Revival

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

REVIVAL, 10 mg, tabletas recubiertas

REVIVAL, 20 mg, tabletas recubiertas

REVIVAL, 40 mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Revival y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Revival
• 3. Cómo tomar Revival
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Revival
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Revival y para qué se utiliza

Revival pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Los medicamentos de este grupo reducen la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos. Revival se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años. La hipertensión arterial puede dañar los vasos sanguíneos de diferentes órganos, como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos, puede provocar un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Por lo general, la hipertensión arterial no causa síntomas. Es muy importante controlar la presión arterial para prevenir daños. La hipertensión arterial se puede controlar con medicamentos como Revival. El médico también puede recomendar cambios en el estilo de vida que ayuden a reducir la presión arterial (por ejemplo, reducir el peso, dejar de fumar, reducir la ingesta de alcohol y sal). El médico también puede recomendar iniciar ejercicios físicos regulares, como caminar o nadar. Es importante seguir las recomendaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar Revival

Cuándo no tomar Revival

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Revival en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si se produce ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o dificultad para que la bilis fluya del conducto biliar (obstrucción de las vías biliares, por ejemplo, debido a cálculos biliares);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Revival, debe hablar con su médico. Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Revival". Debe informar a su médicosi el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• Problemas renales
• Enfermedades hepáticas
• Insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco
• Vómitos severos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta con poca sal
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre
• Problemas con las glándulas suprarrenales

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta vómitos severos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial. Si después de tomar Revival, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Revival sin consultar a su médico. Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con problemas de circulación en el corazón o el cerebro puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el médico controlará atentamente la presión arterial. Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Revival durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos de este grupo, el efecto de Revival para reducir la presión arterial es menor en pacientes de raza negra.

Pacientes de edad avanzada

El médico controlará regularmente la presión arterial en pacientes de 65 años o más que necesitan aumentar la dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día para evitar una reducción excesiva de la presión arterial.

Niños y adolescentes

El uso de Revival se ha estudiado en niños y adolescentes. Debe hablar con su médico para obtener más información. No se recomienda tomar Revival en niños de 1 a 5 años y no debe tomarse en niños menores de 1 año, debido a la falta de experiencia.

Revival y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial - pueden aumentar el efecto de Revival. El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no tomar Revival" y "Precauciones y advertencias").
• Suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (un medicamento que diluye la sangre). La administración conjunta de estos medicamentos con Revival puede aumentar los niveles de potasio en la sangre.
• Litio (utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunas formas de depresión) - la administración conjunta de Revival puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario administrar litio, el médico controlará los niveles de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis), administrados conjuntamente con Revival, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal y reducir el efecto de Revival.
• Colesevelam hidrocloruro (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre) - puede reducir el efecto de Revival. El médico puede recomendar tomar Revival al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Revival.

Revival con alimentos y bebidas

Revival se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Revival antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Revival. No se recomienda tomar Revival durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Revival durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento de la hipertensión arterial, puede producirse somnolencia o mareo. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Revival contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Revival

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla suficientemente, el médico puede aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día o recomendar medicamentos adicionales. En pacientes con problemas renales leves a moderados, el médico recomendará una dosis no mayor de 20 mg una vez al día. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Niños y adolescentes de 6 a 17 años: La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día. Si la presión arterial del paciente no se controla suficientemente, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día. En niños con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis no debe ser superior a 20 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Revival

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Revival

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Revival

Es importante continuar tomando Revival hasta que su médico decida que debe dejar de tomarlo. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Revival puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento. Los siguientes efectos adversos, aunque no son frecuentes, pueden ser graves: En casos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes), se han notificado las siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo: hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción cutánea. En tal caso, debe dejar de tomar Revival y contactar inmediatamente a su médico.

Revival y contacto inmediato con un médico.

Raramente (pero ligeramente más frecuente en personas de edad avanzada), en personas sensibles, tomar Revival puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Esto puede causar mareos severos o pérdida de conciencia. En tal caso, debe dejar de tomar Revival, contactar inmediatamente a su médico y permanecer en posición horizontal.Frecuencia desconocida: si se produce ictericia (color amarillo de la parte blanca de los ojos), orina oscura, picazón en la piel, incluso si se inició la administración de Revival mucho antes, debe contactar inmediatamente a su médico,quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento de la hipertensión arterial.

Otros posibles efectos adversos de Revival:

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

Mareos, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, inflamación del estómago y los intestinos, fatiga, dolor de garganta, resfriado o congestión nasal, inflamación de los bronquios, síntomas similares a los de la gripe, tos, dolor, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en los huesos o las articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en las piernas, pies, manos o brazos, presencia de sangre en la orina. También se han observado los siguientes cambios en los análisis de sangre: Aumento de los niveles de grasas (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y parámetros de la función muscular.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas graves que pueden afectar todo el cuerpo y causar dificultades para respirar, así como una reducción repentina de la presión arterial, lo que puede provocar pérdida de conciencia (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, mareos de origen vestibular, vómitos, debilidad, malestar general, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picazón, erupción cutánea (erupciones cutáneas), nódulos cutáneos (ampollas), angina de pecho (dolor o malestar en el pecho). En los análisis de sangre, se ha observado una disminución del número de glóbulos sanguíneos llamados plaquetas (trombocitopenia).

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

Falta de energía, calambres musculares, problemas renales, insuficiencia renal; edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También se han observado ciertos cambios en los resultados de los análisis de sangre. Estos incluyen un aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkalemia) y sustancias que son indicadores de la función renal.

Otros efectos adversos que ocurren en niños y adolescentes:

Los efectos adversos que ocurren en niños son similares a los informados para adultos. Sin embargo, los mareos y los dolores de cabeza son más frecuentes en niños, y la hemorragia nasal es un efecto adverso frecuente que solo se observa en niños.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Teléfono: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Revival

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en los blisters y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Revival?

El principio activo de Revival es olmesartán medoxomilo. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e hipromelosa (véase el punto "Revival contiene lactosa").

Cómo es Revival y qué contiene el paquete?

Revival 10 mg: tabletas recubiertas blancas y redondas, con la marca C 13 en un lado. Revival 20 mg: tabletas recubiertas blancas y redondas, con la marca C 14 en un lado. Revival 40 mg: tabletas recubiertas blancas y ovaladas, con la marca C 15 en un lado. Revival está disponible en paquetes de 14, 28, 56, 98 y 10 x 28 tabletas recubiertas, así como en paquetes con blisters perforados que contienen una dosis única, de 10, 50 y 500 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxemburgo Luxemburgo

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen, Ilm Alemania Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Alemania Qualiphar N.V./S.A. Rijksweg 9 2880 Bornem Bélgica Laboratorios Menarini S.A. Alfons XII 587 E-08918 Badalona (Barcelona) España Menarini - Von Heyden GmbH (MvH) Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresde Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Mencord Bélgica: Belsar Chipre: Olartan República Checa: Sarten Dinamarca: Benetor Alemania: Votum Grecia: Olartan Finlandia: Benetor Francia: Alteis Islandia: Benetor Irlanda: Omesar Italia: Olpress Luxemburgo: Belsar Malta: Omesar Noruega: Benetor Polonia: Revival Portugal: Olsar Eslovenia: Tensiol España: Ixia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025