Repirol Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Repirol SR
• 3. Cómo tomar Repirol SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Repirol SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza

El principio activo de Repirol SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan sobre el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Repirol SR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Repirol SR

Cuándo no tomar Repirol SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de Repirol SR (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si se producen estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Repirol SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente ha tenido tendencias o comportamientos anormales (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Debe consultar a su médico si el paciente, el cuidador o la familia del paciente nota que ha aparecido un deseo o impulso incontrolable hacia comportamientos anormales y no puede resistir el impulso, la compulsión o el deseo de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otras personas. Esto se llama trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero, aumento del deseo sexual o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede recomendar cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Durante el tratamiento con Repirol SR

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa que el paciente ha desarrollado algún comportamiento anormal durante el tratamiento con Repirol SR (como un impulso incontrolable para jugar o un aumento del deseo sexual). El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Repirol SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos sin receta.

• inhibidor de la recaptación de serotonina, como la fluoxetina;
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como la sulpirida;
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez estomacal;
• antibióticos como la ciprofloxacina o la enoxacina;
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando actualmente o recientemente alguno de los medicamentos anteriores.

Fumar y Repirol SR

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma Repirol SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.

Tomar Repirol SR con comida y bebida

Repirol SR se puede tomar con o sin comida, según prefiera el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Repirol SR durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

No se recomienda tomar Repirol SR durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

No se ha demostrado que Repirol SR afecte la fertilidad en humanos.

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico también puede aconsejar sobre la lactancia o la planificación de la lactancia. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Repirol SR.

Conducir y usar máquinas

Repirol SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia incontrolable, y sometimes también ataques de sueño repentinos e inesperados.

En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir, operar máquinas o realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas debido a la somnolencia o la caída en un sueño profundo.

Debe informar a su médico si cree que esta situación se aplica a usted.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Repirol SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Repirol SR se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa) para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Si el paciente está tomando L-dopa, al principio del tratamiento con Repirol SR pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). En caso de que ocurran estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que toma.

Cuál es la dosis de Repirol SR que debo tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Repirol SR puede llevar tiempo.

La dosis inicial recomendada de Repirol SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. A partir de la segunda semana de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis de Repirol SR a 4 mg una vez al día. Si el paciente es muy anciano, el médico puede recomendar un aumento más lento de la dosis.

El médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para el paciente.

Algunos pacientes toman dosis de hasta 24 mg de Repirol SR al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Repirol SR a niños.

Repirol SR no está indicado para personas menores de 18 años.

No tome más de la dosis de Repirol SR que su médico le haya recetado.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso de Repirol SR.

Tomar la dosis de Repirol SR

Repirol SR debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días.

Repirol SR, tabletas de liberación prolongada, deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe partir, masticar o triturar las tabletas de liberación prolongada, ya que esto puede llevar a una sobredosis, ya que el medicamento se libera demasiado rápido en el cuerpo.

Cambio de tratamiento de tabletas de liberación inmediata

El médico determinará la dosis de Repirol SR en función de la dosis total diaria de ropinirol que se tomaba en tabletas de liberación inmediata.

En el día anterior al cambio de tratamiento, debe tomar la dosis habitual de ropinirol en tabletas de liberación inmediata.

Al día siguiente por la mañana, debe tomar Repirol SR y no volver a tomar ropinirol en tabletas de liberación inmediata.

Sobredosis de Repirol SR

Debe acudir urgentemente a su médico o farmacéutico.

Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento.

Los síntomas de sobredosis de Repirol SR pueden incluir: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Repirol SR

No debe tomar una dosis adicional o doble de Repirol SR para compensar una dosis olvidada.

Si se olvida de tomar Repirol SR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reiniciar el tratamiento con Repirol SR.

Suspensión del tratamiento con Repirol SR

No debe suspender abruptamente el tratamiento con Repirol SR sin consultar antes a su médico.

Repirol SR debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete.

No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico.

Si se suspende abruptamente el tratamiento con Repirol SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

La suspensión abrupta del tratamiento con este medicamento puede causar un estado llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud.

Los síntomas incluyen: acinesia (falta de capacidad para moverse), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), desorientación, alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).

Si es necesario suspender el tratamiento con Repirol SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El riesgo de efectos adversos relacionados con Repirol SR es mayor al principio del tratamiento y después de aumentar la dosis del medicamento.

Los efectos adversos suelen ser leves y pueden volverse menos problemáticos después de un tiempo.

Si tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Los efectos adversos pueden ocurrir en:

• más de 1 de cada 10 personas que toman Repirol SR: mareos, somnolencia, náuseas;
• hasta 1 de cada 10 personas que toman Repirol SR: ataques de sueño repentinos e inesperados, alucinaciones, vómitos, mareos, acidez estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón de las piernas, los pies o las manos;
• hasta 1 de cada 100 personas que toman Repirol SR: mareos o pérdida de conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición de repente (debido a la disminución de la presión arterial), hipo, somnolencia extrema durante el día, trastornos psiquiátricos como confusión, alucinaciones o paranoia.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos para discutir formas de controlar o limitar los síntomas.

Tomar Repirol SR con L-dopa

Con el tiempo, los pacientes que toman Repirol SR con L-dopa pueden experimentar otros efectos adversos, como:

• movimientos involuntarios (discinesias), que pueden ocurrir al principio del tratamiento con Repirol SR;
• desorientación (confusión), que puede ocurrir con frecuencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Repirol SR

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el frasco o la caja de cartón.

No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Frascos de HDPE: el período de validez después de la primera apertura es de 60 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Repirol SR?

El principio activo de Repirol SR es ropinirol.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).

Los demás componentes del medicamento son:

• núcleo de la tableta de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio (E572);
• recubrimiento:

Cómo se presenta Repirol SR y qué contiene el paquete?

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: rosadas, redondas, biconvexas, de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: marrones claras, ovaladas, biconvexas, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: rojas, ovaladas, biconvexas, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y en frascos de HDPE con tapón de PP y sistema de seguridad y absorbente de humedad.

Tamaños de los paquetes:

Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

Frascos: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str,

153 51, Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi

Bloque 5, Rodopi 69300

Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

• 41 – 409 Mysłowice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Repirol SR

Fecha de la última revisión del folleto:junio 2023