Remurel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Remurel, 40 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Glatiramer acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remurel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Remurel
• 3. Cómo usar Remurel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remurel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remurel y para qué se utiliza

Remurel es un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Este medicamento actúa sobre el sistema inmunológico del paciente y se clasifica como un medicamento inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la EM son causados por una respuesta inadecuada del sistema inmunológico. Esto provoca la formación de lesiones inflamatorias en el cerebro y la médula espinal.

Remurel se utiliza para reducir la frecuencia de los brotes de esclerosis múltiple (recaídas de la enfermedad). No se ha demostrado un efecto beneficioso del medicamento en otras formas de esclerosis múltiple que no presentan brotes de la enfermedad o que los presentan con muy poca frecuencia.

Remurel puede no tener efecto sobre la duración de un brote de esclerosis múltiple o la gravedad de los síntomas durante el brote.

2. Información importante antes de usar Remurel

Cuándo no usar Remurel

• si el paciente es alérgico al acetato de glatiramer o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Remurel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades renales o cardíacas, pueden ser necesarias pruebas regulares o visitas de control,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas (incluidas las causadas por el consumo de alcohol). Remurel puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden ser mortales. Estas reacciones pueden ocurrir poco después de la inyección, varios meses o incluso varios años después del inicio del tratamiento, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.

Los síntomas objetivos y subjetivos de las reacciones alérgicas pueden superponerse con las reacciones después de la inyección. El médico informará al paciente sobre los síntomas de una reacción alérgica.

Niños y adolescentes

Remurel no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos

No se han realizado estudios sobre el uso de Remurel en pacientes ancianos.

Remurel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para obtener consejo y considerar el uso de Remurel durante el embarazo.

Remurel puede usarse durante el embarazo después de consultar con un médico.

Los datos limitados en humanos no han mostrado un efecto negativo del acetato de glatiramer en los lactantes y (o) niños pequeños. Remurel puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Remurel no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Remurel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por inyección subcutánea tres veces a la semana, con un intervalo de al menos 48 horas entre las inyecciones, por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días de cada semana.

Es muy importante administrar Remurel correctamente:

• El medicamento debe administrarse solo por inyección subcutánea (véase "Instrucciones de uso" a continuación).
• El medicamento debe usarse en la dosis recomendada por su médico. No debe usar más de la dosis prescrita por su médico.
• Nunca debe usar la misma jeringa precargada más de una vez. Cualquier producto no utilizado o desecho debe ser eliminado.
• No debe mezclar ni administrar simultáneamente el contenido de las jeringas precargadas de Remurel con cualquier otro producto.
• Si la solución contiene partículas visibles, no debe usarla. Debe usar una jeringa precargada nueva.

El médico o la enfermera le dará instrucciones detalladas y supervisará la primera inyección autónoma de Remurel. El médico o la enfermera permanecerá con el paciente durante el tiempo que dure la inyección y durante las siguientes 30 minutos para asegurarse de que no surjan problemas.

Instrucciones de uso

Antes de usar Remurel, debe leer atentamente estas instrucciones.

Antes de la inyección, debe asegurarse de que tenga todos los objetos necesarios:

• Un blister que contiene una jeringa precargada de Remurel.
• Un contenedor para agujas y jeringas usadas.
• Para cada inyección, debe sacar del paquete solo un blister con una jeringa precargada. Debe guardar las jeringas restantes en la caja.
• Si las jeringas se han almacenado en el refrigerador, debe sacar el blister con la jeringa precargada y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 20 minutos antes de la inyección para que la solución se caliente a temperatura ambiente.

Debe lavarse las manos con jabón y agua.

Si el paciente desea usar un inyector automático para administrar las inyecciones, está disponible un inyector automático llamado Autoxon que se puede usar con Remurel. El inyector automático Autoxon está diseñado para usarse con Remurel y no se ha probado con otros medicamentos. Debe leer las instrucciones de uso que vienen con el inyector automático Autoxon.

Debe elegir un lugar de inyección entre los lugares indicados en los esquemas.

