Repirol Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Repirol SR
• 3. Cómo tomar Repirol SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Repirol SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza

El principio activo de Repirol SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Repirol SR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Repirol SR

Cuándo no tomar Repirol SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de Repirol SR (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si ocurren estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Repirol SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente ha tenido tendencias o comportamientos anormales (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Debe consultar a su médico si el paciente, el cuidador o la familia del paciente nota que ha aparecido un deseo o impulso irresistible hacia comportamientos anormales y no puede resistir el impulso, la compulsión o el deseo de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otros. Esto se llama trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero, aumento del deseo sexual o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede recomendar cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Mientras toma Repirol SR

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa que el paciente ha desarrollado algún comportamiento anormal mientras toma Repirol SR (como un impulso irresistible hacia el juego o un aumento del deseo sexual). El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Repirol SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta.

• un antidepresivo llamado fluvoxamina
• medicamentos utilizados para otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal sustitutiva (THS)
• metoclopramida utilizada para tratar las náuseas y la acidez estomacal
• antibióticos como ciprofloxacina o enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores.

Fumar y Repirol SR

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma Repirol SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.

Tomar Repirol SR con alimentos y bebidas

Repirol SR se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Repirol SR durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

No se recomienda tomar Repirol SR durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

No se ha demostrado que Repirol SR afecte la fertilidad en humanos.

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducir y usar máquinas

Repirol SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, y sometimes también ataques de sueño repentinos e inesperados.

En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir, operar máquinas ni realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otros.

Debe informar a su médico si cree que esta situación se aplica a su caso.

3. Cómo tomar Repirol SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Repirol SR se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa) para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Si el paciente está tomando L-dopa, es posible que experimente movimientos involuntarios (discinesia) al comenzar el tratamiento con Repirol SR.

La tableta de Repirol SR está diseñada para liberar el medicamento durante 24 horas.

Cuál es la dosis de Repirol SR que debo tomar?

La dosis inicial recomendada de Repirol SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento.

Después de la primera semana, el médico puede aumentar la dosis a 4 mg una vez al día.

La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Repirol SR a niños.

Repirol SR no está indicado para personas menores de 18 años.

No tome más de la dosis recomendada de Repirol SR.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso de Repirol SR.

Tomar la dosis de Repirol SR

Repirol SR debe tomarse una vez al día a la misma hora cada día.

La tableta de Repirol SR debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta, ya que esto puede causar una liberación demasiado rápida del medicamento y aumentar el riesgo de sobredosis.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Repirol SR?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida tomar una dosis de Repirol SR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reanudar el tratamiento.

Qué pasa si tomo demasiado Repirol SR?

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas de sobredosis de Repirol SR pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga o alucinaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Repirol SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es más probable que ocurran efectos adversos al comenzar el tratamiento con Repirol SR o después de aumentar la dosis.

Los efectos adversos suelen ser leves y pueden volverse menos problemáticos con el tiempo.

Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

• mareos;
• somnolencia;
• náuseas.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico:

• caídas;
• alucinaciones;
• vómitos;
• mareos;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico:

• mareos o caídas, especialmente al cambiar de posición;
• eructos;
• somnolencia extrema durante el día;
• trastornos psiquiátricos, como confusión, alucinaciones o paranoia.

Informar a su médico sobre los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Repirol SR

Debe almacenar el medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el frasco o la caja de cartón.

No debe almacenar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.

El frasco de HDPE tiene un período de validez de 60 días después de la primera apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Repirol SR?

El principio activo de Repirol SR es ropinirol.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).

Los demás componentes del medicamento son:

• core de la tableta de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio (E572).
• recubrimiento:

Cómo se presenta Repirol SR y qué contiene el paquete?

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: rosadas, redondas, biconvexas, de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: marrones claras, ovaladas, biconvexas, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: rojas, ovaladas, biconvexas, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y en frascos de HDPE con tapa de PP y sistema de seguridad y un deshumidificador.

Tamaños del paquete:

Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

Frascos: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str,

153 51, Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi

Bloque 5, Rodopi 69300

Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

• 41 – 409 Mysłowice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Repirol SR

Fecha de la última revisión del folleto:junio 2023