Risperidone Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Risperidona Teva, 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva
• 3. Cómo tomar Risperidona Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperidona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Teva y para qué se utiliza

Risperidona Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Teva se utiliza para tratar la esquizofrenia, una condición en la que el paciente ve, oye o siente cosas que no existen, cree en cosas que no son ciertas, experimenta una gran desconfianza o confusión.
Risperidona Teva está indicado para pacientes que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos orales (por ejemplo, tabletas, cápsulas).
Risperidona Teva puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Teva

Cuándo no tomar Risperidona Teva

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• si el paciente nunca ha tomado risperidona en ninguna forma, debe tomar risperidona en forma oral antes de iniciar el tratamiento con Risperidona Teva.

Antes de iniciar el tratamiento con Risperidona Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a tener presión arterial baja, o si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Teva puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente tiene factores que puedan aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos en el pasado (lo que puede haber sido o no causado por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel elevado de prolactina en la sangre o si se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Risperidona Teva se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Teva se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones.
Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva. Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta: erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Risperidona Teva puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada con demencia

No se debe administrar Risperidona Teva a pacientes de edad avanzada con demencia.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que cuida al paciente nota un cambio repentino en su estado mental, un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral o si hay trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Se han realizado estudios sobre la administración oral de risperidona en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, pero no se han realizado estudios sobre la administración de Risperidona Teva. En este grupo de pacientes, Risperidona Teva debe administrarse con precaución.

Risperidona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos.
• medicamentos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato).
• medicamentos para tratar la hipertensión. Risperidona Teva puede disminuir la presión arterial.
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha acumulado líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Teva administrado solo o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• fenobarbital. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene la administración de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas).
• antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos.
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión).
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar).
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del estómago).
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir.
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco.
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona si se inicia o se detiene la administración de estos medicamentos.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Teva.

Risperidona Teva con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Risperidona Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Risperidona Teva.
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Teva en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a un médico.
• Risperidona Teva puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras esté tomando Risperidona Teva, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Risperidona Teva contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Risperidona Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Risperidona Teva se administra por inyección intramuscular en el brazo o en la nalga, cada 2 semanas, por un médico o enfermera. Las inyecciones deben alternarse, una vez en el lado derecho y otra vez en el lado izquierdo. No se debe administrar por vía intravenosa.

Dosis recomendada:

Dosis inicial
Si la dosis diaria de risperidona tomada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en los últimos 2 semanas fue de 4 mg o menos, la dosis inicial de Risperidona Teva debe ser de 25 mg.
Si la dosis diaria de risperidona tomada por vía oral (por ejemplo, en forma de tabletas) en los últimos 2 semanas fue mayor que 4 mg, la dosis inicial de Risperidona Teva puede ser de 37,5 mg.
Si el paciente está siendo tratado actualmente con un medicamento antipsicótico oral diferente a la risperidona, la dosis inicial de Risperidona Teva dependerá del tratamiento previo. El médico elegirá y recetará Risperidona Teva en una dosis de 25 mg o 37,5 mg.
El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
Dosis de mantenimiento:

• Por lo general, se administra una dosis de 25 mg en forma de inyección cada 2 semanas.
• Si es necesario, se administra una dosis mayor de 37,5 mg o 50 mg. El médico ajustará la dosis de Risperidona Teva según las necesidades del paciente.
• El médico también puede recomendar tomar risperidona en forma oral durante 3 semanas después de la primera inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva

• En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Teva, se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantener el equilibrio y caminar, mareos debido a la presión arterial baja y ritmo cardíaco anormal. También se han reportado casos de conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón y convulsiones.
• Debe consultar a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Teva

El efecto del medicamento cesará si el paciente deja de tomarlo. Por lo tanto, sin una orden explícita del médico, no debe interrumpir el tratamiento con Risperidona Teva, ya que puede provocar recaídas de la enfermedad.
Debe asistir a las citas con su médico cada 2 semanas para recibir la siguiente dosis del medicamento. Si el paciente no puede asistir a una cita, debe informar a su médico de inmediato para acordar una nueva fecha.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Risperidona Teva no está indicado para personas menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Risperidona Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral o si hay trastornos del habla, incluso si solo dura un corto tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender Risperidona Teva.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna); estos coágulos pueden viajar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción o disminución de la presión arterial. Incluso si el paciente ha tolerado previamente la risperidona oral, pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente después de las inyecciones de Risperidona Teva.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado.
• dificultad para dormir o despertar.
• depresión, ansiedad.
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y cara sin expresión.
• dolor de cabeza.

Frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), infección de los senos.
• infección de las vías urinarias, síntomas similares a los de la gripe, anemia.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden ocurrir con poca frecuencia y pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación, otros trastornos del ciclo menstrual o trastornos de la fertilidad.
• alto nivel de azúcar en la sangre, aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, disminución del deseo sexual, ansiedad, somnolencia o disminución de la alerta.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblor.
• visión borrosa.
• latido cardíaco rápido.
• presión arterial baja, dolor en el pecho, presión arterial alta.
• dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, infección del estómago o los intestinos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• erupción.
• espasmo muscular, dolor en los huesos o los músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
• incontinencia urinaria.
• trastornos de la erección.
• falta de menstruación.
• secreción de leche de los senos.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• dolor.
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre.
• caída.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una área o una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea causada por ácaros, absceso subcutáneo.
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del recuento de glóbulos rojos.
• reacción alérgica.
• presencia de azúcar en la orina, aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso.
• aumento del nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo irritable (mania), confusión, disminución del deseo sexual, pesadillas.
• pérdida de conciencia, convulsiones, desmayos.
• movimientos involuntarios de los ojos, movimientos oculares rotatorios, sensibilidad a la luz.
• trastornos del habla, dificultad para hablar.
• disminución de la audición.
• zumbido en los oídos.
• dolor de oído.
• problemas de equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• infección del ojo o conjuntivitis, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
• mareos, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• trastornos del ritmo cardíaco, como la fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco lento, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones o latido cardíaco irregular.
• presión arterial baja al cambiar de posición, lo que puede causar mareos, confusión o pérdida de conciencia.
• respiración rápida y superficial, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, hemorragia nasal.
• incontinencia fecal, dificultad para tragar, flatulencia excesiva.
• picazón, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo.
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, dificultad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la eyaculación, retraso de la menstruación y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), crecimiento de los senos en hombres, trastornos sexuales, dolor en los senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios.
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• alteración de la marcha.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de "no estar bien".
• endurecimiento de la piel.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del recuento de un tipo de glóbulos blancos responsables de luchar contra las infecciones.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• bajo nivel de azúcar en la sangre.
• exceso de ingesta de agua.
• sonambulismo (caminar mientras se duerme).
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• falta de movimiento o reacción en estado de vigilia (catatonia).
• falta de emociones.
• bajo nivel de conciencia.
• movimientos temblorosos, movimientos de cabeza.
• trastornos oculares, movimientos oculares rotatorios, sensibilidad a la luz.
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado Risperidona Teva. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre el uso actual o pasado de este medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos responsables de luchar contra las infecciones, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• trastornos del sueño, como la apnea del sueño.
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones, lo que puede causar neumonía por aspiración, edema pulmonar, sibilancias, trastornos de la voz, trastornos de las vías respiratorias.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• heces muy duras.
• erupción medicamentosa.
• urticaria, engrosamiento de la piel, caspa, trastornos de la piel, daño a la piel.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• postura anormal.
• crecimiento de los senos, secreción de leche de los senos.
• bajo nivel de temperatura corporal, malestar.
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• exceso de ingesta de agua, lo que puede causar un trastorno grave.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• falta de respuesta a los estímulos.
• comienzo de un estado de coma debido a una diabetes no controlada.
• pérdida repentina de la visión o ceguera.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), úlceras de los párpados con costras.
• enrojecimiento de la cara, hinchazón de la lengua.
• sequedad de los labios.
• crecimiento de los senos.
• bajo nivel de temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia del medicamento.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultad para respirar.
• falta de movimiento intestinal que puede causar obstrucción intestinal.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede comenzar en la boca, la nariz, los ojos y los genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Un efecto adverso observado con otro medicamento, paliperidona, muy similar a la risperidona, que también puede ocurrir con Risperidona Teva:
latido cardíaco rápido al cambiar de posición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El paquete completo debe conservarse en el refrigerador (2-8°C). Fuera del refrigerador, Risperidona Teva puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días antes de la administración.
Debe conservar el paquete en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse lo antes posible después de la reconstitución.
Si no se administra de inmediato, la responsabilidad del período y las condiciones de conservación recae en el usuario. La suspensión reconstituida puede conservarse durante un máximo de 6 horas a 25°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Teva?

El principio activo de este medicamento es la risperidona.
Cada frasco de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada de Risperidona Teva contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Composición del polvo:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composición del disolvente:
Polisorbato 20
Carmelosa sódica
Fosfato disódico dihidratado
Ácido cítrico
Cloruro sódico
Hidróxido sódico
Agua para inyección

Cómo se presenta Risperidona Teva y qué contiene el paquete?

