesario, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
• El médico también puede recomendar tomar risperidona en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva

• En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han reportado casos de alteraciones de la conducción eléctrica del corazón y convulsiones.
• Debe consultar a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Teva

El efecto del medicamento cesará si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, sin una orden clara del médico, no debe interrumpir el tratamiento con Risperidona Teva, ya que puede provocar una recaída de la enfermedad.
Debe asistir a las citas médicas cada 2 semanas para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a una cita, debe informar al médico de inmediato para acordar una nueva fecha.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Risperidona Teva no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Risperidona Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o debilidad o entumecimiento facial, braquial o craneal, especialmente unilateral o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía: movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Risperidona Teva.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción o caída de la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado.
• dificultad para dormir o despertar.
• depresión, ansiedad.
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la saliva y (o) babeo y cara sin expresión.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos.
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a los de la gripe, anemia.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad.
• aumento del nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del peso, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual, ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta.
• distonía: en este estado, se producen contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblor.
• visión borrosa.
• palpitaciones.
• presión arterial baja, dolor en el pecho, presión arterial alta.
• dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• erupción.
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• trastornos de la erección.
• falta de menstruación.
• secreción de leche de los senos.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• dolor.
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre.
• caída.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea.
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del recuento de glóbulos rojos.
• reacción alérgica.
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso.
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo irritable (mania), confusión, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas.
• pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos.
• movimientos involuntarios de las extremidades, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• arrhythmia (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
• presión arterial baja al cambiar de posición (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman Risperidona Teva se desmayan, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o sentarse de repente).
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal.
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva.
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), crecimiento de los senos en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las encías.
• escalofríos, fiebre, malestar general.
• alteración de la marcha.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien".
• endurecimiento de la piel.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• bajo nivel de azúcar en la sangre.
• exceso de ingestión de agua.
• sonambulismo (caminar mientras se duerme).
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• incapacidad para moverse o reaccionar en estado de vigilia (catatonia).
• falta de emociones.
• bajo nivel de conciencia.
• movimientos de sacudida o balanceo de la cabeza.
• trastornos del movimiento de los ojos, movimientos rotatorios de los ojos, sensibilidad excesiva a la luz.
• complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Risperidona Teva. Si el paciente tiene una cirugía de cataratas programada, debe informar al médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de este medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• bajo recuento de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• apnea del sueño (dificultad para respirar mientras se duerme).
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), estancamiento de sangre en los pulmones, sibilancias, trastornos de la voz, trastornos de las vías respiratorias.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• heces muy duras.
• erupción medicamentosa.
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• postura anormal.
• crecimiento de los senos, secreción de leche de los senos.
• bajo nivel de temperatura corporal, malestar.
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• exceso de ingestión de agua peligroso.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• incapacidad para reaccionar a los estímulos.
• comisión diabética (causada por una diabetes no controlada).
• pérdida repentina de la visión o ceguera.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras de los párpados (con formación de costras).
• enrojecimiento de la cara, hinchazón de la lengua.
• sequedad de los labios.
• crecimiento de los senos.
• bajo nivel de temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultad para respirar.
• obstrucción intestinal que puede causar una obstrucción.

Frecuencia no conocida:(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación que puede comenzar en la boca, la nariz, los ojos y los genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Un efecto adverso observado con paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Risperidona Teva:
ritmo cardíaco rápido al cambiar de posición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El paquete completo debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C). Fuera del refrigerador, Risperidona Teva puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse lo antes posible después de la reconstitución.
Si no se administra de inmediato, la responsabilidad por el período y las condiciones de conservación recae en el usuario. La suspensión reconstituida no debe conservarse durante más de 6 horas a 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Teva?

El principio activo es risperidona.
Cada frasco de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada de Risperidona Teva contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Composición del polvo:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composición del disolvente:
Polisorbato 20
Carmelosa sódica
Fosfato disódico dihidratado
Ácido cítrico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico
Agua para inyección

Cómo se presenta Risperidona Teva y qué contiene el paquete?

Risperidona Teva, 25 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio rosado de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1-pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW 2-pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio verde de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1-pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW 2-pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio azul de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1-pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo deltoides; una aguja de 20G TW 2-pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo glúteo.

Risperidona Teva está disponible en paquetes que contienen 1, 2 o 5 kits.

Título del responsable:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro
Nombre del producto

Austria

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bulgaria

Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Alemania

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Dinamarca

Risperidona Teva GmbH

Estonia

RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RISPERIDONA TEVA 37,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Finlandia

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Francia

RISPERIDONA Teva L.P. 25 mg/2ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
RISPERIDONA Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
RISPERIDONA Teva L.P. 50 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Croacia

Risset 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Hungría

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Islandia

Risperidona Teva GmbH

Italia

Risperidona Teva Group 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva Group 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva Group 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Lituania

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Luxemburgo

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Países Bajos

Risperidona Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Noruega

Risperidona Teva GmbH

Polonia

Risperidona Teva

Portugal

Risperidona ratiopharm

Rumania

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Suecia

Risperidona Teva GmbH

Eslovenia

Risset 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Eslovaquia

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2022

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Información importante

Para garantizar la administración exitosa del medicamento Risperidona Teva, es importante leer atentamente las "Instrucciones de uso del dispositivo".

Utilizar solo los componentes del kit

Los componentes de este kit están diseñados específicamente para usar con el medicamento Risperidona Teva. Para preparar la suspensión del medicamento Risperidona Teva, debe usar solo el disolvente que se encuentra en el paquete.
Noreemplace ningunode los componentes del kit que se encuentran en el paquete.

No conservar la suspensión después de su preparación

Debe administrar la suspensión lo antes posible después de su preparación para evitar la sedimentación.

Administración adecuada

Debe administrar todo el contenido del frasco para que el paciente reciba la dosis adecuada del medicamento Risperidona Teva.

No reutilizar

Para que los productos médicos funcionen según su propósito, se requieren ciertas propiedades materiales. Estas propiedades solo se han verificado para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo puede provocar su daño o deterioro de su funcionamiento.

Contenido del paquete (conjunto)

Paso 1 Ensamblaje del conjunto

Retirar el embalaje

Conectar la ampolla con el conector (adaptador)

Debe esperar

30 minutos

Antes de
preparar
la suspensión, retire
el embalaje del
producto de la nevera
y déjelo a temperatura
ambiente durante al
menos 30 minutos.
No calientelo de ninguna
otra manera.

Retirar la boquilla de la ampolla

Quitar la boquilla de
color de la ampolla.
Pasar un algodón
empapado en alcohol
por la parte superior del
tapón de goma gris.
Dejar que se seque.
Noquitar el tapón de
goma gris.

Preparar el conector de la ampolla (adaptador)

Romper la bolsa de
blíster y sacar el
conector de la ampolla,
sosteniéndolo entre la
boquilla blanca y la
cubierta.
Nuncatocar la punta de la
aguja o el punto de
conexión Luer.
Esto puede causar su
contaminación.

Conectar el adaptador con la ampolla

Poner la ampolla en una
superficie dura y sostenerla
por la base. Colocar el
adaptador en el centro sobre
el tapón de goma gris.
Empujar el adaptador hacia
abajo hasta que se ajuste
firmemente en la parte superior
de la ampolla, lo que se
confirmará con un sonido de
"clic".
Nocolocar el adaptador en
la ampolla en un ángulo, ya
que puede provocar una fuga
del disolvente al introducirlo
en la ampolla.

