Requip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

REQUIP 0,25 mg tabletas recubiertas

REQUIP 0,5 mg tabletas recubiertas

REQUIP 1 mg tabletas recubiertas

REQUIP 2 mg tabletas recubiertas

REQUIP 5 mg tabletas recubiertas

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar REQUIP

3. Cómo tomar REQUIP

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar REQUIP

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

El principio activo de REQUIP es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

REQUIP se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar REQUIP

Cuándo no debe tomar REQUIP:

• si el paciente es alérgicoal principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática

Debe informar a su médicoen caso de que se produzcan estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar REQUIP, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao sospecha que está embarazada,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(por ejemplo, impulsos irresistibles para jugar o un aumento excesivo de la actividad sexual),
• si el paciente tiene intolerancia a los carbohidratos(por ejemplo, intolerancia a la lactosa).

Si después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor(llamados síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina, DAWS), debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidador observan algún comportamiento inusual en el paciente, como impulsos irresistibles o deseos de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para él o para otros. Este estado se conoce como trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como adicción al juego, aumento excesivo de la actividad sexual o compras compulsivas. El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia o cuidador observan episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (ver anteriormente). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informar a su médicoen caso de que se produzcan estas circunstancias. El médico puede decidir que REQUIP no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Mientras toma REQUIP

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o algún miembro de su familia observa algún comportamiento inusual en el paciente mientras toma REQUIP (como impulsos irresistibles para jugar o un aumento excesivo de la actividad sexual). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

REQUIP puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, así como episodios de sueño repentinos e inesperados sin sensación de somnolencia previa.
Mientras toma REQUIP, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
En caso de sospecha de que estos síntomas pueden ocurrir: no debe conducir vehículos, operar máquinasni realizar actividades que requieran atención y concentración, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro la seguridad del paciente o de otros. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe consultar a su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

Uso de REQUIP y tabaquismo

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma REQUIP. El médico puede decidir ajustar la dosis.

REQUIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,

incluyendo medicamentos herbales y otros medicamentos sin receta. Debe recordar informar a su médico sobre el inicio de cualquier nuevo medicamento mientras toma REQUIP.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de REQUIP o aumentar el riesgo de efectos adversos. REQUIP también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizado para tratar náuseas y reflujo
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Debe realizar pruebas de sangre adicionalessi está tomando alguno de los siguientes medicamentos con REQUIP:

• medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Uso de REQUIP con alimentos y bebidas

Tomar REQUIP con alimentos puede reducir la probabilidad de náuseas y vómitos. Por lo tanto, es recomendable tomar REQUIP con alimentos.

Embarazo y lactancia

REQUIP no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
REQUIP no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.
Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también puede aconsejar sobre la lactancia materna o el uso de REQUIP durante la lactancia. El médico puede decidir suspender REQUIP.

Información importante sobre algunos componentes de REQUIP

REQUIP contiene pequeñas cantidades de azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos carbohidratos, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar REQUIP.
El medicamento REQUIP contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar REQUIP

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
REQUIP puede utilizarse solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa) para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
REQUIP no debe tomarse en niños. REQUIP no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Cuál es la dosis de REQUIP que debe tomar?

La determinación de la dosis óptima puede requerir tiempo.
La dosis inicial comúnmente utilizada es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Luego, el médico aumentará la dosis cada semana durante un período de tres semanas. Posteriormente, el médico aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. La dosis comúnmente utilizada es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si no se logra un control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis. Algunos pacientes reciben dosis de hasta 8 mg de REQUIP tres veces al día (un total de 24 mg al día).
Si el paciente está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, el médico puede recomendar reducir gradualmente las dosis de esos medicamentos. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) al comenzar a tomar REQUIP. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

No debe tomar más de la dosis de REQUIP recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca el efecto beneficioso de REQUIP.

Tomar la dosis de REQUIP

REQUIP debe tomarse tres veces al día.
La tableta(s) debe tragarla con un vaso de agua. Se recomienda tomar REQUIP con alimentos, ya que puede reducir la probabilidad de náuseas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de REQUIP

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento. En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de REQUIP, pueden ocurrir náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga (física o mental), pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de REQUIP

No debe tomar tabletas adicionales o una dosis doble para compensar una dosis olvidada

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si no ha tomado REQUIP durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con REQUIP.

Interrupción del tratamiento con REQUIP

No debe interrumpir el tratamiento con REQUIP a menos que su médico lo indique.

REQUIP debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con REQUIP, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente. La interrupción repentina puede causar un síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud.
Los síntomas incluyen acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), confusión, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con REQUIP, el médico reducirá gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, REQUIP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de REQUIP pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con la dosis del medicamento. En caso de preocupación por los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes que toman REQUIP:

• mareos
• somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes que toman REQUIP:

• alucinaciones (ver cosas que no están presentes)
• vómitos
• mareos
• reflujo
• dolor abdominal
• hinchazón en las piernas, pies y manos

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes que toman REQUIP:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición de repente (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia excesiva durante el día (somnolencia irresistible)
• episodios de sueño repentinos e inesperados sin sensación de somnolencia previa (episodios de sueño repentino)
• trastornos psiquiátricos como alucinaciones (estado de confusión aguda), delirios (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas rojas e hinchadas (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o picazón intensa (ver punto 2)
• agresividad
• uso excesivo de REQUIP (deseo irresistible de tomar dosis grandes de medicamentos dopaminérgicos, mayores que las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica)
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de REQUIP, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamado síndrome de abstinencia del agonista de la dopamina o DAWS)
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre
• erección espontánea

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para controlar impulsos, deseos o comportamientos que pueden ser perjudiciales para él o para otros, incluyendo:
  fuerte tendencia al juego a pesar de las consecuencias personales o familiares graves.
  cambio o aumento en el interés sexual y comportamientos que preocupan al paciente y a otros, como un aumento en el deseo sexual.
  compras compulsivas o gastos excesivos.
  comer en exceso (consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).
• episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de limitar o eliminar estos síntomas.

Uso de REQUIP en combinación con L-dopa

En pacientes que toman REQUIP con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos con el tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios al comenzar a tomar REQUIP. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar REQUIP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene REQUIP?

El principio activo de REQUIP es ropinirol.
Cada tableta recubierta contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg o 5 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes del medicamento son:

• núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• recubrimiento: tabletas de 0,25 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433). tabletas de 0,5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132). tabletas de 1 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132). tabletas de 2 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

tabletas de 5 mg:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), polisorbato 80 (E433).

Cómo se presenta REQUIP y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas en forma de pentágono con la inscripción "SB" en un lado.
REQUIP 0,25 mg:tabletas blancas con la inscripción "4890" en el otro lado.
REQUIP 0,5 mg:tabletas amarillas con la inscripción "4891" en el otro lado.
REQUIP 1 mg:tabletas verdes con la inscripción "4892" en el otro lado.
REQUIP 2 mg:tabletas rosadas con la inscripción "4893" en el otro lado.
REQUIP 5 mg:tabletas azules con la inscripción "4894" en el otro lado.
tabletas de 0,25 mg:paquetes que contienen 21, 84 o 210 tabletas en blisters.
tabletas de 0,5 mg:paquetes que contienen 21 tabletas en blisters.
tabletas de 1 mg, 2 mg y 5 mg:paquetes que contienen 21 o 84 tabletas en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, España y Suecia: REQUIP.
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services S.L.
tel. +34 91 385 55 00
Fecha de la última revisión:enero 2025