Risperidona Teva, 25 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes, colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio rosa de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del brazo; una aguja de 20G TW 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo de la nalga.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes, colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio verde de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del brazo; una aguja de 20G TW 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo de la nalga.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada paquete de dosis única (kit) contiene los siguientes componentes, colocados juntos en una bandeja de plástico:

• un pequeño frasco con tapón gris, cerrado con un tapón de aluminio azul de tipo flip-off, que contiene el polvo (en el que se encuentra el principio activo risperidona).
• una jeringa de vidrio transparente y sin color con un líquido transparente y sin color (2 ml) que se agrega al polvo para preparar la suspensión inyectable de liberación prolongada;
• un adaptador de frasco que permite preparar la suspensión;
• dos agujas Terumo SurGuard®3 para inyección intramuscular: una aguja de 21G UTW 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con protección, para inyección en el músculo del brazo; una aguja de 20G TW 2 pulgadas (0,9 mm x 51 mm) con protección, para inyección en el músculo de la nalga.

Risperidona Teva está disponible en paquetes que contienen 1, 2 o 5 kits.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del país miembro
Nombre del producto

Austria

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Bulgaria

Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Alemania

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Dinamarca

Risperidona Teva GmbH

Estonia

RISPERIDONA TEVA 25 MG Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
RISPERIDONA TEVA 37,5 MG Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
RISPERIDONA TEVA 50 MG Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Finlandia

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Francia

RISPERIDONA Teva L.P. 25 mg/2ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
RISPERIDONA Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
RISPERIDONA Teva L.P. 50 mg/2 ml, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Croacia

Risset 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Hungría

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Islandia

Risperidona Teva GmbH

Italia

Risperidona Teva Group 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva Group 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva Group 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Letonia

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Lituania

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Luxemburgo

Risperidona ratiopharm 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Países Bajos

Risperidona Teva 25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Noruega

Risperidona Teva GmbH

Polonia

Risperidona Teva

Portugal

Risperidona ratiopharm

Rumania

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Suecia

Risperidona Teva GmbH

Eslovenia

Risset 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risset 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Eslovaquia

Risperidona Teva 25 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Risperidona Teva 50 mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2022

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Información importante

Para asegurar la administración exitosa del producto Risperidona Teva, debe leer atentamente (paso a paso) las "Instrucciones de uso del dispositivo".

Utilice solo los componentes del kit

Los componentes de este kit están diseñados específicamente para uso con el producto Risperidona Teva. Para preparar la suspensión del producto Risperidona Teva, debe utilizarse solo el disolvente que se encuentra en el paquete.
Noreemplace ningunode los componentes del kit que se encuentran en el paquete.

No conserve la suspensión después de su preparación

Debe administrar la suspensión lo antes posible después de su preparación para evitar la sedimentación.

Administración adecuada

Debe administrarse toda la cantidad del frasco para que el paciente reciba la dosis adecuada del producto Risperidona Teva.

No reutilizar

Para que los productos médicos funcionen según su propósito, se requieren ciertas propiedades materiales. Estas propiedades solo se han verificado para un uso único. Cualquier intento de reutilizar el dispositivo puede provocar su daño o deterioro de su funcionamiento.

Contenido del paquete (kit)

Paso 1 Ensamblaje del kit

Retirar el embalaje

Conectar la ampolla con el conector (adaptador)

Debe esperar

30 minutos

Antes de
preparar la
suspensión, retire el
embalaje del
producto de la
nevera y déjelo a
temperatura
ambiente durante
no menos de 30 minutos.
No calientarlo de
ninguna otra manera.

Retirar la boquilla de la ampolla

Quitar la boquilla de
color de la ampolla.
Limpiar con un
algodón empapado
en alcohol el
tapón de goma gris
por arriba.
Dejar secar.
Noquitar el
tapón de goma gris.

Preparar el conector de la ampolla (adaptador)

Romper el paquete
de blisters y retirar
el conector de la
ampolla, sosteniéndolo
entre la boquilla blanca
y la cubierta.
Nuncatocar la
punta de la aguja ni
el punto de conexión luer.
Esto lo contaminará.

Conectar el adaptador con la ampolla

Colocar la ampolla en una
superficie dura y sostenerla
por la base. Colocar el
adaptador en el centro
sobre el tapón de goma gris.
Empujar el adaptador hacia
abajo hasta que se ajuste
firmemente en la parte superior
de la ampolla, lo que se
confirmará con un clic
audible.
Nocolocar el adaptador
en la ampolla en ángulo,
ya que puede provocar una
fuga del disolvente al
introducirlo en la ampolla.

