Recenum Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Recenum Baby, 10 mg, granulado para preparar suspensión oral, en sobres

Racecadotril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Recenum Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Recenum Baby
• 3. Cómo tomar Recenum Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Recenum Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Recenum Baby y para qué se utiliza

Recenum Babyes un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de

• 3 meses de edad. El medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una gran cantidad de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando la diarrea no puede ser tratada de manera causal. El racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Recenum Baby

Cuándo no tomar Recenum Baby

• si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril
• si el niño tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de administrar Recenum Baby
• el niño tiene menos de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Recenum Baby, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
si:

• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos
• el niño tiene trastornos renales o hepáticos

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• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (ver "Recenum Baby contiene sacarosa").

Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril.
Se han informado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos,
fueron reacciones leves.
También se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4,
debe suspender el tratamiento con racecadotril y buscar atención médica de inmediato.

Recenum Baby y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que se planea administrar al niño.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de
tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Recenum Baby durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Recenum Baby no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Recenum Baby contiene sacarosa

Recenum Baby contiene aproximadamente 0,98 g de sacarosa en cada sobre.
Si se ha detectado previamente en el niño intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de administrar Recenum Baby.
Si el médico ha recetado más de 5 sobres de Recenum Baby al día para un niño con diabetes (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tener en cuenta esto en la cantidad diaria de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo tomar Recenum Baby

Recenum Baby debe administrarse siempre al niño según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En
caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Recenum Baby se presenta en forma de granulado para tomar por vía oral.
El granulado debe agregarse a los alimentos o mezclarse con agua en un vaso o botella para alimentar, mezclar bien y administrar de inmediato al niño. Después de disolver en agua, forma una suspensión blanca.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg de peso por dosis (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares.
En niños con un peso de hasta 9 kg: un sobre por dosis.
En niños con un peso de 9-13 kg: dos sobres por dosis.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Recenum Baby. El tratamiento debe continuar
hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
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Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse
al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos).

La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Recenum Baby

En caso de que el niño tome una dosis mayor que la recomendada de Recenum Baby, debe
acudir de inmediato a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Recenum Baby

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Recenum Baby y buscar atención médica de inmediato si se producen síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe suspender el tratamiento con racecadotril y buscar atención médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han informado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
faringoamigdalitis, erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), edema de la lengua,
edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamadas bajo la piel en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Recenum Baby

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El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Recenum Baby?

• El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (K30) .

Cómo se presenta Recenum Baby y qué contiene el paquete?

Recenum Baby se presenta en forma de granulado blanco o casi blanco para preparar suspensión oral. El medicamento se envuelve en sobres de papel/poliéster/aluminio/poliéster en una caja de cartón.
El paquete contiene: 10, 16 o 30 sobres.

Título del responsable y del importador:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:

USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel.+48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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