Resbud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Resbud, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

Resbud, 0,50 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Resbud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Resbud
• 3. Cómo tomar Resbud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Resbud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Resbud y para qué se utiliza

El budesonido, principio activo de Resbud, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. Resbud se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo (DPI) es insatisfactorio o no justificado.
• en pacientes con síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios - independientemente de la etiología, asociada con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios.
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonido en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa disnea y tos.

2. Información importante antes de tomar Resbud

Cuándo no tomar Resbud

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al budesonido o a cualquier otro componente de Resbud (enumerados en el punto 6).

Página 1 9
Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonido o cualquier otro componente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Resbud está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas agudos de los ataques de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no se produce una mejora notable después de tomar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si es necesario tomarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En tales casos, el médico puede considerar la administración de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonido inhalado o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones de estrés graves. Debe informar a su médico sobre las situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o los procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. ATENCIÓN:Si se produce un cambio del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a Resbud en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir transitoriamente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como erupción o secreción acuosa nasal, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Resbud puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad bucal. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. También debe consultar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de tomar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico. Página 2 9

Niños

El medicamento puede ser utilizado en el tratamiento del asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico determina la dosis individual para cada paciente.

Resbud y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que está tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes del isoenzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonido en la sangre. Si es necesario tomar estos medicamentos con Resbud, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonido. No se ha observado interacción del budesonido con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico - no debe tomar el medicamento hasta que el médico lo recomiende. Si la mujer que toma Resbud queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar lo antes posible a su médico. Lactancia Si la mujer está amamantando, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Resbud no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Resbud

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. La dosis de Resbud en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Resbud en forma de suspensión para nebulización solo puede ser utilizado con un nebulizador de chorro (PARI LC PLUS) equipado con una boquilla o una máscara facial adecuada con un compresor (PARI BOY SX). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de la boquilla o la máscara facial. Antes de iniciar el tratamiento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso de Resbud en forma de suspensión para nebulización" que se encuentran a continuación y seguir las instrucciones dadas. Debe recordar que después de cada inhalación, debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una máscara facial, después de cada inhalación, también debe lavar la cara. ATENCIÓN: No debe utilizar un nebulizador ultrasónico para administrar budesonido en forma de suspensión para nebulización.

Asma

Dosis inicial

Página 3 9
La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad es de 0,25 mg a 0,5 mg al día. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario. La dosis inicial recomendada para adultos y personas mayores es de 1 mg a 2 mg al día. El médico puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria es de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluidas las personas mayores: la dosis diaria es de 0,5 mg a 4 mg. Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede ser administrado una vez al día por la mañana o por la noche. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico. Si el estado del paciente mejora, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento. La mejora del estado del paciente después de tomar Resbud puede ocurrir después de varias horas del inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas del inicio del tratamiento. Resbud debe ser tomado incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad. Pacientes tratados con glucocorticosteroides orales Resbud en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que está tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales. Resbud en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales, manteniendo o aumentando la eficacia del tratamiento. La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico. Durante el cambio del tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable. Se recomienda utilizar dosis altas de Resbud en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe ser reducida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, el tratamiento con glucocorticosteroides orales puede ser interrumpido por completo. El budesonido administrado al paciente en forma de suspensión para nebulización se entrega a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome del crupe

La dosis habitual en niños con síndrome del crupe es de 2 mg de budesonido administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis de una sola vez o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, separadas por 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada de Resbud, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, administrados en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, pero no se recomienda un tratamiento más prolongado que 10 días.

Instrucciones para el uso de Resbud en forma de suspensión para nebulización

• 1. Separe la cantidad necesaria de ampollas del paquete. Las ampollas restantes deben permanecer en el paquete de medicamentos.

Página 4 9

• 2. Antes de usar el contenido de la ampolla, debe agitarse suavemente en un movimiento circular. Figura 2

• 3. Sosteniendo la ampolla en posición vertical, sin presionar, (ver figura 3), abra la ampolla girando la parte superior - "ala".