Hay siete áreas en el cuerpo donde se puede administrar la inyección:

Área 1. Área del abdomen alrededor del ombligo. Debe evitar inyectar en un radio de 5 cm alrededor del ombligo.

Área 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas).

Área 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de los brazos y parte superior de las caderas (debajo de la cintura).

Dentro de cada área, hay varios lugares donde se puede administrar la inyección. Debe elegir un lugar diferente para cada inyección para reducir la probabilidad de irritación o dolor en el lugar de la inyección. Debe rotar las áreas y cambiar los lugares de inyección dentro de cada área.

No debe inyectar el medicamento siempre en el mismo lugar.

Advertencia:no debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso o con la piel cambiada de color, ni en un lugar donde se sientan bultos o nódulos.

Debe considerar la posibilidad de elaborar un calendario de rotación para elegir los lugares de inyección y anotarlo en un diario. Hay algunos lugares en el cuerpo donde es difícil administrar inyecciones por oneself (por ejemplo, la parte posterior del brazo). Si el paciente desea usar estos lugares para administrar inyecciones, puede ser necesaria la ayuda de otra persona.

Cómo inyectar:

• Debe sacar la jeringa del envase protector, desgarrando la cubierta.
• Debe quitar la cubierta de la aguja, sin quitarla con los dientes ni la boca.
• Debe sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y el dedo índice de la mano libre (dibujo 1).
• Debe insertar la aguja en la piel como se muestra en el dibujo 2.
• Debe inyectar el medicamento, presionando el émbolo hacia abajo a una velocidad constante hasta que la jeringa esté vacía.
• Debe retirar la jeringa y la aguja con un movimiento recto hacia arriba. Debe eliminar la jeringa en un contenedor especial. No debe eliminar las jeringas usadas en contenedores domésticos para residuos. Debe colocarlas con cuidado en un contenedor especial para objetos punzantes, según las instrucciones de su médico o enfermera.

Dibujo 1.

Dibujo 2.

Si el paciente siente que el efecto de Remurel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remurel

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Remurel

Debe administrar la dosis lo antes posible después de darse cuenta del olvido o cuando el paciente esté en condiciones de hacerlo, y luego omitir la dosis del día siguiente. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es posible, la próxima semana debe volver al calendario regular de administración.

Interrupción del tratamiento con Remurel

No debe interrumpir el tratamiento con Remurel sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Remurel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas)

Poco después de la inyección, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves a este medicamento. Esto es poco común. Estas reacciones pueden ocurrir varios meses o años después del inicio del tratamiento con Remurel, incluso si no hubo reacciones alérgicas después de la inyección previa.

Debe interrumpir el tratamiento con Remurel y ponerse en contacto con su médico de inmediato o

acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano,si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción generalizada (manchas rojas o urticaria);
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua,
• dificultad para respirar, respiración sibilante,
• convulsiones (ataques epilépticos),
• dificultad para tragar o hablar,
• mareo, sensación de desmayo o desmayo,
• caída.

Otras reacciones después de la inyección (reacción inmediata después de la inyección)

En algunas personas, dentro de los minutos después de la inyección de Remurel, pueden ocurrir uno o más de los siguientes síntomas. Por lo general, no causan complicaciones y desaparecen por sí solos dentro de 30 minutos.

Sin embargo, si los siguientes síntomas persisten durante más de 30 minutos, debe

ponerse en contacto con su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• enrojecimiento de la piel (con sensación de calor) en el área del pecho o la cara (dilatación de los vasos);
• respiración superficial (dificultad para respirar);
• dolor en el pecho;
• palpitaciones y latidos rápidos del corazón (palpitaciones, taquicardia).

Enfermedades hepáticas

Durante el tratamiento con Remurel, pueden ocurrir enfermedades hepáticas o empeorar, incluida la insuficiencia hepática. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• náuseas
• pérdida de apetito
• orina oscura y heces claras
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• aumento de la tendencia a sangrar.