Conexión de la jeringuilla con el adaptador
Limpiar el punto de conexión Sostener la ampolla verticalmente para evitar la fuga. Sostener la ampolla por la base y limpiar el punto de conexión del adaptador (círculo azul) con un algodón empapado en alcohol y dejar secar antes de conectar la jeringuilla. No agitar. No tocar el punto de conexión luer expuesto en el adaptador. Esto lo contaminará.	Aguantar correctamente la jeringuilla Sostener por el collar blanco en el extremo de la jeringuilla. No sostener por el cilindro de vidrio durante la conexión.	Retirar la boquilla Sostener por el collar blanco y quitar la boquilla blanca. No desenroscar ni cortar la boquilla blanca. No tocar la punta de la jeringuilla. Esto la contaminará. La boquilla rota se puede descartar.	Conectar la jeringuilla con el adaptador Sostener firmemente el adaptador por la cubierta. Sostener la jeringuilla por el collar blanco e insertar suavemente y empujar su extremo en el círculo azul del conector de la ampolla y girar a la derecha para asegurar la conexión de la jeringuilla con el conector de la ampolla (evitar apretar demasiado). No sostener por el cilindro de vidrio de la jeringuilla. Esto puede provocar que se afloje o se separe el collar blanco.

Paso 2 Preparación de la suspensión

Inyectar el disolvente

Inyectar en la ampolla todo el
disolvente contenido en la
jeringuilla.

Dispersar el polvo en el disolvente

Sostener el émbolo
presionado y agitar
energéticamente durante
al menos 10 segundos,
como se muestra.
Inspeccionar la suspensión.
La suspensión
mezclada correctamente
será homogénea, espesa y
blanquecina.
El polvo será
visible en el líquido.
Pasar inmediatamente al
siguiente paso para que la
suspensión no se precipite.

Transferir la suspensión a la jeringuilla

Girar la ampolla hacia
arriba con el fondo.
Tirar lentamente del
émbolo para extraer de la
ampolla y transferir a la
jeringuilla todo el volumen
de la suspensión.

Retirar el adaptador de la ampolla

Sostener la jeringuilla por
el collar blanco y desenroscar
la jeringuilla del adaptador.
Retirar tanto la ampolla como
el adaptador de manera
apropiada.

Paso 3 Conexión de la aguja

Seleccionar la aguja adecuada

Seleccionar la aguja según el
lugar de inyección (en el
músculo glúteo o deltoides).

Conectar la aguja

Partir parcialmente el
blister y agarrar la base de
la aguja, como se muestra.

Sostener la jeringuilla por el

collar blanco, conectarla con
el conector lueren la aguja
girando en el sentido de las
agujas del reloj, hasta que la
conexión esté segura.
Notocar el conector luer
en la aguja. Esto lo contaminará.

Volver a mezclar la suspensión

Retirar completamente el
blister.
Justo antes de la inyección,
agitar nuevamente la jeringuilla,
ya que puede haberse formado
un sedimento.

Paso 4 Inyección de la dosis

Retirar la cubierta transparente de la aguja

Doblar la protección de la
aguja hacia la jeringuilla,
como se muestra.
Sostener la jeringuilla por
el collar blanco y retirar
la cubierta transparente de
la aguja.
Nogirar la cubierta
transparente de la aguja,
ya que la conexión de tipo
luerpodría aflojarse.

Retirar las burbujas de aire

Sostener la jeringuilla con la
aguja hacia arriba,
golpear suavemente para que
las burbujas de aire se muevan
hacia la punta de la jeringuilla.
Retirar el aire mediante una
presión lenta y cuidadosa del
émbolo.

Inyectar

Inyectar inmediatamente todo
el contenido de la jeringuilla
en el músculo elegido (glúteo
o deltoides) del paciente
(intramuscularmente – im.).
Las inyecciones en el músculo
glúteo deben realizarse en el
cuadrante superior externo del
glúteo.

No administrar por vía intravenosa.

Proteger la aguja

Sostener la jeringuilla con
una mano, apoyar la protección
de la aguja en una superficie
plana y dura en un ángulo de
45 grados. Empujar la aguja
hacia la protección con un
movimiento rápido y decidido,
para que quede completamente
oculta en ella.

Evitar pinchazos con la aguja:

Nousar dos manos.
Noretirar intencionalmente
la protección de la aguja ni
manipularla de manera
inapropiada.
Nointentar enderezar la
aguja ni colocar la protección
cuando la aguja esté doblada o
dañada.

Eliminar de manera adecuada

Verificar que la aguja esté
completamente dentro de la
cubierta.
Eliminarla en un contenedor
especial para residuos médicos.
Eliminar también la segunda
aguja no utilizada que viene
en el paquete.