Risperidone Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks
• 3. Cómo tomar Risperidona Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Risperidona Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Grindeks y para qué se utiliza

Risperidona Grindeks pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Grindeks se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha o desorientación inusual.
• episodios maníacos - estados en los que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos llamados "trastornos afectivos bipolares".
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer, que se lastiman a sí mismos o a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos (no farmacológicos) de tratamiento.
• agresión a corto plazo (hasta 6 semanas) en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

Risperidona Grindeks ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Grindeks

Cuándo no tomar Risperidona Grindeks

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si la información anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidona Grindeks, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco. Ejemplos incluyen ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a tener baja presión arterial o toma medicamentos para regular la presión arterial. Risperidona Grindeks puede causar una disminución de la presión arterial. Es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda contribuir a la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios de la lengua, los labios o la cara.
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado síndrome neuroléptico maligno).
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido en el pasado una baja cantidad de glóbulos blancos (lo que podría, pero no necesariamente, ser causado por la acción de otros medicamentos).
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de prolactina en la sangre o sospecha de un tumor dependiente de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que en la sangre de los pacientes que toman Risperidona Grindeks se ha observado muy raramente una cantidad peligrosamente baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.
Risperidona Grindeks puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. El médico responsable controlará regularmente el peso del paciente.
El médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de alto nivel de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman Risperidona Grindeks se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Risperidona a menudo aumenta el nivel de un hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos, como trastornos del ciclo menstrual, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con risperidona, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Es necesario buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamientos agresivos.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, puede ser necesario medir el peso del paciente.
En un estudio pequeño y no concluyente, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Risperidona Grindeks y otros medicamentos

Es necesario informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes que actúan en el cerebro (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante.
• medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos.
• medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco.
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial. Risperidona Grindeks puede disminuir la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos psicoestimulantes, como el metilfenidato).
• medicamentos diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde hay un exceso de líquido, por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Grindeks tomada sola o en combinación con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden debilitar el efecto de la risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, tricíclicos antidepresivos,
• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico),
• itraconazol y ketconazol (utilizados para infecciones fúngicas),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA, como el ritonavir,
• verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Grindeks.

Risperidona Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Es necesario evitar el consumo de alcohol mientras se toma Risperidona Grindeks.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar este medicamento.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Grindeks en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo) pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el niño, es necesario contactar a un médico.
• Risperidona Grindeks puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Risperidona Grindeks, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, sin consultar a un médico, no se debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Risperidona Grindeks contiene lactosa

Risperidona Grindeks contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, contiene amarillo anaranjado FC

CFI (E110)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas, es el amarillo anaranjado FC (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina (E102)

Uno de los componentes de Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas, es la tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidona Grindeks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas se indican a continuación:

En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• la dosis inicial es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al día siguiente a 4 mg al día.
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 4 mg a 6 mg.
• esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la forma de ingesta más adecuada para cada paciente.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• el médico informará sobre la forma de ingesta más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• la dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis a 1 mg o 2 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión a corto plazo en personas con demencia en la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) dos veces al día.
• dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• el tiempo de tratamiento en pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

• No se debe utilizar Risperidona Grindeks en el tratamiento de la esquizofrenia o la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En el caso de niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• la dosis inicial es generalmente de 0,25 mg (0,25 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solución oral de risperidona 1 mg/mL) una vez al día.

En el caso de niños con un peso corporal de 50 kg o más

• la dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• la dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• la dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tiempo de tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Risperidona Grindeks en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oral

• La tableta debe tragarla con agua.
• Las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 2 mg y 6 mg tienen una línea de división en un lado, pero las tabletas recubiertas de Risperidona Grindeks 4 mg tienen una línea de división doble en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Grindeks

• Es necesario acudir inmediatamente a un médico. Es necesario llevar el paquete del medicamento.
• Después de una sobredosis de Risperidona Grindeks, el paciente puede experimentar somnolencia o fatiga, o pueden ocurrir movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la baja presión arterial o puede tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Risperidona Grindeks

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a un médico.
• No se debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Grindeks

No se debe interrumpir el tratamiento con Risperidona Grindeks, a menos que sea según las indicaciones de un médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con el medicamento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Risperidona Grindeks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es necesario informar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• en pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, las extremidades, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.
• discinesia tardía (movimientos involuntarios de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Es necesario informar inmediatamente a un médico si ocurren movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario suspender la risperidona.

Es necesario informar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurran estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
• fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• en hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento inmediato.
• una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las mejillas o la lengua, dificultades para respirar, picazón de la piel, erupción o disminución de la presión arterial.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dificultades para dormir o despertar.
• parkinsonismo: los síntomas de este estado pueden incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen una marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y (o) babeo y una cara sin expresión.
• sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección de las vías respiratorias (bronquitis), síntomas de resfriado, infección de los senos, infección del tracto urinario, infección del oído, síntomas similares a los de la gripe.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento del nivel de prolactina pueden incluir, en hombres, hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir una sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
• aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• distonía: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Pueden afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), pero la distonía más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• mareos.
• discinesia: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o giratorios.
• temblor (temblor).
• visión borrosa, infección del ojo o conjuntivitis.
• taquicardia, hipertensión arterial, disnea (falta de aliento).
• dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas.
• erupción, enrojecimiento de la piel.
• espasmo muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• incontinencia urinaria.
• hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor.
• caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección de las vías respiratorias, infección del tracto urinario, infección del ojo, infección de las amígdalas, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a un área o a una parte del cuerpo, infección viral, erupción cutánea.
• disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
• reacción alérgica.
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, alto nivel de azúcar en la sangre, sed excesiva.
• pérdida de peso, disminución del apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo.
• aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• falta de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia.
• convulsiones, pérdida de conciencia.
• movimientos involuntarios, problemas de equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, sensación de entumecimiento, picazón o hormigueo en la piel.
• sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• sensación de mareo, zumbido en los oídos, dolor de oído.
• taquicardia posicional, bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
• hipotensión arterial, hipotensión ortostática (que ocurre al cambiar de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino.
• aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones, edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, dificultades para hablar, trastornos de las vías respiratorias.
• infección del estómago o los intestinos, incontinencia fecal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, eructos excesivos.
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o en otras partes del cuerpo, trastornos de la piel, daño a la piel.
• aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dolor al orinar.
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• falta de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
• hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios.
• escalofríos, aumento de la temperatura corporal.
• cambio en la forma de caminar.
• sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar, sensación de incomodidad.
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad del enzima GGT (enzima hepático - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de los enzimas hepáticos en la sangre.
• dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• infección.
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• sonambulismo.
• trastornos del apetito relacionados con el sueño.
• azúcar en la orina, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de triglicéridos (grasas) en la sangre.
• falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia conservada (catatonia).
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• coma debido a una diabetes no controlada.
• movimientos temblorosos, sacudidas de la cabeza.
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios oculares, úlceras en los bordes de las pestañas con formación de costras.
• complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácida (síndrome de iris flácida intraoperatoria, IFIS) si el paciente está tomando o ha tomado risperidona. Si el paciente tiene una operación de cataratas programada, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.
• número peligrosamente bajo de un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones.
• ingesta excesiva de agua.
• ritmo cardíaco irregular.
• trastornos del sueño, respiración rápida y superficial.
• pancreatitis, obstrucción intestinal.
• hinchazón de la lengua, labios secos, erupción cutánea.
• caspa.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• retraso en la menstruación, hinchazón de los senos, aumento de los senos, secreción de leche de los senos.
• aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• endurecimiento de la piel.
• baja temperatura corporal, enfriamiento de las manos y los pies.
• síntomas de abstinencia.
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• complicaciones graves relacionadas con una diabetes no controlada.
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar.
• falta de movimiento intestinal que conduce a una obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea grave con ampollas y piel descamada, que puede aparecer en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como alrededor de estos lugares y también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o toxidermia epidermal necrolítica).

Se han observado los siguientes efectos adversos con otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también se pueden esperar con Risperidona Grindeks: taquicardia posicional.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor y incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Grindeks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Grindeks?

El principio activo es risperidona.
Cada tableta recubierta de Risperidona Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), amarillo anaranjado FC, laca de aluminio (E110), amarillo quinoleína, laca de aluminio (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), tartrazina, laca de aluminio (E102), carmín índigo, laca de aluminio (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, tabletas recubiertas:
Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
Cubierta: copolímero de macrogol y alcohol polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato (E471), alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Risperidona Grindeks y qué contiene el paquete?

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 1 mg, son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 2 mg, son tabletas recubiertas anaranjadas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 3 mg, son tabletas recubiertas beige, redondas, biconvexas. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 4 mg, son tabletas recubiertas amarillo-verdosas, redondas, biconvexas con una línea de división doble en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 6 mg, son tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado. El tamaño de la tableta es de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg y 6 mg, está disponible en blisters que contienen 20, 30, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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