Recenum Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Recenum Junior, 30 mg, granulado para preparar suspensión oral, en sobres

Racecadotril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Recenum Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Recenum Junior
• 3. Cómo tomar Recenum Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Recenum Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Recenum Junior y para qué se utiliza

Recenum Junior es un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda.
Recenum Junior es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en niños
mayores de 6 años. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una gran cantidad de líquidos y una dieta
de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada
de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Recenum Junior

Cuándo no tomar Recenum Junior

• si el niño es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Recenum Junior (enumerados en el punto 6)
• si en algún momento después de tomar racecadotril, el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrar Recenum Junior al niño
• si el niño tiene menos de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Recenum Junior, debe consultar con el médico o farmacéutico
si:

• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico

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• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos
• el niño tiene trastornos renales o hepáticos
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase "Recenum Junior contiene sacarosa")
• la diarrea del niño es de gran volumen, los vómitos persisten, aparecen signos de deshidratación (palidez de la piel, sequedad de las mucosas, letargo) o falta de apetito - en estos casos, puede ser necesario un tratamiento de rehidratación intravenosa y el niño puede requerir hospitalización.

Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril.
Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con racecadotril. En la mayoría de los casos, fueron
reacciones leves.
También se han notificado reacciones cutáneas graves con racecadotril, incluida la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4,
debe dejar de tomar racecadotril y buscar atención médica de inmediato.

Recenum Junior y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Especially, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Recenum Junior durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Recenum Junior tiene un efecto pequeño o no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Recenum Junior contiene sacarosa

Recenum Junior contiene aproximadamente 2,9 g de sacarosa en cada sobre.
Si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrar Recenum Junior al niño.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Recenum Junior debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Recenum Junior

Recenum Junior debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Recenum Junior se presenta en forma de granulado para tomar por vía oral.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso, mezclar bien y administrar al niño de inmediato. Después de disolver en agua, forma una suspensión blanca.
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La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por dosis (lo que corresponde a 1-2 sobres), 3 veces al día en intervalos regulares.
En niños con un peso corporal de 13 a 27 kg: un sobre por dosis. La dosis debe administrarse 3 veces al día, es decir, la dosis diaria es de 3 sobres (3 veces al día, 1 sobre cada vez).
En niños con un peso corporal de 27 a 40 kg: dos sobres por dosis. La dosis debe administrarse 3 veces al día, es decir, la dosis diaria es de 6 sobres (3 veces al día, 2 sobres cada vez).
En niños con un peso corporal inferior a 13 kg, el médico puede recomendar el uso de Recenum Baby 10 mg, granulado para preparar suspensión oral, en sobre.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos).

La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico).

En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento de rehidratación intravenosa - véase el punto 2

Precauciones y advertencias.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Recenum Junior

En caso de que el niño tome una dosis mayor de la recomendada de Recenum Junior, debe acudir de inmediato al médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Recenum Junior

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Recenum Junior y consultar de inmediato con el médico,
si se producen síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de tomar racecadotril y buscar atención médica de inmediato, si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), edema de la lengua,
edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamatorias subcutáneas en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeñas protuberancias duras y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Recenum Junior

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el sobre y la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Recenum Junior

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (K30) .

Cómo se presenta Recenum Junior y qué contiene el paquete

Recenum Junior se presenta en forma de granulado blanco o casi blanco para preparar suspensión oral. El medicamento se envuelve en sobres de papel/Polímero/Aluminio/Polímero en una caja de cartón.
Cada paquete contiene: 10, 16, 30 sobres.

Título del responsable y del importador:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:

USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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