Requip-modutab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Requip-Modutab, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Requip-Modutab, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Requip-Modutab, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o

farmacéutico.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Requip-Modutab
• 3. Cómo tomar Requip-Modutab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Requip-Modutab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Requip-Modutab y para qué se utiliza

El principio activo de Requip-Modutab es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Requip-Modutab

Cuándo no tomar Requip-Modutab:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática. Debe informar a su médico si se produce alguno de estos eventos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Requip-Modutab, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos particulares (véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a los azúcares (por ejemplo, lactosa). Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina (DAWS)) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento. Debe informar a su médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador nota la aparición de tendencias o comportamientos que no se habían observado anteriormente en el paciente y que no puede resistir la compulsión de realizar ciertas acciones que podrían dañar al paciente o a otros. Este estado se conoce como trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como juego compulsivo, comer o gastar en exceso, o un aumento en la libido o pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis o suspender el medicamento. Debe informar a su médico si el paciente o su familia o cuidador nota la aparición de episodios de agitación, agresividad o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno de control de impulsos (véase anteriormente). El médico puede decidir ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informar a su médicosi se produce alguno de estos eventos. El médico puede decidir que Requip-Modutab no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Requip-Modutab

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa la aparición de
algún comportamiento particular en el paciente durante el tratamiento con Requip-Modutab (como
un impulso irresistible para jugar, aumentar la libido o una actividad sexual excesiva). El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Fumar y tomar Requip-Modutab

Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar mientras toma Requip-Modutab. El médico puede decidir ajustar la dosis.

Requip-Modutab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo
medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras toma Requip-Modutab.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Requip-Modutab o aumentar el riesgo de efectos adversos. Requip-Modutab también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (antidepresivo)
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizado para tratar la náusea y el reflujo
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. Debe realizarse un análisis de sangre adicionalsi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos con Requip-Modutab:
• Medicamentos que pertenecen a la clase de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (Coumadin).

Requip-Modutab con alimentos y bebidas

Requip-Modutab se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Requip-Modutab no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto. Requip-Modutab no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna. Debe informar a su médico de inmediatosi está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada. El médico también aconsejará si la paciente está amamantando o planea amamantar. El médico puede recomendar suspender Requip-Modutab.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Requip-Modutab puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, y sometimes
también episodios de sueño repentino e inesperado sin somnolencia previa.
Durante el tratamiento con Requip-Modutab, pueden ocurrir alucinaciones (ver, escuchar o sentir cosas que no están presentes). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Si se sospecha que pueden ocurrir estos síntomas: , operar máquinas ni realizar
actividades en las que el sueño o la somnolencia puedan poner en peligro al paciente (o a otros). No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe hablar con su médicosi esta situación es un problema para el paciente.

Información importante sobre algunos componentes de Requip-Modutab

Requip-Modutab contiene un azúcar llamado lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Las tabletas de 4 mg de liberación prolongada contienen un colorante llamado amarillo anaranjado FCF (E110),
que puede causar reacciones alérgicas.
Requip-Modutab contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Requip-Modutab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe tomar Requip-Modutab en niños. Requip-Modutab no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Requip-Modutab se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios (discinesias) cuando comience a tomar Requip-Modutab. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
Las tabletas de Requip-Modutab están diseñadas para liberar el medicamento durante un período de más de 24 horas. Si el paciente tiene una condición que hace que el medicamento se mueva demasiado rápido por su cuerpo (por ejemplo, durante la diarrea), las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que el paciente pueda ver las tabletas en sus heces. En este caso, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Cuál es la dosis de Requip-Modutab que debo tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Requip-Modutab para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Requip-Modutab una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis más lentamente. Luego, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada al día.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves al comienzo del tratamiento, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar la terapia a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar más de la dosis de Requip-Modutab recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Requip-Modutab

Requip-Modutab debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de Requip-Modutab de liberación prolongada debe tragarse entera,

con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de liberación prolongada -

si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo.

En caso de cambio de tratamiento en pacientes que están tomando ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que el paciente esté tomando.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que esté tomando actualmente el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomar Requip-Modutab tabletas de liberación prolongada y no tomar más ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata).

Si toma más Requip-Modutab del que debiera

Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el paquete de Requip-Modutab.
Si una persona toma más Requip-Modutab de lo recomendado, pueden ocurrir:
náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Si olvida tomar una dosis de Requip-Modutab

No debe tomar más tabletas de liberación prolongada o una dosis doble

para compensar la dosis olvidada.
Si no toma Requip-Modutab durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Requip-Modutab.

Si deja de tomar Requip-Modutab

No debe dejar de tomar Requip-Modutab a menos que su médico se lo indique.

Requip-Modutab debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si deja de tomar Requip-Modutab de repente, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La interrupción repentina del tratamiento puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido cardíaco acelerado), confusión, pérdida de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario dejar de tomar Requip-Modutab, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Requip-Modutab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Requip-Modutab pueden ocurrir con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento o justo después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento. Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientesque toman Requip-Modutab:

• mareos
• somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientesque toman Requip-Modutab:

• somnolencia repentina no precedida de somnolencia ( episodios de sueño repentino)
• alucinaciones ( "ver" cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos
• acidez estomacal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientesque toman Requip-Modutab:

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición a una posición de pie (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia extrema durante el día ( somnolencia excesiva)
• trastornos psiquiátricos como delirio (confusión), alucinaciones (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo.

En algunos pacientes, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicascomo erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióno picazón intensa (véase el punto 2).
• cambios en la función hepática, que se han demostrado en análisis de sangre.
• comportamiento agresivo.
• uso excesivo de Requip-Modutab (deseo irresistible de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de lo necesario para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de disregulación dopaminérgica).
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar acciones que podrían dañar al paciente o a otros. Los síntomas pueden incluir: impulso irresistible para jugar, a pesar de las consecuencias significativas para el paciente o su familia. cambio o aumento del interés en el sexoy comportamientos que preocupan particularmente al paciente o a otros, como un aumento en la libido o pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo. compras o gastos excesivos. comer en exceso(consumir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo), comer de manera compulsiva(consumir más comida de la necesaria para satisfacer el hambre).
• episodios de agitación, agresividad o irritabilidad.
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Requip-Modutab, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (llamados síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS).
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos para determinar la forma de tratar o aliviar los síntomas.

Toma de Requip-Modutab con L-dopa

En pacientes que toman Requip-Modutab con L-dopa, pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos involuntarios cuando comience a tomar Requip-Modutab. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Requip-Modutab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Requip-Modutab

El principio activo de Requip-Modutab es ropinirol.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato).

Los demás componentes del medicamento son:

• núcleo de la tableta de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, carmelosa sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol (E 421), óxido de hierro amarillo (E 172), dibehenato de glicerol
• recubrimiento de la tableta de 2 mg de liberación prolongada: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172)) recubrimiento de la tableta de 4 mg de liberación prolongada: Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo anaranjado FCF, en forma de laca (E 110), índigo carmín, en forma de laca (E 132)) recubrimiento de la tableta de 8 mg de liberación prolongada: Opadry Red 03B25227 (hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172))

Cómo se presenta Requip-Modutab y qué contiene el paquete

Requip-Modutab (todas las dosis) tiene forma de tableta de liberación prolongada en forma de cápsula, con la inscripción "GS" en un lado.
Requip-Modutab 2 mg: tabletas de liberación prolongada de color rosa con la inscripción "3V2" en el otro lado.
Requip-Modutab 4 mg: tabletas de liberación prolongada de color marrón claro con la inscripción "WXG" en el otro lado.
Requip-Modutab 8 mg: tabletas de liberación prolongada de color rojo con la inscripción "5CC" en el otro lado.
Todas las dosis: paquete que contiene 28 o 84 tabletas de liberación prolongada en blisters.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

El titular de la autorización de comercializaciónes GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.
El fabricantees Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituania y Polonia: Requip-Modutab
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel.: + 48 22 576 90 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025