En general, los efectos adversos notificados por los pacientes que usan glatiramer acetato en una dosis de 40 mg/ml tres veces a la semana también se han notificado en pacientes que usan glatiramer acetato en una dosis de 20 mg/ml (véase la lista a continuación).

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de glatiramer acetato:

Muy frecuentes:(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección, gripe;
• ansiedad, depresión;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• erupción cutánea;
• dolor en las articulaciones o la espalda;
• debilidad, reacciones en la piel en el lugar de la inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor, formación de ampollas, picazón, hinchazón, inflamación y sensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección son frecuentes y generalmente disminuyen con el tiempo), dolor no específico.

Frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio, gripe gastrointestinal, herpes, infección del oído, rinitis, absceso periamigdalino, candidiasis vaginal;
• crecimiento no canceroso de la piel (tumor no canceroso de la piel), crecimiento de tejido (tumor);
• enlargamiento de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas;
• pérdida de apetito, aumento de peso;
• nerviosismo;
• trastornos del gusto, aumento de la tensión muscular, migrañas, trastornos del habla, mareo, temblor;
• visión doble, enfermedades oculares;
• enfermedades del oído;
• tos, rinitis alérgica;
• enfermedades del ano o el recto, estreñimiento, caries dental, dispepsia, dificultad para tragar, incontinencia fecal, vómitos;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• moretones, sudoración excesiva, picazón, trastornos de la piel, urticaria;
• dolor en el cuello;
• urgencia urinaria, frecuencia urinaria, dificultad para vaciar la vejiga;
• escalofríos, hinchazón facial, atrofia del tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica debido a la acumulación de líquido, fiebre.

Poco frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• absceso, celulitis, forúnculos, herpes zóster, nefritis;
• cáncer de piel;
• aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos blancos, esplenomegalia, disminución del recuento de plaquetas, cambios en la morfología de los glóbulos blancos;
• enlargamiento de la glándula tiroides, hipertiroidismo;
• intolerancia al alcohol, gota, aumento de los lípidos en la sangre, aumento de la concentración de sodio en la sangre, disminución de la concentración de ferritina en suero;
• sueños anormales, confusión, euforia, alucinaciones (ver, oír, oler, gustar o sentir algo que no existe), hostilidad, estado de ánimo exaltado, trastornos de la personalidad, intentos de suicidio;
• entumecimiento y dolor en las manos (síndrome del túnel carpiano), trastornos psiquiátricos, convulsiones (ataques epilépticos), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, trastornos del movimiento, calambres musculares, neuritis, trastornos de la unión neuromuscular que provocan trastornos de la función muscular, nistagmo (movimientos oculares involuntarios rápidos), parálisis, caída del pie (parálisis del nervio ciático), estado de inconsciencia (estupor), pérdida de visión;

Raras:(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• no especificado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 822 62 62

Fax: +34 91 822 62 63

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remurel

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).

Las jeringas precargadas de Remurel pueden conservarse fuera del refrigerador a una temperatura entre 15°C y 25°C durante un máximo de 1 mes. Después de 1 mes, si alguna jeringa precargada de Remurel no se ha utilizado y todavía se encuentra en el paquete original, debe volver a colocarse en el refrigerador.

No debe congelar el medicamento.

Las jeringas precargadas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete de cartón después de: VENC. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Si la solución contiene partículas visibles, debe eliminar la jeringa.

No debe eliminar los medicamentos por el desagüe ni en contenedores domésticos para residuos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remurel?

• El principio activo de Remurel es el acetato de glatiramer. 1 ml de solución inyectable (contenido de una jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramer.
• Los demás componentes son manitol y agua para inyección.

Cómo es Remurel y qué contiene el paquete?

Remurel es una solución inyectable en jeringas precargadas, estéril, transparente, incolora o de color amarillo claro/marrón.

Si la solución contiene partículas visibles, debe eliminarla y comenzar de nuevo. Debe usar una jeringa precargada nueva.

3 jeringas precargadas

12 jeringas precargadas

36 jeringas precargadas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

Título:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Remurel

Remurel 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Teléfono: +48 22 375 92 00

[Zentiva (logotipo)]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2025