Requip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

REQUIP 0,25 mg tabletas recubiertas

REQUIP 0,5 mg tabletas recubiertas

REQUIP 1 mg tabletas recubiertas

REQUIP 2 mg tabletas recubiertas

REQUIP 5 mg tabletas recubiertas

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar REQUIP

3. Cómo tomar REQUIP

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar REQUIP

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

El principio activo de REQUIP es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

REQUIP se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una cantidad pequeña de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar REQUIP

Cuándo no debe tomarse REQUIP:

• si el paciente es alérgicoal principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática

Debe informar a su médicoen caso de que se produzcan estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar REQUIP, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao cree que puede estar embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(por ejemplo, impulsos irresistibles para jugar o un aumento en la actividad sexual),
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares(por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Si el paciente experimenta algún efecto adverso después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina (DAWS)), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidador nota algún comportamiento repentino o inusual en el paciente, y el paciente no puede controlar el impulso o el deseo de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para él o para otros. Este estado se conoce como trastorno del control de los impulsos, que puede incluir comportamientos como adicción al juego, impulsos irresistibles para comer o comprar, o un aumento en la actividad sexual. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia o cuidador nota algún episodio de hiperactividad, agitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno del control de los impulsos (ver anteriormente). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médicoen caso de que se produzcan estas circunstancias. El médico puede decidir que REQUIP no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Mientras toma REQUIP

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa algún comportamiento inusual en el paciente mientras toma REQUIP (como impulsos irresistibles para jugar o un aumento en la actividad sexual). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

REQUIP puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, así como episodios repentinos e inesperados de sueño, sin sentir somnolencia previamente.
Durante el tratamiento con REQUIP, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
En caso de sospecha de que estos síntomas pueden ocurrir: no debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar actividades que requieran estar alerta, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro la seguridad del paciente o de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

Uso de REQUIP y tabaquismo

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma REQUIP. El médico puede decidir ajustar la dosis.

REQUIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar,

incluyendo medicamentos herbales y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta. Debe recordar informar a su médico sobre cualquier medicamento que comience a tomar mientras toma REQUIP.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de REQUIP o aumentar el riesgo de efectos adversos. REQUIP también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluoxetina (un medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, que se utiliza para tratar la náusea y el reflujo
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Debe realizar pruebas de sangre adicionalessi está tomando alguno de los siguientes medicamentos con REQUIP:

• Medicamentos que pertenecen a la clase de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Uso de REQUIP con alimentos y bebidas

Tomar REQUIP con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por lo tanto, es recomendable tomar REQUIP con alimentos.

Embarazo y lactancia

REQUIP no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
REQUIP no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también puede ofrecer consejos si está amamantando o planea amamantar. El médico puede decidir suspender REQUIP.

Información importante sobre algunos componentes de REQUIP

REQUIP contiene pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento REQUIP contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar REQUIP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
REQUIP puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa).
REQUIP no debe tomarse en niños. REQUIP no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Qué dosis de REQUIP debe tomar?

La determinación de la dosis óptima puede requerir tiempo.
La dosis inicial comúnmente utilizada es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Luego, el médico aumentará la dosis cada semana durante un período de tres semanas. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. La dosis comúnmente utilizada es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si no se logra un control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis. Algunos pacientes reciben una dosis de hasta 8 mg de REQUIP tres veces al día (un total de 24 mg al día).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir gradualmente las dosis de esos medicamentos. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) al comenzar a tomar REQUIP. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

No debe tomar más de la dosis de REQUIP recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso de REQUIP.

Toma de la dosis de REQUIP

REQUIP debe tomarse tres veces al día.
La tableta(s) debe tragarla con un vaso de agua. Se recomienda tomar REQUIP con alimentos, ya que puede reducir la probabilidad de náuseas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de REQUIP

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento. En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de REQUIP, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga (física o mental), pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de REQUIP

No debe tomar tabletas adicionales o una dosis doble para compensar una dosis olvidada

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si no ha tomado REQUIP durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con REQUIP.

Suspensión del tratamiento con REQUIP

No debe suspender el tratamiento con REQUIP a menos que su médico lo indique.

REQUIP debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se suspende repentinamente el tratamiento con REQUIP, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente. La suspensión repentina puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud.
Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), confusión, nivel de conciencia reducido (por ejemplo, coma).
Si es necesario suspender el tratamiento con REQUIP, el médico reducirá gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, REQUIP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de REQUIP pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con la dosis del medicamento. En caso de preocupación por los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes que toman REQUIP:

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes que toman REQUIP:

• alucinaciones (ver cosas que no están presentes)
• vómitos
• mareos
• reflujo
• dolor abdominal
• hinchazón en las piernas, pies y manos

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes que toman REQUIP:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición de repente (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia excesiva durante el día (somnolencia irresistible)
• episodios repentinos e inesperados de sueño sin sentir somnolencia previamente (episodios de sueño repentino)
• trastornos psiquiátricos como delirios (estado de confusión aguda), alucinaciones o paranoia (sospecha irracional)
• hipo

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas rojas e hinchadas, hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupciones o picazón intensa (ver punto 2)
• agresividad
• uso excesivo de REQUIP (deseo irresistible de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de dysregulación dopaminérgica)
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de REQUIP, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina o DAWS)
• cambios en la función hepática, que se han detectado en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar impulsos, deseos o comportamientos que pueden ser perjudiciales para él o para otros, incluyendo:
  • Fuerte impulso para jugar a pesar de las consecuencias personales o familiares graves.
  • Cambio o aumento en el interés sexual y comportamientos que preocupan al paciente y a otros, como un aumento en el deseo sexual.
  • Impulso irresistible para comprar o gastar.
  • Comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).
• episodios de hiperactividad, agitación y irritabilidad

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de limitar o eliminar estos síntomas.

Uso de REQUIP en combinación con L-dopa

En pacientes que toman REQUIP con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos con el tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios al comenzar a tomar REQUIP. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar REQUIP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene REQUIP?

El principio activo de REQUIP es ropinirol.
Cada tableta recubierta contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 5 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes del medicamento son:

• núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• recubrimiento: tabletas de 0,25 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433). tabletas de 0,5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132). tabletas de 1 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132). tabletas de 2 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

tabletas de 5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), polisorbato 80 (E433).

Cómo se presenta REQUIP y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas en forma de pentágono con la inscripción "SB" en un lado.
REQUIP 0,25 mg:tabletas blancas con la inscripción "4890" en el otro lado.
REQUIP 0,5 mg:tabletas amarillas con la inscripción "4891" en el otro lado.
REQUIP 1 mg:tabletas verdes con la inscripción "4892" en el otro lado.
REQUIP 2 mg:tabletas rosadas con la inscripción "4893" en el otro lado.
REQUIP 5 mg:tabletas azules con la inscripción "4894" en el otro lado.
tabletas de 0,25 mg:paquetes que contienen 21, 84 o 210 tabletas en blister.
tabletas de 0,5 mg:paquetes que contienen 21 tabletas en blister.
tabletas de 1 mg, 2 mg y 5 mg:paquetes que contienen 21 o 84 tabletas en blister.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, España y Suecia: REQUIP.
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services, S.A.
tel.: +34 91 385 91 00
Fecha de la última revisión:enero 2025