Repirol Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

Ropinirol

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Repirol SR
• 3. Cómo tomar Repirol SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Repirol SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza

El principio activo de Repirol SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.

Repirol SR, tabletas de liberación prolongada, se utiliza para tratar la

enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una pequeña cantidad de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Repirol SR

Cuándo no tomar Repirol SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de Repirol SR (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si se producen estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Repirol SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves;
• si el paciente ha tenido tendencias o comportamientos anormales (véase el punto 4);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Debe consultar a su médico si el paciente, el cuidador o la familia del paciente nota que ha aparecido un deseo o impulso incontrolable hacia comportamientos anormales y no puede resistir el impulso, la compulsión o el deseo de realizar acciones que puedan dañar al paciente o a otras personas. Esto se llama trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, comer en exceso o gastar dinero, aumento del deseo sexual o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede recomendar cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Durante el tratamiento con Repirol SR

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente o un miembro de su familia observa la aparición de algún comportamiento anormal en el paciente durante el tratamiento con Repirol SR (como un impulso incontrolable hacia el juego o un aumento del deseo sexual). El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Repirol SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta.

• inhibidor de la recaptación de serotonina, como la fluoxetina;
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como la sulpirida;
• terapia hormonal sustitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez estomacal;
• antibióticos como la ciprofloxacina o la enoxacina;
• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores.

Fumar y Repirol SR

Debe informar a su médico si comienza o deja de fumar mientras toma Repirol SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.

Toma de Repirol SR con alimentos y bebidas

Repirol SR se puede tomar con o sin alimentos, según lo desee el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda tomar Repirol SR durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

No se recomienda tomar Repirol SR durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

No se ha demostrado que Repirol SR afecte la fertilidad en humanos.

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Repirol SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia incontrolable, y sometimes también ataques de sueño repentinos e inesperados.

En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.

Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Repirol SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Repirol SR se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa) para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Dosis de Repirol SR

La dosis inicial recomendada de Repirol SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento.

El médico puede aumentar la dosis de Repirol SR a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento.

El médico puede ajustar la dosis para encontrar la dosis adecuada para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Repirol SR a niños.

Repirol SR no está indicado para personas menores de 18 años.

No debe tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso de Repirol SR.

Toma de la dosis de Repirol SR

Repirol SR debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días.

Las tabletas de liberación prolongada de Repirol SR deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar las tabletas de liberación prolongada, ya que esto puede causar una liberación demasiado rápida del medicamento y aumentar el riesgo de sobredosis.

Cambio de tratamiento de tabletas de liberación inmediata a tabletas de liberación prolongada

El médico determinará la dosis de Repirol SR en función de la dosis total diaria de ropinirol que se ha estado tomando en forma de tabletas de liberación inmediata.

En el día anterior al cambio de tratamiento, debe tomar la dosis habitual de ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata.

Al día siguiente por la mañana, debe tomar Repirol SR en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomar más ropinirol en forma de tabletas de liberación inmediata.

Sobredosis de Repirol SR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento.

Los síntomas de sobredosis de Repirol SR pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga o confusión.

Olvido de una dosis de Repirol SR

No debe tomar una dosis adicional o doble de Repirol SR para compensar una dosis olvidada.

Si olvida tomar una dosis de Repirol SR durante un día o más, debe consultar a su médico para obtener consejos sobre cómo reanudar el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Repirol SR

No debe suspender el tratamiento con Repirol SR de manera repentina sin consultar antes a su médico.

Repirol SR debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende.

No debe suspender el tratamiento con Repirol SR sin el consejo de su médico.

Si suspende el tratamiento con Repirol SR de manera repentina, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

La suspensión repentina del tratamiento con Repirol SR puede causar un síndrome llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud.

Los síntomas pueden incluir rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia, desorientación y alteraciones de la conciencia.

Si es necesario suspender el tratamiento con Repirol SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Repirol SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El riesgo de efectos adversos es mayor al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.

Los efectos adversos suelen ser leves y pueden desaparecer después de un tiempo.

Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.

Los efectos adversos pueden incluir:

• mareos;
• somnolencia;
• náuseas.

Los efectos adversos menos comunes pueden incluir:

• ataques de sueño repentinos e inesperados;
• alucinaciones;
• vómitos;
• mareos;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Los efectos adversos raros pueden incluir:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar de posición;
• hipo;
• somnolencia excesiva durante el día;
• trastornos psiquiátricos, como confusión, alucinaciones o paranoia.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, hinchazón o dificultad para respirar;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• erección espontánea;
• comportamientos agresivos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Repirol SR

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

No debe conservar este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.

El frasco de HDPE tiene un período de validez de 60 días después de la primera apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Repirol SR

El principio activo de Repirol SR es ropinirol.

Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg de ropinirol.

Los demás componentes de Repirol SR son:

• core de la tableta de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio;
• recubrimiento:

Cómo se presenta Repirol SR y contenido del paquete

Repirol SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rosadas, redondas, biconvexas, de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones claras, ovaladas, biconvexas, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rojas, ovaladas, biconvexas, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Repirol SR está disponible en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y en frascos de HDPE con tapón de PP y sistema de absorción de humedad.

Tamaños del paquete:

Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

Frascos: 21, 28, 42, 56, 84 tabletas de liberación prolongada

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str,

153 51, Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi

Bloque 5, Rodopi 69300

Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

• 41 – 409 Mysłowice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Repirol SR

Fecha de la última revisión del prospecto:junio 2023