• 4. Coloque el extremo abierto de la ampolla dentro de la cámara del nebulizador y exprima lentamente el contenido del medicamento dentro de la cámara, como se muestra en la figura 4.

• 5. Deseche la ampolla vacía. Cierre la tapa del nebulizador.
• 6. Conecte la máscara facial o la boquilla al nebulizador, según las instrucciones del dispositivo.
• 7. Conecte el extremo del nebulizador al compresor.

Página 5 9

• 8. Encienda el compresor. Al usar la máscara facial o la boquilla, respire en la "niebla" de manera tranquila y profunda, sentado o de pie en posición erguida. Si el paciente usa una máscara facial, debe asegurarse de que esté bien ajustada.
• 9. El paciente notará cuándo la inhalación del medicamento haya terminado, cuando ya no aparezca "niebla" en la boquilla o la máscara facial.
• 10. El tiempo de nebulización del medicamento depende del tipo de equipo utilizado. También dependerá del volumen de la suspensión para nebulización utilizado.
• 11. Después de la inhalación, quedan algunas gotas de medicamento en el nebulizador.
• 12. Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua. El agua debe ser escupida. No se debe tragar. Si se ha utilizado una máscara facial, también debe lavar la cara con agua.
• 13. Después de cada uso, el recipiente del nebulizador destinado al medicamento y la boquilla del nebulizador (o la máscara facial) deben ser lavados con agua corriente tibia, utilizando un agente de limpieza suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe ser enjuagada y secada bien conectando el compresor al orificio de salida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Resbud

Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Resbud de una sola vez, no debe tener efectos perjudiciales. Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con Resbud en dosis que mantengan los síntomas del asma bronquial bajo control.

Omisión de una dosis de Resbud

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas por el médico de Resbud en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de tomar la dosis que falta. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis que faltó. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Resbud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Resbud y consultar inmediatamente a su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios, la lengua, los ojos y las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la cavidad bucal. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de tomar Resbud;

Página 6 9

• dolor de garganta, tos y ronquera, afonía;
• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonido; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo,
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• cataratas (opacificación del cristalino del ojo);
• visión borrosa;
• calambres musculares;
• temblores musculares;
• depresión;
• ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después del uso de la máscara facial;
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños);
• moretones fáciles;
• ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante un período prolongado en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:

• glaucoma (aumento de la presión intraocular), la frecuencia de ocurrencia no es conocida;
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes (raro);
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula cerca de los riñones) (raro). La ocurrencia de estos síntomas después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después del uso de glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud. Calle Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Teléfono: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Resbud

Página 7 9
El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar en el refrigerador ni congelar. Las ampollas deben ser conservadas en el paquete de medicamentos para protegerlas de la luz. El período de validez del medicamento después de abrir el paquete de medicamentos es de 3 meses. ATENCIÓN:Debe anotar la fecha de apertura en la etiqueta del paquete de medicamentos. Después de abrir la ampolla: si el contenido de la ampolla no se utiliza de inmediato, el resto del medicamento debe ser desechado. Los medicamentos no deben ser tirados por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Resbud

• El principio activo del medicamento es el budesonido. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,50 mg de budesonido. 1 ampolla contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonido en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, cloruro de sodio, edetato disódico, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Resbud y qué contiene el paquete

La suspensión estéril es de color blanco a casi blanco en una ampolla de LDPE. Cada ampolla contiene 2 mililitros (mL) de suspensión para nebulización estéril. La ampolla de LDPE está en un paquete de medicamentos de película PET/Aluminio/PE, en una caja de cartón. 1 paquete de medicamentos contiene 5 ampollas. El paquete contiene 20, 40 o 60 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Teléfono: +48 22 785 27 60 Fax: +48 22 785 27 60, extensión 106

Importador:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Teléfono: +48 22 785 27 60 Fax: +48 22 785 27 60, extensión 106 Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 bus 19, Amberes, 2018, Bélgica Página 8 9

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 07.2024

Página 9 9