Requip-modutab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Requip-Modutab, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Requip-Modutab, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Requip-Modutab, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o

farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Requip-Modutab
• 3. Cómo tomar Requip-Modutab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Requip-Modutab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza

El principio activo de Requip-Modutab es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Requip-Modutab

Cuándo no tomar Requip-Modutab:

• si el paciente es alérgicoal principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática.Debe informar a su médico si se produce alguno de estos eventos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Requip-Modutab, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares(por ejemplo, intolerancia a la lactosa). Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina, DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir ajustar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador nota la aparición de tendencias o comportamientos que no se habían observado anteriormente en el paciente y que no puede resistir el impulso, la inclinación o la tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar al paciente o a otros. Este estado se conoce como trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como juego compulsivo, comer o gastar en exceso, o un aumento en la libido o pensamientos y sentimientos relacionados con el sexo. El médico puede decidir ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento. Debe informar a su médico si el paciente o su familia o cuidador nota la aparición de episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno de control de impulsos (véase anteriormente). El médico puede decidir ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Debe informar a su médicosi se produce alguno de estos eventos. El médico puede decidir que Requip-Modutab no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Mientras toma Requip-Modutab

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa la aparición de
algún comportamiento especialen el paciente mientras toma Requip-Modutab (como, por ejemplo, impulsos irresistibles para jugaro aumento de la libido y (o) actividad sexual excesiva). El médico puede recomendar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Fumar y tomar Requip-Modutab

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar mientras toma Requip-Modutab. El médico puede decidir ajustar la dosis.

Requip-Modutab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos que no requieren receta.
Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras toma Requip-Modutab.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Requip-Modutab o aumentar el riesgo de efectos adversos. Requip-Modutab también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• fluoxetina (un medicamento antidepresivo)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, que se utiliza para tratar náuseas y acidez estomacal
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Requip-Modutab:
• Medicamentos que pertenecen a la clase de antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Requip-Modutab con alimentos y bebidas

Requip-Modutab se puede tomar con o sin alimentos, según lo desee el paciente.

Embarazo y lactancia

Requip-Modutab no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento con Requip-Modutab superan los riesgos para el feto. Requip-Modutab no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna. Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también aconsejará si está amamantando o planea amamantar. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Requip-Modutab.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Requip-Modutab puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, y sometimes
también episodios de sueño repentino e inesperado sin somnolencia previa.
Durante el tratamiento con Requip-Modutab, pueden ocurrir alucinaciones (ver, escuchar o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se sospecha que pueden ocurrir estos síntomas: , operar máquinas ni realizar actividadesque requieran atención y puedan poner en peligro al paciente (o a otros) en caso de somnolencia o sueño. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

Información importante sobre algunos componentes de Requip-Modutab

Requip-Modutab contiene un azúcar llamado lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas de 4 mg de liberación prolongada contienen un colorante llamado amarillo anaranjado FCF (E110),
que puede causar reacciones alérgicas.
Requip-Modutab contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Requip-Modutab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Requip-Modutab no debe tomarse en niños. Requip-Modutab no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Requip-Modutab se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) cuando comience a tomar Requip-Modutab. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de Requip-Modutab están diseñadas para liberar el medicamento durante un período de más de 24 horas. Si el paciente tiene una condición que hace que el medicamento se mueva demasiado rápido por su cuerpo (por ejemplo, durante la diarrea), las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que el paciente pueda ver las tabletas en sus heces. En este caso, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Qué dosis de Requip-Modutab debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Requip-Modutab para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade Requip-Modutab es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Requip-Modutab una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy mayor, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta que se alcance la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Requip-Modutab al día.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves al comienzo del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar una dosis mayor de Requip-Modutab que la recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Requip-Modutab

Requip-Modutab debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de Requip-Modutab debe tomarse entera,

con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de Requip-Modutab

-si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que están tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Requip-Modutab en función de la dosis de ropinirol que el paciente estaba tomando en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que estaba tomando el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Requip-Modutab y no tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Requip-Modutab

Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el paquete de Requip-Modutab.
En caso de que una persona tome una dosis mayor de la recomendada de Requip-Modutab, pueden ocurrir:
náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvidar una dosis de Requip-Modutab

No debe tomar una cantidad mayor de tabletas de liberación prolongada o una dosis doble

para compensar una dosis olvidada.
Si no toma Requip-Modutab durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Requip-Modutab.

Interrumpir el tratamiento con Requip-Modutab

No debe interrumpir el tratamiento con Requip-Modutab a menos que su médico lo indique.

Requip-Modutab debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se interrumpe repentinamente el tratamiento con Requip-Modutab, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La interrupción repentina del tratamiento puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, pérdida de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Requip-Modutab, el médico reducirá gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Requip-Modutab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Requip-Modutab pueden ocurrir con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientesque toman Requip-Modutab:

• mareos
• somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientesque toman Requip-Modutab:

• sueño repentino no precedido de somnolencia ( sueño repentino)
• alucinaciones (ver cosas que no están presentes)
• vómitos
• mareos
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientesque toman Requip-Modutab:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición a una posición de pie (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia excesiva durante el día ( somnolencia excesiva)
• trastornos psiquiátricos como delirio (confusión), alucinaciones (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo (reflujo).

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicascomo erupciones cutáneas rojas, picazón, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutáneao picazón intenso (véase el punto 2).
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre.
• comportamiento agresivo.
• uso excesivo de Requip-Modutab (deseo irresistible de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de dysregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir el impulso, la inclinación o la tentación de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir: impulsos irresistibles para jugar, aumento de la libido y (o) actividad sexual excesiva, comer en excesoo gastar en exceso.
• episodios de hiperactividad, agitación o irritabilidad.
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Requip-Modutab, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para determinar la forma de tratar o aliviar los síntomas.

Tomar Requip-Modutab con L-dopa

En pacientes que toman Requip-Modutab con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar Requip-Modutab. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Requip-Modutab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Requip-Modutab?

El principio activo de Requip-Modutab es ropinirol.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).

Los demás componentes del medicamento son:

• núcleo de la tableta de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol (E 421), óxido de hierro amarillo (E 172), dibehenato de glicerol
• recubrimiento de la tableta de 2 mg de liberación prolongada: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172)) 4 mgtableta de liberación prolongada: Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo anaranjado FCF, en forma de laca (E 110), índigo carmín, en forma de laca (E 132)) 8 mgtableta de liberación prolongada: Opadry Red 03B25227 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172))

Cómo se presenta Requip-Modutab y qué contiene el paquete?

Requip-Modutab (todas las dosis) tiene forma de tableta de liberación prolongada en forma de cápsula, con la inscripción "GS" en un lado.
Requip-Modutab 2 mg: tabletas de liberación prolongada de color rosa con la inscripción "3V2" en el otro lado.
Requip-Modutab 4 mg: tabletas de liberación prolongada de color marrón claro con la inscripción "WXG" en el otro lado.
Requip-Modutab 8 mg: tabletas de liberación prolongada de color rojo con la inscripción "5CC" en el otro lado.
Todas las dosis: paquete que contiene 28 o 84 tabletas de liberación prolongada en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

El titular de la autorización de comercializaciónes GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.
El fabricantees Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituania y Polonia: Requip-Modutab
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel.: + 48 22 576 90 00
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2025