Risperidone Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks
• 3. Cómo tomar Risperidona Grindeks
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Risperidona Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza

Risperidona Grindeks pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Grindeks se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual.
• episodios maníacos - estados en los que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos llamados "trastornos afectivos bipolares".
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer, que se lastiman a sí mismos o a otros. Antes de tomar el medicamento, debe haberse utilizado un enfoque alternativo (no farmacológico) de tratamiento.
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Risperidona Grindeks ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks

Cuándo no tomar Risperidona Grindeks

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de que la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidona Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Ejemplos incluyen ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a tener baja presión arterial o toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Grindeks puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que podría, pero no necesariamente, haber sido causada por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido coágulos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de que alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Grindeks se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Risperidona Grindeks puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman Risperidona Grindeks se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona a menudo aumenta el nivel de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos, como trastornos del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase el punto "Efectos adversos posibles"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, puede ser necesario medir el peso del paciente.
En un estudio pequeño y no concluyente, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si se debe a la acción del medicamento o a otras causas.

Risperidona Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos.
• medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Risperidona Grindeks puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos psicoestimulantes, como el metilfenidato).
• medicamentos diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un acumulo excesivo de líquido, por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Grindeks tomada sola o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la eficacia de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del SIDA, como el ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de que ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Risperidona Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Risperidona Grindeks.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Grindeks en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario contactar a un médico.
• Risperidona Grindeks puede aumentar el nivel de una hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Efectos adversos posibles").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Risperidona Grindeks, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Risperidona Grindeks contiene lactosa

Risperidona Grindeks contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, contiene amarillo anaranjado FC

CFI (E110)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, es el amarillo anaranjado FC (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina (E102)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, es la tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidona Grindeks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas se indican a continuación:

En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• la dosis inicial es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al día siguiente a 4 mg al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg.
• esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• el médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que sea mejor para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de agresión a corto plazo en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) dos veces al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• la duración del tratamiento en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Risperidona Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia o la manía.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En caso de niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.

En caso de niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Risperidona Grindeks en niños menores de 5 años para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

• La tableta debe tragarla con agua.
• Las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 2 mg y 6 mg tienen una línea de división en un lado, pero las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 4 mg tienen una línea de división doble en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si se toma más Risperidona Grindeks de lo recomendado

• Debe acudir inmediatamente a un médico. Debe llevar el paquete del medicamento.
• Si se toma una sobredosis de Risperidona Grindeks, el paciente puede experimentar somnolencia o fatiga, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la baja presión arterial o puede tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Si se olvida una dosis de Risperidona Grindeks

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a un médico.
• No se debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si se deja de tomar Risperidona Grindeks

No se debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si surge alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un corto período de tiempo. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos corporales involuntarios, como movimientos faciales, linguales o de otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender la risperidona.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), estos coágulos pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las lengüas o la garganta, dificultades para respirar, picazón de la piel, erupciones cutáneas o disminución de la presión arterial.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar.
• parkinsonismo: síntomas de este estado pueden incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de un bloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen una marcha lenta y arrastrada, temblores en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y una cara sin expresión.
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, resfriados, infecciones sinusales, infecciones del oído, síntomas similares a los de la gripe.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir, en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblores (temblor).
• visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis.
• taquicardia, hipertensión arterial, disnea (dificultad para respirar).
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas.
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones oculares, infecciones de las amígdalas, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a un área o a una parte del cuerpo, infecciones virales, síntomas similares a los de la gripe.
• disminución del recuento de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
• reacción alérgica.
• desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, alto nivel de azúcar en la sangre, polidipsia (sed excesiva).
• pérdida de peso, disminución del apetito que puede llevar a una mala nutrición y un peso bajo.
• aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• falta de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• convulsiones, pérdida de conciencia.
• movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, falta de equilibrio, vértigo posicional, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• hipersensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• mareos, tinnitus (zumbido en los oídos), dolor de oído.
• taquicardia posicional, bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
• hipotensión arterial, hipotensión posicional (lo que puede hacer que el paciente se sienta mareado o pierda la conciencia cuando se levanta o se para de repente), enrojecimiento repentino.
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones, edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, dificultades para hablar, trastornos de las vías respiratorias.
• infecciones del estómago o los intestinos, diarrea, estreñimiento, dificultades para tragar, eructos.
• erupciones cutáneas, picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, erupción cutánea con picazón, erupción cutánea con descamación en la cabeza o en otras partes del cuerpo, trastornos de la piel, lesiones cutáneas.
• aumento de la actividad de la creatina fosfoquinasa (CPK) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, dificultad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• ausencia de menstruación, trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las lengüas.
• escalofríos, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• cambio en la marcha.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• sonambulismo.
• trastornos del apetito relacionados con el sueño.
• azúcar en la orina, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre.
• falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• coma debido a una diabetes no controlada.
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios oculares, úlceras en los bordes de las pestañas con formación de costras.
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado risperidona. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.
• recuento muy bajo de glóbulos blancos específicos responsables de combatir las infecciones.
• ingesta excesiva de agua.
• arritmia cardíaca.
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño), respiración rápida y superficial.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• hinchazón de la lengua, labios secos, erupción cutánea.
• caspa.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• retraso en la menstruación, hinchazón de los senos, aumento de los senos, secreción de leche de los senos.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• endurecimiento de la piel.
• baja temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia.
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar.
• parálisis intestinal que puede llevar a una obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, por lo que también se pueden esperar en pacientes que toman Risperidona Grindeks: taquicardia posicional.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriados frecuentes, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblores y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Grindeks?

El principio activo es risperidona.
Cada tableta recubierta de Risperidona Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), amarillo anaranjado FC, laca de aluminio (E110), amarillo quinoleína, laca de aluminio (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), tartrazina, laca de aluminio (E102), carmín índigo, laca de aluminio (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macróglol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Risperidona Grindeks y qué contiene el paquete?

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 1 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 2 mg, son tabletas recubiertas anaranjadas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 3 mg, son tabletas recubiertas beiges, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 4 mg, son tabletas recubiertas amarillo-verdosas, redondas, biconvexas con una línea de división doble en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 6 mg, son tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg, está disponible en blisters que contienen 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: