Risperidon Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Risperidona Vipharm, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Vipharm
• 3. Cómo tomar Risperidona Vipharm
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Risperidona Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza

Risperidona Vipharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Vipharm se utiliza en:

• tratamiento de la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha o desorientación inusual.
• tratamiento de episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno afectivo bipolar.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Vipharm

Cuándo no tomar Risperidona Vipharm:

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidona Vipharm, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos para controlar la presión arterial. Risperidona Vipharm puede causar hipotensión.
  Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el recuento de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Risperidona Vipharm se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en la sangre.
Risperidona Vipharm puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un efecto negativo en la salud. El médico debe medir regularmente el peso del paciente.
Como en pacientes que toman Risperidona Vipharm se ha observado la aparición de diabetes o el empeoramiento de la diabetes preexistente, el médico debe ordenar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre.
En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Durante una operación de ojos para eliminar la catarata, la pupila (el círculo negro en el centro del ojo), cuando es necesario, puede no dilatarse. La íris (la parte coloreada del ojo) también puede volverse suave durante la operación, lo que puede causar daño a la vista. Si el paciente sabe que se someterá a una operación de ojos en el futuro, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma de este medicamento.

Pacientes mayores con demencia

En pacientes mayores con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente o la persona que cuida al paciente nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para los trastornos del comportamiento, debe descartarse cualquier otra causa de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de tomar la risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento, el peso del paciente (incluyendo a los niños) puede ser medido y monitoreado regularmente durante el tratamiento.

Risperidona Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para tranquilizar o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos para la alergia), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden causar cambios en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos (como la quinidina, el propafenona), los medicamentos antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que causan una disminución de la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
• medicamentos utilizados para la hipertensión. Risperidona Vipharm puede disminuir la presión arterial,
• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido un acumulo excesivo de líquido (como el furosemida o la clorotiazida). Risperidona Vipharm tomado solo o en combinación con el furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en personas mayores con demencia,
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• la carbamazepina, la fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• el fenobarbital. Si se inicia o se detiene la toma de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• la quinidina (utilizada para algunas enfermedades cardíacas),
• los medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• los medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para la hipertensión),
• las fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para tranquilizar),
• la cimetidina, la ranitidina (que disminuyen la acidez del estómago), si se inicia o se detiene la toma de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de la risperidona.

Si el paciente no está seguro de haber tomado o de estar tomando alguno de los medicamentos descritos anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Vipharm.

Toma de Risperidona Vipharm con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Vipharm en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, irritabilidad, trastornos respiratorios, dificultades para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales. Por lo tanto, sin consultar a su médico, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Risperidona Vipharm

Risperidona Vipharm contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Risperidona Vipharm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Risperidona Vipharm 2 mg contiene tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidona Vipharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. Esto depende del estado de cada paciente.
La tableta debe tomarse con un vaso de agua.
En el mercado hay productos farmacéuticos de otras empresas que contienen risperidona en dosis más bajas en forma de solución oral de 1 mg/ml con la posibilidad de dosificar con una división de 0,25 mg. En caso de duda, debe consultar a su médico.

En el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles).
• Esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

Pacientes mayores

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes mayores

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluyendo pacientes mayores)

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Risperidona Vipharm en el tratamiento de la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

En el tratamiento de los trastornos del comportamiento en niños y adolescentes

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Risperidona Vipharm en el tratamiento de los trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Risperidona Vipharm

Debe acudir de inmediato a su médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis del medicamento, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie y caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener una frecuencia cardíaca anormal, o puede ocurrir un ataque de convulsiones.

Olvido de una dosis de Risperidona Vipharm

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Vipharm

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si:

• El paciente experimenta coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurran estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• En pacientes con demencia, se produce un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• El paciente experimenta fiebre, rigidez muscular severa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesaria la atención médica de inmediato.
• El paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede ser necesaria la atención médica de inmediato.
• El paciente experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios y la cara. Es posible que sea necesario suspender la toma de Risperidona Vipharm.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Caidas difíciles o somnolencia.
• Parkinsonismo: un estado que puede incluir movimientos lentos o alterados del cuerpo, sensación de rigidez o tensión muscular (que puede causar movimientos bruscos) y, a veces, incluso una sensación de "congelación" del movimiento, seguida de una reanudación del movimiento. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen pasos lentos y arrastrados, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y cara sin expresión.
• Sensación de somnolencia o disminución de la atención.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del pecho (bronquitis), resfriados, infecciones de los senos, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, síntomas similares a los de la gripe
• Risperidona puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina" en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Cuando ocurren síntomas de un nivel alto de prolactina, pueden causar en los hombres hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden causar molestias en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros problemas relacionados con el ciclo menstrual.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• Distonia: un estado que incluye contracciones musculares lentas o prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y puede causar una postura anormal), la distonia a menudo afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua y la mandíbula.
• Mareos.
• Discinesia: un estado que incluye movimientos musculares involuntarios, y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o contracciones musculares.
• Temblor (temblor).
• Visión borrosa, infecciones oculares o "ojo rojo".
• Latido cardíaco rápido, hipertensión, dificultades para respirar.
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, nariz congestionada.
• Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria (falta de control de la micción).
• Hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor.
• Caidas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección de los ojos, infección de las amígdalas, infección por hongos en las uñas, infecciones de la piel, infecciones limitadas a un área de la piel o una parte del cuerpo, infecciones virales, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones en la sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, nivel alto de azúcar en la sangre, sed excesiva.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito debido a la desnutrición y bajo peso.
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• Discinesia tardía (contracciones musculares o movimientos bruscos que no pueden controlarse en la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios y la cara. Es posible que sea necesario suspender la toma de Risperidona Vipharm.
• Accidente cerebrovascular repentino (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular)
• Pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, estado de estupor.
• Convulsiones (ataques epilépticos), pérdida de conciencia.
• Impulsos irresistibles para mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al levantarse, trastornos de la atención, trastornos del habla, pérdida o trastornos del gusto, disminución de la sensibilidad cutánea al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Sensibilidad ocular excesiva a la luz, ojos secos, aumento de la lágrima, enrojecimiento de los ojos.
• Sensación de vértigo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
• Flutter auricular (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción entre las cámaras superiores e inferiores del corazón, trastornos de la conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT, bradicardia, trastornos de la monitorización de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de palpitaciones o latidos en el pecho (palpitaciones).
• Hipotensión, hipotensión al levantarse (que puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo, enrojecimiento repentino de la cara).
• Infección pulmonar por aspiración de alimentos, congestión pulmonar, edema pulmonar, crepitación en los pulmones, sibilancias, trastornos del habla, trastornos respiratorios.
• Infección del estómago o los intestinos, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultades para tragar, flatulencia excesiva o gases.
• Erupción cutánea (o "erupción roja en la piel"), picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupción, sequedad cutánea, decoloración de la piel, acné, descamación de la piel, picazón en la piel del cuero cabelludo y la piel, trastornos de la piel, cambios en la piel.
• Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en la sangre, una enzima que a veces se libera debido a la degradación muscular.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Frecuencia urinaria, retención urinaria, dolor al orinar.
• Trastornos de la erección, trastornos del eyaculado.
• Pérdida de la menstruación, falta de menstruación o otros problemas del ciclo menstrual (en mujeres).
• Desarrollo de senos en los hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, molestias en los senos, flujo vaginal.
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las mejillas.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar, molestias en el pecho, sensación de "desajuste", molestias.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas en la sangre, aumento de la actividad de la GGT (enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Dolor durante los procedimientos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Infección.
• Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
• Azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos en la sangre (un tipo de grasa).
• Falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta, rigidez muscular severa).
• Problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.
• Coma debido a la diabetes no controlada.
• Movimiento de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), problemas con el movimiento de los ojos, ojos saltones, blefaritis.
• Problemas oculares durante la operación de cataratas. Durante la operación de cataratas, puede ocurrir un estado llamado síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS), cuando el paciente toma o ha tomado Risperidona Vipharm. Si el paciente debe someterse a una operación de cataratas, debe informar a su médico oftálmico sobre la toma actual o previa de este medicamento.
• Nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en la sangre.
• Reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los ojos o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial.
• Exceso de líquido en el cuerpo.
• Latido cardíaco irregular.
• Coágulos de sangre en las piernas, coágulos de sangre en los pulmones.
• Problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, sequedad de los labios, erupción cutánea relacionada con la toma del medicamento.
• Caspa.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• Retraso de la menstruación, crecimiento de los senos, secreción de leche de los senos.
• Aumento del nivel de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre) en la sangre.
• Priapismo (erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico).
• Endurecimiento de la piel.
• Temperatura corporal baja, caída de la temperatura corporal, sensación de frío en las manos y los pies.
• Síntomas de abstinencia del medicamento.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar.
• Obstrucción intestinal.

Los siguientes efectos adversos se han observado con la toma de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también pueden ocurrir con la toma de Risperidona Vipharm: latido cardíaco rápido después de la suspensión.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, se espera que los efectos adversos en los niños sean similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la atención, cansancio (fatiga), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriados, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (temblor) y incontinencia urinaria (falta de control de la micción).

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Vipharm

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Vipharm

Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 1 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 1 mg es risperidona en una dosis de 1 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry White 02H28525:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 2 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 2 mg es risperidona en una dosis de 2 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Naranja 02H23363:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, tartrazina (E 110), talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 3 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 3 mg es risperidona en una dosis de 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Amarillo 02H22051:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, quinoleína (E104), talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 4 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 4 mg es risperidona en una dosis de 4 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Verde 02H21429:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, índigo (E132), quinoleína (E104), talco.

Cómo se presenta Risperidona Vipharm y contenido del paquete

Tabletas recubiertas
1 mg: tableta blanca, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm con ranura en ambos lados.
2 mg: tableta naranja, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm con ranura en ambos lados.
3 mg: tableta amarilla, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm con ranura en ambos lados.
4 mg: tableta verde, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm con ranura en ambos lados.
Las tabletas se presentan en blister de PVC/PE/PVDC//Al, que contienen 10 unidades, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 mg:
6, 20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
2 mg:
20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
3 mg:
20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
4 mg:
6, 20, 28, 30, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Responsable
Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante
PharmaPath S.A.
1, calle 28 Octovriou, Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.03.2022