Conexión de la ampolla con jeringa al adaptador
Limpiar el punto de conexión Sostener la ampolla en posición vertical para evitar derrames. Sostener la ampolla por la base y limpiar el punto de conexión del adaptador (anillo azul) con un algodón empapado en alcohol y dejar que se seque antes de conectar la jeringa. No agitar. No tocar el punto de conexión Luer expuesto en el adaptador. Esto puede causar su contaminación.	Asegurar la ampolla con jeringa Sostener la ampolla con jeringa por el collar blanco en el extremo. No sostener el cilindro de vidrio durante la conexión.	Retirar la boquilla Sostener la ampolla con jeringa por el collar blanco y quitar la boquilla blanca. No desenroscar ni cortar la boquilla blanca. No tocar la punta de la ampolla con jeringa. Esto puede causar su contaminación. La boquilla rota se puede desechar.	Conectar la ampolla con jeringa al adaptador Sostener firmemente el adaptador por la cubierta. Sostener la ampolla con jeringa por el collar blanco y conectar su extremo al anillo azul del conector de la ampolla y girar a la derecha para asegurar la conexión de la jeringa con el conector de la ampolla (evitar apretar demasiado). No sostener el cilindro de vidrio de la ampolla con jeringa. Esto puede causar que se afloje o se separe el collar blanco.

Paso 2 Preparación de la suspensión

Inyectar el disolvente

Inyectar en la ampolla todo
el disolvente contenido en
la ampolla con jeringa.

Dispersar el polvo en el disolvente

Sostener el émbolo
presionado y agitar
energéticamente durante
al menos 10 segundos,
como se muestra.
Inspeccionar la suspensión.
La suspensión
mezclada correctamente
será homogénea, espesa y
blanquecina en color.
El polvo será
visible en el líquido.
Pasar inmediatamente al
siguiente paso para que la
suspensión no se precipite.

Transferir la suspensión a la ampolla con jeringa

Girar la ampolla hacia
arriba con el fondo hacia
abajo.
Tirar lentamente del
émbolo para extraer de la
ampolla y transferir a la
ampolla con jeringa todo el
contenido de la suspensión.

Retirar el adaptador de la ampolla

Sostener la ampolla con
jeringa por el collar blanco
y desenroscar la ampolla con
jeringa del adaptador.
Retirar tanto la ampolla como
el adaptador de manera
apropiada.

Paso 3 Conexión de la aguja

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según
el lugar de la inyección (en el
músculo del glúteo o del
brazo).

Conectar la aguja

Romper parcialmente el
blíster y agarrar la base de
la aguja, como se muestra.

Sostener la ampolla con jeringa por el

collar blanco, conectarla con
el conector Lueren la aguja
girando en el sentido de las
agujas del reloj, hasta que la
conexión esté segura.
Notocar el conector Luer
en la aguja. Esto puede
causar su contaminación.

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente el
blíster.
Justo antes de la inyección,
agitar nuevamente la ampolla
con jeringa, ya que puede
aparecer un sedimento.

Paso 4 Administración de la dosis

Retirar la cubierta transparente de la aguja

Doblar la protección de la
aguja hacia la ampolla con
jeringa, como se muestra.
Sostener la ampolla con
jeringa por el collar blanco,
retirar la cubierta transparente
de la aguja.
Nogirar la cubierta transparente
de la aguja, ya que la conexión
de tipo Luerpodría aflojarse.

Retirar las burbujas de aire

Sostener la ampolla con
jeringa con la aguja hacia
arriba, golpear suavemente
para que las burbujas de aire
se muevan hacia la punta de la
ampolla con jeringa.
Retirar el aire mediante una
presión suave y lenta del
émbolo.

Administrar la inyección

Inyectar inmediatamente todo
el contenido de la ampolla con
jeringa en el músculo elegido
(glúteo o del brazo) del
paciente (intra-muscular – im.).
Las inyecciones en el músculo
glúteo deben realizarse en el
cuadrante superior externo
del glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Proteger la aguja

Sostener la ampolla con
jeringa con una mano,
apoyar la protección de la
aguja en una superficie plana
y dura en un ángulo de 45
grados. Empujar la aguja hacia
la protección con un movimiento
rápido y decidido, para que
quede completamente dentro.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Noretirar intencionalmente
la protección de la aguja ni
manipularla de manera
inapropiada.
Nointentar enderezar la
aguja ni colocar la protección
cuando la aguja esté doblada o
dañada.

Eliminar de manera adecuada

Verificar que la aguja esté
completamente dentro de la
cubierta.
Eliminarla en un contenedor
especial para residuos médicos.
Eliminar también la segunda
aguja no utilizada que viene
en el paquete.