Bds N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización

BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización

BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento BDS N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento BDS N
• 3. Cómo usar el medicamento BDS N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento BDS N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento BDS N y para qué se utiliza

Qué es el medicamento BDS N

El medicamento BDS N es una suspensión para nebulización que contiene la sustancia activa budesonida. La budesonida
pertenece a un grupo de medicamentos llamados "glicocorticosteroides".

Para qué se utiliza el medicamento BDS N

El medicamento BDS N se utiliza para tratar:

• asma, cuando el uso de un inhalador de presión o un inhalador de polvo no es adecuado,
• síndrome del crup - inflamación aguda de la laringe, la tráquea, los bronquios - independientemente de la etiología, asociada con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar o "tos ferina" y que conduce a trastornos respiratorios,
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida nebulizado está justificado, la EPOC es una enfermedad pulmonar obstructiva crónica que causa falta de aliento y tos.

El medicamento BDS N, suspensión para nebulización NO está indicado para el tratamiento del espasmo bronquial agudo (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante) y la dificultad para respirar.

Cómo actúa el medicamento BDS N

Al inhalar el medicamento BDS N, el medicamento llega directamente a los pulmones, reduce y previene la hinchazón
y la inflamación de los pulmones.

2. Información importante antes de usar el medicamento BDS N

Cuándo no usar el medicamento BDS N

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento BDS N, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• si las dificultades para respirar empeoran o si el paciente se despierta con frecuencia por la noche debido al asma
• si el paciente siente presión en el pecho por la mañana o si la presión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas pueden indicar que el estado de salud del paciente no está siendo controlado adecuadamente, y que puede ser necesario un tratamiento adicional o diferente.

Debe seguir usando el medicamento BDS N, pero debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

• si el paciente tiene dificultad para respirar o respiración silbante, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

Antes de usar el medicamento BDS N, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene neumonía, está resfriado o tiene una infección en el pecho
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del hígado.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

El medicamento BDS N y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol o ketconazol)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y nelfinavir (en pacientes con SIDA)

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Si la paciente se embaraza mientras está tomando el medicamento BDS N, no debe dejar de tomar el medicamento, sino que debe informar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La budesonida no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento BDS N contiene sodio:

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento BDS N

El medicamento BDS N se utiliza por vía inhalatoria.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del asma

En caso de que no se puedan adaptar las dosis adecuadas del medicamento BDS N, están disponibles medicamentos con otras concentraciones.

• Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente y le dirá cuánto tiempo durará el tratamiento con el medicamento BDS N. Esto dependerá del grado de avance del asma. La mejora del estado de salud puede ocurrir después de dos días de comenzar a tomar el medicamento, sin embargo, puede tomar hasta cuatro semanas para lograr el efecto completo del medicamento. Su médico puede reducir la dosis del medicamento a la dosis más baja efectiva que haga que los síntomas del asma no aparezcan.
• Es importante usar el medicamento BDS N todos los días, incluso si los síntomas del asma no están presentes.
• La dosis máxima diaria (2 mg de budesonida) para infantes y niños menores de 12 años debe usarse solo en niños con asma grave y por un período de tiempo limitado.

Tratamiento del síndrome del crup
La dosis habitual para infantes y niños con síndrome del crup es 2 mg de budesonida. Se puede administrar esta dosis en su totalidad o dividirla en dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. Esta forma de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.
Tratamiento de la EPOC
Los pacientes con EPOC deben usar 1 mg a 2 mg de medicamento BDS N al día. El medicamento debe administrarse en dos dosis individuales separadas cada 12 horas.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
No hay evidencia de diferencia en la eficacia de la budesonida en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Forma de administración

Administración por vía inhalatoria.

Preparación para la inhalación

Si el paciente se está tratando en casa, antes de la primera toma del medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico, quien le mostrará cómo inhalar el medicamento BDS N utilizando un nebulizador. Los niños deben usar un nebulizador bajo la supervisión de un adulto.
Para inhalar la suspensión para nebulización del medicamento BDS N, debe usar un sistema de inhalación - nebulizador PARI LC PLUS equipado con una boquilla o una máscara facial adecuada (máscara PARI Baby con banda Pari Baby bend) con un compresor de aire PARI Boy (SX).
Advertencia:NO DEBE usar nebulizadores ultrasónicos para administrar el medicamento BDS N.

Debe leer atentamente las instrucciones para usar el nebulizador.

El uso de un sistema de nebulización alternativo y no probado puede cambiar la cantidad de sustancia activa inhalada en los pulmones, lo que puede cambiar la eficacia y la seguridad del medicamento. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Instrucciones para usar el medicamento BDS N

• 1. Separe la cantidad requerida de ampollas del paquete. Deje las ampollas restantes en la bolsa.
• 2. Agite suavemente la ampolla (s) durante 30 segundos.
• 3. Sostenga la ampolla en posición vertical y retire la parte superior de la ampolla (s).
• 4. Vierta la cantidad prescrita por su médico del medicamento en la cámara del nebulizador.
• 5. Deseche la ampolla vacía (s). Cierre la tapa del nebulizador.
• 6. Conecte la máscara facial o la boquilla al nebulizador, según las instrucciones del nebulizador.
• 7. Conecte el conector del nebulizador al compresor de aire.
• 8. Encienda el compresor de aire. Usando la máscara facial o la boquilla, respire en la "niebla" de manera tranquila y profunda, sentado o de pie en posición erguida. Si el paciente usa una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara esté bien ajustada.
• 9. El paciente notará cuándo la inhalación del medicamento ha terminado, cuando ya no aparezca "niebla" en la boquilla o la máscara facial.
• 10. El tiempo de duración de la nebulización del medicamento dependerá del tipo de equipo utilizado. También dependerá del volumen de la solución para nebulización utilizada.
• 11. Después de la inhalación, quedará un poco de medicamento en el nebulizador.
• 12. Enjuague la boca con agua. Escupa el agua. No trague. En caso de que se use una máscara facial, también debe lavar la cara.
• 13. Después de cada uso, debe lavar el depósito del nebulizador destinado al medicamento y la boquilla del nebulizador (o la máscara facial).

Debe eliminar la suspensión para nebulización no utilizada de inmediato.

Es importante seguir siempre las instrucciones del fabricante sobre la limpieza y desinfección del nebulizador.

El medicamento BDS N puede mezclarse con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N

Es importante tomar el medicamento según la hoja de instrucciones o las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar a su médico. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N en una sola ocasión, puede continuar con el tratamiento como de costumbre. En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento BDS N más de una vez, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de la administración del medicamento BDS N

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento a la hora indicada, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar el medicamento BDS N y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (con posible hinchazón de los labios, la lengua, los ojos, las orejas), picazón,
erupción cutánea o irritación (dermatitis de contacto), urticaria, espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar que el paciente ha experimentado una reacción alérgica.
Muy raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas

• respiración silbante aguda después de inhalar el medicamento.

Poco frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas

• visión borrosa.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas

• infección fúngica (candidiasis) en la boca. Es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de tomar el medicamento BDS N
• dolor de garganta leve, tos y voz ronca
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si el paciente que toma budesonida experimenta síntomas de infección pulmonar, como:

• fiebre o resfriado
• aumento de la producción de secreciones, cambio de color de las secreciones
• empeoramiento de la tos o aumento de la dificultad para respirar.

Raro: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas

• erupción en la cara después de usar la máscara facial. Lavarse la cara después de usar la máscara ayuda a prevenir este síntoma.
• trastornos del sueño, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad y irritabilidad. Es más probable que estos síntomas ocurran en niños.
• moretones
• pérdida de la voz
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• efecto en las glándulas suprarrenales (glándula pequeña junto al riñón).

Poco frecuente: ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas

• depresión o ansiedad
• temblor
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• espasmo muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Los esteroides inhalados pueden afectar la producción fisiológica de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente en caso de uso de dosis altas durante períodos prolongados. Los efectos adversos incluyen:

• cambios en la densidad mineral de los huesos (pérdida de densidad ósea)
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• efecto en las glándulas suprarrenales (glándula pequeña junto al riñón).

La budesonida en forma de suspensión para nebulización debe usarse antes de las comidas para reducir los posibles efectos adversos en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento BDS N

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior,
la bolsa y la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura de la bolsa: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento BDS N

La sustancia activa del medicamento es la budesonida.
BDS N, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 0,25 mg de budesonida.
BDS N, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 0,5 mg de budesonida.
BDS N, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Cada 2 ml de ampolla contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento BDS N y qué contiene el paquete

• Cada ampolla contiene una suspensión para nebulización blanca a casi blanca.
• Los conjuntos de 5 ampollas en un paquete están empaquetados en una bolsa de plástico, que a su vez se empaqueta en una caja de cartón.

Tamaños del paquete:
10, 20 ampollas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante:

GENETIC S.P.A.

Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.2025