Risperidone Grindeks

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks
• 3. Cómo tomar Risperidona Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperidona Grindeks
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza

Risperidona Grindeks pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Grindeks se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha o desorientación inusual.
• episodios maníacos - estados en los que el paciente puede experimentar un estado de ánimo elevado, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos llamados "trastornos afectivos bipolares".
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer, que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos (no farmacológicos) de tratamiento.
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Risperidona Grindeks ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks

Cuándo no tomar Risperidona Grindeks

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de que la información anterior lo afecte, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidona Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Ejemplos incluyen ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a tener presión arterial baja o toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Grindeks puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como presión arterial alta, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido en el pasado una cantidad baja de glóbulos blancos (lo que podría, pero no necesariamente, ser causado por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido coágulos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de que alguno de los síntomas anteriores lo afecte, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Grindeks se ha observado muy raramente una cantidad peligrosamente baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Risperidona Grindeks puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre, ya que en los pacientes que toman Risperidona Grindeks se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En los pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona a menudo aumenta el nivel de una hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos, como trastornos del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En los pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, puede ser necesario medir el peso del paciente.
En un estudio pequeño y no concluyente, se encontró un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Risperidona Grindeks y otros medicamentos

Es necesario informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos.
• medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Risperidona Grindeks puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un acumulo excesivo de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Grindeks tomada sola o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol y ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA, como el ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de que ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Risperidona Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Es necesario evitar el consumo de alcohol mientras se toma Risperidona Grindeks.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Grindeks en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario consultar a un médico.
• Risperidona Grindeks puede aumentar el nivel de una hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Risperidona Grindeks, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Risperidona Grindeks contiene lactosa

Risperidona Grindeks contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, contiene amarillo anaranjado FC

(E110)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, es el amarillo anaranjado FC (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina (E102)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, es la tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidona Grindeks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas se indican a continuación:

Para tratar la esquizofrenia
Adultos

• la dosis inicial es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg.
• esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• el médico informará sobre la forma de tomar el medicamento que es mejor para cada paciente.

Para tratar los episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Para tratar la agresión a corto plazo en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) dos veces al día.
• según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• el tratamiento en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer no debe durar más de 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Risperidona Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la esquizofrenia o la manía.

Para tratar los trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En caso de niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.

En caso de niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe durar más de 6 semanas.
No se debe utilizar Risperidona Grindeks en niños menores de 5 años para tratar los trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

• La tableta debe tragarla con agua.
• Las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 2 mg y 6 mg tienen una línea de división en un lado, pero las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 4 mg tienen una línea de división doble en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Si se toma más Risperidona Grindeks de lo recomendado

• Es necesario ir al médico de inmediato. Es necesario llevar el envase del medicamento.
• Después de una sobredosis de Risperidona Grindeks, el paciente puede sentir somnolencia o fatiga, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede sentir mareos debido a la presión arterial baja o tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Si se olvida una dosis de Risperidona Grindeks

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No se debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si se deja de tomar Risperidona Grindeks

No se debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide dejar de tomar el medicamento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es necesario informar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en un paciente con demencia, ocurre un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser señales de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o el cuerpo). Es necesario informar a un médico de inmediato si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender la risperidona.

Es necesario informar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), estos coágulos pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• en un hombre, ocurre una erección prolongada o dolorosa. Este estado se llama priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• ocurre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultades para respirar, picazón de la piel, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar.
• parkinsonismo: los síntomas de este estado pueden incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelación" de los movimientos, seguida de un bloqueo. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen una marcha lenta y arrastrada, temblores en reposo, aumento de la saliva y (o) babeo y una cara sin expresión.
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, resfriados, infecciones de los senos paranasales, infecciones del oído, síntomas similares a los del resfriado.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir, en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias lentas o sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal del cuerpo), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblores (temblor).
• visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis.
• taquicardia, hipertensión, disnea (dificultad para respirar).
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones oculares, infecciones de las amígdalas, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a un área o una parte del cuerpo, infecciones virales, síntomas similares a los del resfriado.
• disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
• reacción alérgica.
• desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, nivel alto de azúcar en la sangre, sed excesiva.
• pérdida de peso, pérdida del apetito que lleva a una mala nutrición y un peso bajo.
• aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• falta de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia.
• convulsiones, pérdida de conciencia.
• movimientos compulsivos de las extremidades, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación de entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel.
• sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• taquicardia posicional, bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
• hipotensión, hipotensión ortostática (que ocurre al cambiar de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino.
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones, edema pulmonar, broncoespasmo, dificultades para hablar, trastornos de la respiración.
• infecciones del estómago o los intestinos, diarrea, estreñimiento, dificultades para tragar, eructos.
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo, trastornos de la piel, daño a la piel.
• aumento de la actividad de la CPK (creatina fosfoquinasa) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, dificultad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios.
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• cambio en la forma de caminar.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (enzima hepática - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección.
• alteración de la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• sonambulismo.
• trastornos del apetito relacionados con el sueño.
• azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos (grasas) en la sangre.
• falta de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• coma debido a una diabetes no controlada.
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios oculares, úlceras de los bordes de las pestañas con formación de costras.
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácida (síndrome de iris flácida intraoperatoria, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado risperidona. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftálmico sobre la ingesta de este medicamento.
• número peligrosamente bajo de glóbulos blancos específicos responsables de combatir las infecciones.
• ingesta excesiva de agua.
• ritmo cardíaco irregular.
• trastornos de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• hinchazón de la lengua, labios secos, erupción cutánea.
• caspa.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• retraso de la menstruación, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• endurecimiento de la piel.
• temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia.
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar.
• parálisis intestinal que lleva a una obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con ampollas y piel descamada, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o toxidermia epidermal necrolítica).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también se pueden esperar durante el uso de Risperidona Grindeks: taquicardia posicional.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes del resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblores y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risperidona Grindeks?

El principio activo es risperidona.
Cada tableta recubierta de Risperidona Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), amarillo anaranjado FC, laca de aluminio (E110), quinoleína amarilla, laca de aluminio (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), tartrazina, laca de aluminio (E102), carmín índigo, laca de aluminio (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Risperidona Grindeks y qué contiene el envase?

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 1 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 2 mg, son tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 3 mg, son tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 4 mg, son tabletas recubiertas amarillo-verdosas, redondas, biconvexas con una línea de división doble en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 6 mg, son tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg, está disponible en blisters que contienen 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: