Risperidon Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Risperidona Vipharm, 1 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 2 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 3 mg, tabletas recubiertas

Risperidona Vipharm, 4 mg, tabletas recubiertas

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risperidona Vipharm
• 3. Cómo tomar Risperidona Vipharm
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Risperidona Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risperidona Vipharm y para qué se utiliza

Risperidona Vipharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona Vipharm se utiliza en:

• tratamiento de la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha o desorientación inusual.
• tratamiento de episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o hiperactividad. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno afectivo bipolar.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se lastiman a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en niños con discapacidad intelectual (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento.

2. Información importante antes de tomar Risperidona Vipharm

Cuándo no tomar Risperidona Vipharm:

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Risperidona Vipharm, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos

que controlan la presión arterial. Risperidona Vipharm puede causar hipotensión.
Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión, enfermedades cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares.
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios, principalmente en la cara y la lengua.
• si el paciente ha experimentado síntomas que incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (lo que podría estar relacionado, pero no necesariamente, con la ingesta de otros medicamentos).
• en pacientes con diabetes.
• en pacientes con epilepsia.
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa. En caso de que ocurra este tipo de síntoma mientras toma Risperidona Vipharm, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente ha tenido un nivel elevado de prolactina en la sangre o un tumor que probablemente dependa de la prolactina.
• si el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que la ingesta de medicamentos como Risperidona Vipharm puede aumentar el riesgo de coágulos.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar el recuento de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman Risperidona Vipharm se ha observado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones en la sangre.
Risperidona Vipharm puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud. El médico debe medir regularmente el peso del paciente.
Como se ha observado que los pacientes que toman Risperidona Vipharm pueden desarrollar diabetes o empeorar una diabetes preexistente, el médico debe ordenar un análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre.
En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.
Durante una operación ocular para eliminar la catarata, la pupila (el círculo negro en el centro del ojo), cuando es necesario, puede no aumentar de tamaño. La íris (la parte coloreada del ojo) también puede volverse suave durante la operación, lo que puede provocar daño visual. Si el paciente sabe que se someterá a una operación ocular en el futuro, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes mayores con demencia

En pacientes mayores con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, debe descartarse cualquier otra causa de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el horario de ingesta de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento, el peso del paciente (incluido el de los niños) puede ser medido y monitoreado regularmente durante el tratamiento.

Risperidona Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para calmar (benzodiazepinas) o algunos analgésicos (opioides), antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, propafenona), antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos),
• medicamentos para la hipertensión. Risperidona Vipharm puede reducir la presión arterial,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido una acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Risperidona Vipharm, tomado solo o en combinación con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en personas mayores con demencia,
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos psicoestimulantes, como el metilfenidato)

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:

• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
• cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez del jugo gástrico), en caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos descritos anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Vipharm.

Uso de Risperidona Vipharm con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con o sin comida. Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Risperidona Vipharm en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, excitación, trastornos respiratorios, dificultades para alimentarse. Si ocurre alguno de estos síntomas en el niño, debe comunicarse con su médico.
Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperidona Vipharm, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales. Por lo tanto, sin consultar a su médico, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Risperidona Vipharm

Risperidona Vipharm contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Risperidona Vipharm contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Risperidona Vipharm 2 mg contiene tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Risperidona Vipharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. Esto depende del estado de cada paciente.
La tableta debe tomarse con un vaso de agua.
En el mercado hay disponibles productos farmacéuticos de otras empresas que contienen risperidona en dosis más bajas en forma de solución oral de 1 mg/ml con la posibilidad de dosificación con una división de 0,25 mg. En caso de duda, debe consultar a su médico.

En el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial recomendada es de 2 mg al día, esta dosis puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Risperidona Vipharm puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (véase: Efectos adversos posibles).
• Esta dosis diaria total puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis. El médico informará sobre la forma de ingesta del medicamento más adecuada para cada paciente.

Pacientes mayores

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis a 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la forma de ingesta del medicamento más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es generalmente de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes mayores

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis a 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes mayores)

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes menores de 18 años no debe utilizarse Risperidona Vipharm para tratar la manía en el trastorno afectivo bipolar.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños y adolescentes

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es generalmente de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento es generalmente de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
En niños menores de 5 años no debe utilizarse Risperidona Vipharm para tratar trastornos del comportamiento.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Risperidona Vipharm

Debe acudir de inmediato a su médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
En caso de sobredosis del medicamento, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie o caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión o tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de la ingesta de Risperidona Vipharm

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperidona Vipharm

No debe interrumpir el tratamiento con Risperidona Vipharm, a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Risperidona Vipharm, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurran estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• en pacientes con demencia, ocurre un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• el paciente experimenta fiebre, rigidez muscular severa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.
• el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa. Se llama priapismo. Puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.
• el paciente experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios y la cara. Puede ser necesario suspender Risperidona Vipharm.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Caídas difíciles o permanencia en la cama
• Parkinsonismo: un estado que puede incluir movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que puede causar movimientos bruscos) y, a veces, incluso una sensación de "congelación" del movimiento, seguida de una reanudación del movimiento. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen pasos lentos y arrastrados, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y cara sin expresión.
• Sensación de somnolencia o disminución de la atención.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones pulmonares, infecciones del tracto respiratorio superior (bronquitis), síntomas de resfriado común, infecciones sinusales, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, síntomas similares a los de la gripe
• Risperidona puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina" en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas). Cuando ocurren síntomas de un nivel elevado de prolactina, pueden causar en los hombres ginecomastia, dificultades para lograr o mantener una erección o otros trastornos sexuales. En las mujeres, pueden causar molestias en los senos, secreción de leche de los senos, falta de menstruación o otros problemas relacionados con el ciclo menstrual.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• Distonia: un estado que incluye contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (y puede causar una postura anormal), la distonia a menudo afecta los músculos de la cara, incluidos los movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua y la mandíbula.
• Mareos.
• Discinesia: un estado que incluye movimientos musculares involuntarios, y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o contracciones musculares.
• Temblor (temblor).
• Visión borrosa, infecciones oculares o "ojo rojo".
• Latido cardíaco rápido, hipertensión, dificultades para respirar.
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• Dolor abdominal, malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad bucal, dolor de muelas.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria (falta de control de la micción).
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, cansancio, dolor.
• Caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección ocular, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infecciones cutáneas, infecciones limitadas a un área de la piel o una parte del cuerpo, infecciones virales, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Reacción alérgica.
• Diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, nivel elevado de azúcar en la sangre, sed excesiva.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito debido a la desnutrición y bajo peso.
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• Tardía discinesia (contracción muscular o movimientos bruscos que no pueden controlarse en la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios y la cara. Puede ser necesario suspender Risperidona Vipharm.
• Accidente cerebrovascular repentino (accidente cerebrovascular o "miniaccidente cerebrovascular").
• Pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia.
• Convulsiones (ataques epilépticos), pérdida de conciencia.
• Impulsos irresistibles para mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, trastornos de la coordinación, mareos al levantarse, trastornos de la atención, trastornos del habla, pérdida o trastornos del gusto, disminución de la sensibilidad cutánea al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Sensibilidad ocular excesiva a la luz, sequedad ocular, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• Sensación de vértigo (mareo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.
• Flutter auricular (un ritmo cardíaco irregular), bloqueo auriculoventricular (un trastorno del ritmo cardíaco), trastornos de la conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de palpitaciones o latidos irregulares en el pecho.
• Hipotensión, hipotensión ortostática (hipotensión al levantarse), enrojecimiento facial repentino.
• Infección pulmonar por aspiración, edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitación en los pulmones, sibilancia, trastornos del habla, trastornos respiratorios.
• Infección gastrointestinal, diarrea severa, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva o gases.
• Erupción cutánea (o "erupción roja en la piel"), picazón, caída del cabello, engrosamiento de la piel, erupción, sequedad cutánea, cambios de coloración de la piel, acné, descamación de la piel, picazón en la piel del cuero cabelludo y la piel.
• Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en la sangre, una enzima que a veces se libera debido a la degradación muscular.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Frecuencia urinaria, retención urinaria, dolor al orinar.
• Trastornos de la erección, trastornos del eyaculado.
• Pérdida de la menstruación, falta de menstruación o otros problemas relacionados con el ciclo menstrual (en mujeres).
• Desarrollo de senos en los hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, molestias en los senos, flujo vaginal.
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las mejillas.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar, disconfort en el pecho, sensación de "desajuste", disconfort.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas en la sangre, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Dolor durante los procedimientos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infección.
• Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
• Azúcar en la orina, nivel bajo de azúcar en la sangre, nivel alto de triglicéridos en la sangre (un tipo de grasa).
• Falta de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Síndrome neuroléptico maligno (desorientación, disminución o pérdida de la conciencia, fiebre alta, rigidez muscular severa).
• Problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro.
• Coma debido a una diabetes descontrolada.
• Movimiento de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), problemas con los movimientos oculares, desviación de los ojos, blefaritis.
• Problemas oculares durante la operación de cataratas. Durante la operación de cataratas, puede ocurrir un estado llamado síndrome de íris flácida intraoperatoria (IFIS), cuando el paciente está tomando o ha tomado Risperidona Vipharm. Si el paciente debe someterse a una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta actual o pasada de este medicamento.
• Nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para luchar contra las infecciones en la sangre.
• Reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, enrojecimiento de los labios, la cara, los ojos o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial.
• Exceso de líquido en el cuerpo.
• Arritmia cardíaca.
• Coágulos sanguíneos en las piernas, coágulos sanguíneos en los pulmones.
• Problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, sequedad de los labios, erupción cutánea relacionada con la ingesta del medicamento.
• Caspa.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• Retraso menstrual, aumento de los senos, secreción de leche de los senos.
• Aumento del nivel de insulina (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre) en la sangre.
• Priapismo (erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico).
• Endurecimiento de la piel.
• Temperatura corporal baja, caída de la temperatura corporal, sensación de frío en las manos y los pies.
• Síntomas de abstinencia del medicamento.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con una diabetes descontrolada.
• Reacción alérgica grave con enrojecimiento que puede afectar la garganta y causar dificultades para respirar.
• Obstrucción intestinal.

Los siguientes efectos adversos se han observado con la ingesta de otro medicamento llamado paliperidona, que es muy similar a la risperidona, por lo que también pueden ocurrir con Risperidona Vipharm: latido cardíaco rápido después de la suspensión.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, se espera que los efectos adversos en los niños sean similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han informado con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la atención, cansancio (fatiga), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (temblor), diarrea e incontinencia urinaria (falta de control de la micción).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 145
Fax: 913 658 100
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Risperidona Vipharm

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Risperidona Vipharm?

Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 1 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 1 mg es risperidona en una dosis de 1 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry White 02H28525:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 2 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 2 mg es risperidona en una dosis de 2 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Orange 02H23363:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, tartrazina (E 102), talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 3 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 3 mg es risperidona en una dosis de 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Yellow 02H22051:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amarillo de quinoleína (E104), talco.
Risperidona Vipharm, tabletas recubiertas de 4 mg.
El principio activo de Risperidona Vipharm 4 mg es risperidona en una dosis de 4 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
lactosa monohidratada, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Opadry Green 02H21429:
hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, índigo carmín (E132), amarillo de quinoleína (E104), talco.

Cómo se presenta Risperidona Vipharm y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas
1 mg: tableta blanca, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
2 mg: tableta naranja, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
3 mg: tableta amarilla, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
4 mg: tableta verde, alargada, recubierta, de 11 x 5,5 mm, con ranura en ambos lados.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Al, que contienen 10 unidades, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 mg:
6, 20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
2 mg:
20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
3 mg:
20, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas
4 mg:
6, 20, 28, 30, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
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28071 Madrid
Teléfono: 913 658 100
Fax: 913 658 101
Correo electrónico: [info@vipharm.com](mailto:info@vipharm.com)
Fabricante
PharmaPath S.A.
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123 51 Atenas
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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.03.2022